Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra Aesthetic zur Korrektur von Nasolabialfalten.
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, Bewerter-verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra Aesthetic zur Korrektur von Nasolabialfalten.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit von Sculptra Aesthetic als Einzeltherapie zur Korrektur von Konturdefekten der Nasolabialfalte (NLF) nach Änderungen der Rekonstitutions- und Injektionsverfahren im Vergleich zum zugelassenen Etikett zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Galderma Study Site
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California
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Galderma Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absicht, sich sowohl der linken als auch der rechten NLF mit einem Wert der Wrinkle Assessment Scale (WAS) von größer oder gleich 2 (flache Falten) bis kleiner oder gleich 4 (tiefe Falten) zu unterziehen, wie am Tag 1 (und auch bei Screening, wenn das Screening vor Tag 1 durchgeführt wurde) durch den verblindeten Auswerter. Eine Differenz von einer Note zwischen den Seiten ist bei der Aufnahme erlaubt.
Ausschlusskriterien:
Vorherige gewebevermehrende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs mit einem Füllstoff vor dem Baseline-Besuch.
- Kollagen, Hyaluronsäure – 12 Monate
- Calciumhydroxyapatit (CaHa), Poly-L-Milchsäure (PLLA) oder dauerhaft (nicht biologisch abbaubar) – verboten
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sculptra Aesthetic.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Prüfstudienprodukt
Injektion mit Sculptra Aesthetic, rekonstituiert mit 8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
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Behandlung von Nasolabialfalten
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenzprodukt
Injektion mit Sculptra Aesthetic, rekonstituiert mit 5 ml SWFI
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Behandlung von Nasolabialfalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Werts der Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Zeitfenster: 48 Wochen
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Das WAS ist ein validiertes fotografisches Ergebnisinstrument, das speziell für die Quantifizierung von Gesichtsfalten entwickelt wurde. Die Bewertung der NLF-Faltenschwere (Grade 0–5, wobei 0 für keine Falten und 5 für sehr tiefe Falten, redundante Falte steht) basierte auf einer visuellen Live-Bewertung durch den verblindeten Bewerter zu definierten Zeitpunkten und nicht auf einem Vergleich mit dem Ausgangsbild. Die Wirksamkeit ist definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf beiden Seiten des Gesichts unter Verwendung von WAS 48 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung. |
48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Werts der Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 32 und 40
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Das WAS ist ein validiertes fotografisches Ergebnisinstrument, das speziell für die Quantifizierung von Gesichtsfalten entwickelt wurde. Die Bewertung der NLF-Faltenschwere (Grade 0–5, wobei 0 für keine Falten und 5 für sehr tiefe Falten, redundante Falte steht) basierte auf einer visuellen Live-Bewertung durch den verblindeten Bewerter zu definierten Zeitpunkten und nicht auf einem Vergleich mit dem Ausgangsbild. Die Wirksamkeit ist definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf beiden Seiten des Gesichts, wie vom verblindeten Evaluator unter Verwendung von WAS nach X Wochen bewertet |
Wochen 16, 24, 32 und 40
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Antwortrate basierend auf der globalen Skala zur Verbesserung der Ästhetik, Bewertung durch den Probanden
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 32, 40 und 48.
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Responder, definiert als mindestens „verbessert“ (verbessert, stark verbessert, sehr stark verbessert), wie von der Testperson bewertet
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Wochen 16, 24, 32, 40 und 48.
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Ansprechrate basierend auf der Global Aesthetic Improvement Scale, Beurteilung durch den behandelnden Prüfarzt
Zeitfenster: Wochen 16, 24, 32, 40 und 48
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Responder, definiert als mindestens „verbessert“ (verbessert, stark verbessert, sehr stark verbessert), wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
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Wochen 16, 24, 32, 40 und 48
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FACE-Q-Bewertung von Linien Rasch-transformierte Gesamtpunktzahlen: NLF-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24, 32, 40 und 48
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Zufriedenheit der Probanden unter Verwendung der validierten FACE-Q-Skala, Rasch-transformierter Gesamtwert (0–100) gemäß dem FACE-Q-Manual; die höhere Gesamtpunktzahl zeigte eine größere Zufriedenheit der Probanden an
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Baseline und in Woche 24, 32, 40 und 48
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Lässt Sie die Behandlung jünger aussehen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Thema Zufriedenheit mit der Behandlung: Steigert die Behandlung Ihre Attraktivität?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Subjektzufriedenheit mit der Behandlung; Fühlen Sie sich durch die Behandlung besser?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Thema Zufriedenheit mit der Behandlung: Steigert die Behandlung Ihr Selbstvertrauen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung die allgemeine Zufriedenheit mit Ihrem Aussehen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Thema Zufriedenheit mit der Behandlung: Lässt Sie die Behandlung zuversichtlicher in Ihrem Leben aussehen/fühlen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Thema Zufriedenheit mit der Behandlung: Lässt Sie die Behandlung so aussehen, wie Sie sich fühlen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Thema Zufriedenheit mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung Ihre Gesichtssymmetrie/-balance?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung: Würden Sie sagen, dass sich die subtilen Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit gelohnt haben?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit der Probanden mit den folgenden Antworten: Stimme voll und ganz zu, Stimme zu, Stimme weder zu noch nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Betreff Zufriedenheit mit der Behandlung: Würden Sie sagen, dass die Behandlungsergebnisse natürlich aussehen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit der Probanden mit den folgenden Antworten: Stimme voll und ganz zu, Stimme zu, Stimme weder zu noch nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Thema Zufriedenheit mit der Behandlung: Würden Sie die Behandlung wiederholen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Eine Frage zur Zufriedenheit des Subjekts mit Antworten Ja oder Nein.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Betreff Zufriedenheit mit der Behandlung: Würden Sie die Behandlung einem Freund empfehlen?
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Eine Frage zur Zufriedenheit des Subjekts mit Antworten Ja oder Nein.
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Woche 16, 24, 32, 40 und 48
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Früheste Zeit, zu der die Testperson berichtete, dass sie sich bei der Rückkehr zu sozialem Engagement wohl fühlt, basierend auf den Berichten des Testpersonentagebuchs
Zeitfenster: Zeit in Stunden ab Behandlungsverfahren nach den Behandlungen 1, 2, 3 und 4 in den Wochen 0, 4, 8 und 12
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Die Probanden wurden gebeten, die folgenden Fragen im Probandentagebuch zu beantworten:
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Zeit in Stunden ab Behandlungsverfahren nach den Behandlungen 1, 2, 3 und 4 in den Wochen 0, 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43USSA1705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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