Veiligheid en effectiviteit van Sculptra Aesthetic voor correctie van nasolabiale plooien.
19 oktober 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van Sculptra Aesthetic voor correctie van nasolabiale plooien te evalueren.
Deze studie is opgezet om de veiligheid van Sculptra Aesthetic te beoordelen als enkelvoudig regime voor correctie van nasolabiale plooi (NLF) contourdeficiënties na veranderingen in reconstitutie- en injectieprocedures in vergelijking met het goedgekeurde label.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intentie om zowel linker als rechter NLF's te laten corrigeren met een Wrinkle Assessment Scale (WAS)-score van groter dan of gelijk aan 2 (ondiepe rimpels) tot kleiner dan of gelijk aan 4 (diepe rimpels) zoals beoordeeld op dag 1 (en ook op screening, als de screening vóór dag 1 is uitgevoerd door de geblindeerde beoordelaar. Bij opname is een verschil van één graad tussen de partijen toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere weefselvergrotende therapie, contouring of revitaliseringsbehandeling in of nabij het behandelingsgebied met een filler voorafgaand aan het bezoek aan de basislijn.
- Collageen, hyaluronzuur - 12 maanden
- Calcium Hydroxyapatiet (CaHa), Poly-L-melkzuur (PLLA) of permanent (niet biologisch afbreekbaar) - Verboden
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Sculptra Aesthetic.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksstudieproduct
Injectie met Sculptra Aesthetic gereconstitueerd met 8 ml steriel water voor injectie (SWFI)
|
Behandeling van nasolabiale plooien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentieproduct
Injectie met Sculptra Aesthetic gereconstitueerd met 5 ml SWFI
|
Behandeling van nasolabiale plooien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wrinkle Assessment Scale (WAS) Score
Tijdsspanne: 48 weken
|
De WAS is een gevalideerd, op foto's gebaseerd resultaatinstrument dat specifiek is ontworpen voor het kwantificeren van gezichtsplooien. Het scoren van de ernst van NLF-rimpels (graad 0-5, waarbij 0 staat voor geen rimpels en 5 staat voor zeer diepe rimpels, overtollige plooi) was gebaseerd op visuele live-evaluatie door de geblindeerde evaluator op gedefinieerde tijdstippen en niet op een vergelijking met het uiterlijk van de basislijn. Effectiviteit wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan beide zijden van het gezicht met behulp van WAS 48 weken na de eerste behandelingssessie. |
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wrinkle Assessment Scale (WAS) Score
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32 en 40
|
De WAS is een gevalideerd, op foto's gebaseerd resultaatinstrument dat specifiek is ontworpen voor het kwantificeren van gezichtsplooien. Het scoren van de ernst van NLF-rimpels (graad 0-5, waarbij 0 staat voor geen rimpels en 5 staat voor zeer diepe rimpels, overtollige plooi) was gebaseerd op visuele live-evaluatie door de geblindeerde evaluator op gedefinieerde tijdstippen en niet op een vergelijking met het uiterlijk van de basislijn. Effectiviteit wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan beide zijden van het gezicht, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar met behulp van WAS na X weken |
Week 16, 24, 32 en 40
|
|
Responderpercentage op basis van Global Esthetic Improvement Scale, Subject Assessment
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48.
|
Responders gedefinieerd als ten minste "verbeterd" (verbeterd, veel verbeterd, zeer veel verbeterd) zoals beoordeeld door de proefpersoon
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48.
|
|
Responderpercentage gebaseerd op de Global Aesthetic Improvement Scale, beoordeling door behandelend onderzoeker
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Responders gedefinieerd als ten minste "verbeterd" (verbeterd, veel verbeterd, zeer veel verbeterd) zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
FACE-Q Beoordeling van lijnen Rasch getransformeerde totaalscores: NLF-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en in week 24, 32, 40 en 48
|
Tevredenheid van proefpersonen met behulp van de gevalideerde FACE-Q-schaal, Rasch-getransformeerde totale score (0-100) volgens de FACE-Q-handleiding; de hogere totaalscore duidde op een grotere tevredenheid van het onderwerp
|
Baseline en in week 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat u er jonger uitziet?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling: verbetert de behandeling uw aantrekkelijkheid?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Onderwerp Tevredenheid over de behandeling; Zorgt de behandeling ervoor dat u zich beter voelt over uzelf?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling: verbetert de behandeling uw zelfvertrouwen?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling: verbetert de behandeling de algehele tevredenheid met uw uiterlijk?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat u er zelfverzekerder uitziet/voelt in uw leven?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat u eruitziet zoals u zich voelt?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling: verbetert de behandeling uw gezichtssymmetrie/balans?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling: zou u zeggen dat de subtiele behandelingsresultaten in de loop van de tijd de moeite waard waren?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling: zou u zeggen dat de behandelingsresultaten er natuurlijk uitzien?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een 5-punts tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling: zou u de behandeling opnieuw doen?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een onderwerptevredenheidsvraag met antwoorden Ja of Nee.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling: zou u de behandeling aanbevelen aan een vriend?
Tijdsspanne: Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
Een onderwerptevredenheidsvraag met antwoorden Ja of Nee.
|
Week 16, 24, 32, 40 en 48
|
|
Vroegste keer dat de proefpersoon zich op zijn gemak voelde bij de terugkeer naar sociale betrokkenheid op basis van de rapportage uit het dagboek van de proefpersoon
Tijdsspanne: tijd in uren vanaf behandelingsprocedure na behandelingen 1,2,3 en 4 in week 0, 4, 8 en 12
|
Proefpersonen werd gevraagd om de volgende vragen in het vakdagboek in te vullen:
|
tijd in uren vanaf behandelingsprocedure na behandelingen 1,2,3 en 4 in week 0, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43USSA1705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .