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Sécurité et efficacité de Sculptra Aesthetic pour la correction des plis nasogéniens.

19 octobre 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique randomisée, à l'aveugle des évaluateurs pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sculptra Aesthetic pour la correction des plis nasogéniens.

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité de Sculptra Aesthetic en tant que régime unique pour la correction des défauts du contour du pli nasolabial (NLF) après des changements dans les procédures de reconstitution et d'injection par rapport à l'étiquette approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Galderma Study Site
    • California
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Galderma Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intention de subir une correction des NLF gauche et droit avec un score sur l'échelle d'évaluation des rides (WAS) supérieur ou égal à 2 (rides peu profondes) à inférieur ou égal à 4 (rides profondes) tel qu'évalué le jour 1 (et également à dépistage, si le dépistage a été effectué avant le jour 1) par l'évaluateur en aveugle. Une différence d'un degré entre les côtés est autorisée à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur d'augmentation des tissus, de remodelage ou de revitalisation dans ou à proximité de la zone de traitement avec n'importe quel produit de comblement avant la visite de référence.

    1. Collagène, Acide Hyaluronique - 12 mois
    2. Hydroxyapatite de Calcium (CaHa), Acide Poly-L-lactique (PLLA) ou permanent (non biodégradable) - Interdit
  • Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à l'un des composants de Sculptra Aesthetic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Produit de l'étude expérimentale
Injection avec Sculptra Aesthetic reconstitué avec 8 ml d'eau stérile pour injection (SWFI)
Dispositif: Sculptra Esthétique 8ml
Traitement des sillons nasogéniens
ACTIVE_COMPARATOR: Produit de référence
Injection avec Sculptra Aesthetic reconstitué avec 5 ml de SWFI
Dispositif: Sculptra Esthétique 5ml
Traitement des sillons nasogéniens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des rides (WAS)
Délai: 48 semaines

Le WAS est un instrument de résultats validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour quantifier les plis du visage. La notation de la sévérité des rides NLF (grades 0-5, 0 représentant l'absence de rides et 5 représentant des rides très profondes, pli redondant) était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis et non sur une comparaison avec l'apparence de base.

L'efficacité est définie comme un changement par rapport à la ligne de base des deux côtés du visage en utilisant WAS à 48 semaines après la première séance de traitement.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des rides (WAS)
Délai: Semaines 16, 24, 32 et 40

Le WAS est un instrument de résultats validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour quantifier les plis du visage. La notation de la sévérité des rides NLF (grades 0-5, 0 représentant l'absence de rides et 5 représentant des rides très profondes, pli redondant) était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis et non sur une comparaison avec l'apparence de base.

L'efficacité est définie comme un changement par rapport à la ligne de base des deux côtés du visage, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle à l'aide de WAS à X semaines
Semaines 16, 24, 32 et 40
Taux de réponse basé sur l'échelle d'amélioration esthétique globale, évaluation du sujet
Délai: Semaines 16, 24, 32, 40 et 48.
Répondants définis comme au moins "améliorés" (améliorés, très améliorés, très améliorés) selon l'évaluation du sujet
Semaines 16, 24, 32, 40 et 48.
Taux de répondeurs basé sur l'échelle d'amélioration esthétique globale, évaluation de l'investigateur traitant
Délai: Semaines 16, 24, 32, 40 et 48
Répondants définis comme au moins « améliorés » (améliorés, très améliorés, très améliorés) selon l'évaluation de l'enquêteur traitant
Semaines 16, 24, 32, 40 et 48
FACE-Q Appraisal of Lines Rasch Transformed Total Scores: NLF Questionnaire
Délai: Au départ et aux semaines 24, 32, 40 et 48
Satisfaction des sujets à l'aide de l'échelle FACE-Q validée, score total transformé par Rasch (0-100) selon le manuel FACE-Q ; le score total le plus élevé indique une plus grande satisfaction des sujets
Au départ et aux semaines 24, 32, 40 et 48
Satisfaction à l'égard du traitement : le traitement vous fait-il paraître plus jeune ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : le traitement améliore-t-il votre attrait ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement ; Le traitement vous fait-il vous sentir mieux dans votre peau ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : le traitement améliore-t-il votre confiance en vous ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : le traitement améliore-t-il la satisfaction globale à l'égard de votre apparence ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : le traitement vous donne-t-il l'air/vous fait-il sentir plus confiant dans votre vie ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : le traitement vous donne-t-il l'apparence que vous ressentez ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : le traitement améliore-t-il la symétrie/l'équilibre de votre visage ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : diriez-vous que les résultats subtils du traitement au fil du temps en valaient la peine ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Fortement d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : diriez-vous que les résultats du traitement semblent naturels ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Un questionnaire de satisfaction du sujet en 5 points avec les réponses suivantes : Fortement d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : referiez-vous le traitement ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Une question de satisfaction du sujet avec des réponses Oui ou Non.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement : Recommanderiez-vous le traitement à un ami ?
Délai: Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
Une question de satisfaction du sujet avec des réponses Oui ou Non.
Semaine 16, 24, 32, 40 et 48
La première fois que le sujet a déclaré se sentir à l'aise de retourner à l'engagement social sur la base des rapports du journal du sujet
Délai: temps en heures à partir de la procédure de traitement après les traitements 1, 2, 3 et 4 aux semaines 0, 4, 8 et 12

Les sujets ont été invités à répondre aux questions suivantes dans le journal du sujet :

  • Vous êtes-vous senti à l'aise pour revenir à l'engagement social aujourd'hui ? (Oui ou non)
  • Si oui, quelle a été la première fois où vous vous êtes senti à l'aise pour reprendre l'engagement social ? (Enregistrer la date et l'heure [au format 24 heures])
temps en heures à partir de la procédure de traitement après les traitements 1, 2, 3 et 4 aux semaines 0, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43USSA1705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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