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Sicurezza ed efficacia di Sculptra Aesthetic per la correzione delle pieghe nasolabiali.

19 ottobre 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sculptra Aesthetic per la correzione delle pieghe nasolabiali.

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza di Sculptra Aesthetic come regime singolo per la correzione delle carenze del contorno della piega naso-labiale (NLF) dopo modifiche nelle procedure di ricostituzione e iniezione rispetto all'etichetta approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Galderma Study Site
    • California
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
        • Galderma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione a sottoporsi a correzione del NLF sia sinistro che destro con un punteggio WAS (Wrinkle Assessment Scale) maggiore o uguale a 2 (rughe poco profonde) a minore o uguale a 4 (rughe profonde) come valutato il giorno 1 (e anche a screening, se lo screening è stato eseguito prima del Giorno 1) dal valutatore in cieco. All'inclusione è consentita una differenza di un grado tra i lati.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di aumento dei tessuti, trattamento di modellamento o rivitalizzazione all'interno o in prossimità dell'area di trattamento con qualsiasi filler prima della visita di riferimento.

    1. Collagene, acido ialuronico - 12 mesi
    2. Idrossiapatite di calcio (CaHa), acido poli-L-lattico (PLLA) o permanente (non biodegradabile)- Proibito
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei componenti di Sculptra Aesthetic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto di studio sperimentale
Iniezione con Sculptra Aesthetic ricostituito con 8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI)
Dispositivo: Sculptra Estetica 8ml
Trattamento delle pieghe nasolabiali
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di riferimento
Iniezione con Sculptra Aesthetic ricostituito con 5 ml di SWFI
Dispositivo: Sculptra Estetica 5ml
Trattamento delle pieghe nasolabiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WAS (Wrinkle Assessment Scale).
Lasso di tempo: 48 settimane

Il WAS è uno strumento di risultato basato su fotografie convalidato progettato specificamente per quantificare le pieghe facciali. Il punteggio della gravità delle rughe NLF (gradi 0-5, con 0 che rappresenta l'assenza di rughe e 5 che rappresenta rughe molto profonde, piega ridondante) si basava sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto della linea di base.

L'efficacia è definita come variazione rispetto al basale su entrambi i lati del viso utilizzando WAS a 48 settimane dopo la prima sessione di trattamento.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WAS (Wrinkle Assessment Scale).
Lasso di tempo: Settimane 16, 24, 32 e 40

Il WAS è uno strumento di risultato basato su fotografie convalidato progettato specificamente per quantificare le pieghe facciali. Il punteggio della gravità delle rughe NLF (gradi 0-5, con 0 che rappresenta l'assenza di rughe e 5 che rappresenta rughe molto profonde, piega ridondante) si basava sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto della linea di base.

L'efficacia è definita come la variazione rispetto al basale su entrambi i lati del viso valutata dal valutatore in cieco utilizzando WAS a X settimane
Settimane 16, 24, 32 e 40
Tasso di risposta basato sulla scala di miglioramento estetico globale, valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimane 16, 24, 32, 40 e 48.
Rispondenti definiti come almeno "migliorati" (migliorati, molto migliorati, molto migliorati) secondo la valutazione del soggetto
Settimane 16, 24, 32, 40 e 48.
Tasso di risposta basato sulla scala di miglioramento estetico globale, valutazione del ricercatore del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 16, 24, 32, 40 e 48
Rispondenti definiti come almeno "migliorati" (migliorati, molto migliorati, molto migliorati) secondo la valutazione dello sperimentatore in trattamento
Settimane 16, 24, 32, 40 e 48
Valutazione FACE-Q dei punteggi totali trasformati di Lines Rasch: questionario NLF
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 32, 40 e 48
Soddisfazione dei soggetti utilizzando la scala FACE-Q convalidata, punteggio totale trasformato da Rasch (0-100) secondo il manuale FACE-Q; il punteggio totale più alto indicava una maggiore soddisfazione del soggetto
Basale e alle settimane 24, 32, 40 e 48
Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare più giovane?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soggetto Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la tua attrattiva?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soddisfazione del soggetto per il trattamento; Il trattamento ti fa sentire meglio con te stesso?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soggetto Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la tua autostima?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la soddisfazione generale per il tuo aspetto?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soggetto Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa apparire/sentire più sicuro della tua vita?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soggetto Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa apparire come ti senti?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la simmetria/l'equilibrio del viso?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: diresti che i sottili risultati del trattamento nel tempo ne sono valsi la pena?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Completamente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: diresti che i risultati del trattamento sono naturali?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: Completamente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soggetto Soddisfazione per il trattamento: rifaresti il ​​trattamento?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Una domanda sulla soddisfazione del soggetto con risposta Sì o No.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Soggetto Soddisfazione per il trattamento: consiglieresti il ​​trattamento a un amico?
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
Una domanda sulla soddisfazione del soggetto con risposta Sì o No.
Settimana 16, 24, 32, 40 e 48
La prima volta che il soggetto ha riferito di sentirsi a proprio agio Tornando all'impegno sociale in base alla segnalazione del diario del soggetto
Lasso di tempo: tempo in ore dalla procedura di trattamento dopo i trattamenti 1, 2, 3 e 4 alle settimane 0, 4, 8 e 12

Ai soggetti è stato chiesto di completare le seguenti domande nel diario della materia:

  • Ti sei sentito a tuo agio nel tornare all'impegno sociale oggi? (Sì o no)
  • Se sì, qual è stata la prima volta in cui ti sei sentito a tuo agio nel tornare all'impegno sociale? (Registra data e ora [utilizzando l'orologio a 24 ore])
tempo in ore dalla procedura di trattamento dopo i trattamenti 1, 2, 3 e 4 alle settimane 0, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USSA1705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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