Seguridad y eficacia de Sculptra Aesthetic para la corrección de los pliegues nasolabiales.
19 de octubre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, para evaluar la seguridad y la eficacia de Sculptra Aesthetic para la corrección de los pliegues nasolabiales.
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad de Sculptra Aesthetic como régimen único para la corrección de las deficiencias del contorno del pliegue nasolabial (NLF) después de cambios en los procedimientos de reconstitución e inyección en comparación con la etiqueta aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Study Site
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California
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intención de someterse a la corrección de los NLF izquierdo y derecho con una puntuación en la Escala de evaluación de arrugas (WAS) mayor o igual a 2 (arrugas superficiales) a menor o igual a 4 (arrugas profundas) según lo evaluado el Día 1 (y también en cribado, si el cribado se realizó antes del día 1) por el evaluador cegado. Se permite una diferencia de un grado entre los lados en la inclusión.
Criterio de exclusión:
Terapia anterior de aumento de tejido, tratamiento de contorneado o revitalización en o cerca del área de tratamiento con cualquier relleno antes de la visita inicial.
- Colágeno, Ácido Hialurónico- 12 meses
- Hidroxiapatita de calcio (CaHa), ácido poli-L-láctico (PLLA) o permanente (no biodegradable) - Prohibido
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquiera de los componentes de Sculptra Aesthetic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Producto de estudio de investigación
Inyección con Sculptra Aesthetic reconstituida con 8 ml de agua estéril para inyección (SWFI)
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Tratamiento de pliegues nasolabiales
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de referencia
Inyección con Sculptra Aesthetic reconstituida con 5ml SWFI
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Tratamiento de pliegues nasolabiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de arrugas (WAS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El WAS es un instrumento de resultado basado en fotografías validado que está diseñado específicamente para cuantificar los pliegues faciales. La puntuación de la gravedad de las arrugas de NLF (grados 0-5, donde 0 representa ninguna arruga y 5 representa arrugas muy profundas, pliegue redundante) se basó en una evaluación visual en vivo realizada por el evaluador ciego en puntos de tiempo definidos y no en una comparación con la apariencia de referencia. La eficacia se define como el cambio desde el inicio en ambos lados de la cara usando WAS a las 48 semanas después de la primera sesión de tratamiento. |
48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de arrugas (WAS)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24, 32 y 40
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El WAS es un instrumento de resultado basado en fotografías validado que está diseñado específicamente para cuantificar los pliegues faciales. La puntuación de la gravedad de las arrugas de NLF (grados 0-5, donde 0 representa ninguna arruga y 5 representa arrugas muy profundas, pliegue redundante) se basó en una evaluación visual en vivo realizada por el evaluador ciego en puntos de tiempo definidos y no en una comparación con la apariencia de referencia. La eficacia se define como el cambio desde el inicio en ambos lados de la cara según lo evaluado por el evaluador ciego utilizando WAS en X semanas |
Semanas 16, 24, 32 y 40
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Tasa de respuesta basada en la escala de mejora estética global, evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24, 32, 40 y 48.
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Respondedores definidos como al menos "mejorados" (mejorados, muy mejorados, muy mejorados) según la evaluación del sujeto
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Semanas 16, 24, 32, 40 y 48.
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Tasa de respuesta basada en la Escala de mejora estética global, evaluación del investigador de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24, 32, 40 y 48
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Respondedores definidos como al menos "mejorados" (mejorados, muy mejorados, muy mejorados) según la evaluación del investigador tratante
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Semanas 16, 24, 32, 40 y 48
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Evaluación FACE-Q de las puntuaciones totales transformadas de Rasch de las líneas: Cuestionario NLF
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción de los sujetos utilizando la Escala FACE-Q validada, puntuación total transformada por Rasch (0-100) según el manual FACE-Q; la puntuación total más alta indica una mayor satisfacción del sujeto
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Al inicio y en las semanas 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento te hace lucir más joven?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora su atractivo?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del Sujeto con el Tratamiento; ¿El tratamiento te hace sentir mejor contigo mismo?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora su confianza en sí mismo?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora la satisfacción general con su apariencia?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Sujeto Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento te hace ver/sentirte más seguro/a en tu vida?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento te hace ver como te sientes?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora su simetría/equilibrio facial?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy Satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿Diría que los resultados sutiles del tratamiento a lo largo del tiempo valieron la pena?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿Diría usted que los resultados del tratamiento tienen un aspecto natural?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Muy de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿Volvería a realizar el tratamiento?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Una pregunta de satisfacción del sujeto con respuestas Sí o No.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿Recomendaría el tratamiento a un amigo?
Periodo de tiempo: Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Una pregunta de satisfacción del sujeto con respuestas Sí o No.
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Semana 16, 24, 32, 40 y 48
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Momento más temprano en que el sujeto informó que se sentía cómodo volviendo al compromiso social según el informe del diario del sujeto
Periodo de tiempo: tiempo en horas desde el procedimiento de tratamiento después de los tratamientos 1, 2, 3 y 4 en las semanas 0, 4, 8 y 12
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Se pidió a los sujetos que completaran las siguientes preguntas en el diario del sujeto:
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tiempo en horas desde el procedimiento de tratamiento después de los tratamientos 1, 2, 3 y 4 en las semanas 0, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43USSA1705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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