Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Sculptra Aesthetic pro korekci nasolabiálních rýh.

19. října 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Sculptra Aesthetic pro korekci nasolabiálních rýh.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost přípravku Sculptra Aesthetic jako jediného režimu pro korekci nedostatků kontury nasolabiálních rýh (NLF) po změnách v rekonstitučních a injekčních postupech ve srovnání se schváleným štítkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Galderma Study Site
    • California
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Galderma Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záměr podstoupit korekci levého i pravého NLF se skórem stupnice hodnocení vrásek (WAS) vyšším nebo rovným 2 (mělké vrásky) až menším než nebo rovným 4 (hluboké vrásky), jak bylo hodnoceno v den 1 (a také v screening, pokud byl screening proveden před 1. dnem) zaslepeným hodnotitelem. Při zařazení je povolen rozdíl mezi stranami o jeden stupeň.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturování nebo revitalizační ošetření v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti s jakoukoli výplní před základní návštěvou.

    1. Kolagen, kyselina hyaluronová - 12 měsíců
    2. Hydroxyapatit vápenatý (CaHa), kyselina poly-L-mléčná (PLLA) nebo permanentní (biologicky nerozložitelný) – Zakázáno
  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek Sculptra Aesthetic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Produkt investigativní studie
Injekce s Sculptra Aesthetic rekonstituovanou s 8 ml sterilní vody na injekci (SWFI)
Přístroj: Sculptra Aesthetic 8ml
Léčba nasolabiálních záhybů
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční produkt
Injekce s Sculptra Aesthetic rekonstituovanou s 5 ml SWFI
Přístroj: Sculptra Aesthetic 5ml
Léčba nasolabiálních záhybů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení vrásek (WAS).
Časové okno: 48 týdnů

WAS je ověřený fotografický výsledný nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci obličejových záhybů. Hodnocení závažnosti vrásek NLF (stupně 0-5, přičemž 0 představuje žádné vrásky a 5 představuje velmi hluboké vrásky, nadbytečný záhyb) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem.

Účinnost je definována jako změna od výchozí hodnoty na obou stranách obličeje pomocí WAS 48 týdnů po prvním ošetření.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení vrásek (WAS).
Časové okno: 16., 24., 32. a 40. týden

WAS je ověřený fotografický výsledný nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci obličejových záhybů. Hodnocení závažnosti vrásek NLF (stupně 0-5, přičemž 0 představuje žádné vrásky a 5 představuje velmi hluboké vrásky, nadbytečný záhyb) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem.

Účinnost je definována jako změna od výchozí hodnoty na obou stranách obličeje, jak ji posoudil zaslepený hodnotitel pomocí WAS po X týdnech
16., 24., 32. a 40. týden
Míra odpovědí založená na globální škále estetického zlepšení, hodnocení předmětu
Časové okno: 16., 24., 32., 40. a 48. týden.
Respondenti byli definováni jako přinejmenším „zlepšení“ (vylepšené, mnohem lepší, velmi vylepšené), jak bylo hodnoceno subjektem
16., 24., 32., 40. a 48. týden.
Míra odpovědí na základě globální stupnice estetického zlepšení, hodnocení ošetřujícího zkoušejícího
Časové okno: Týdny 16, 24, 32, 40 a 48
Respondenti jsou definováni jako přinejmenším „vylepšení“ (vylepšení, mnohem lepší, velmi vylepšení) podle hodnocení ošetřujícího vyšetřovatele
Týdny 16, 24, 32, 40 a 48
FACE-Q Hodnocení linií Rasch Transformed Total Score: NLF Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektů pomocí validované FACE-Q Scale, Rasch-transformované celkové skóre (0-100) podle FACE-Q manuálu; vyšší celkové skóre znamenalo větší spokojenost subjektu
Výchozí stav a v týdnech 24, 32, 40 a 48
Spokojenost s léčbou: Díky léčbě vypadáte mladší?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Zlepšuje léčba vaši přitažlivost?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou; Přináší vám léčba lepší pocit?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Zlepšuje léčba vaše sebevědomí?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Zlepšuje léčba celkovou spokojenost s vaším vzhledem?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Díky léčbě vypadáte a cítíte se ve svém životě jistější?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Díky léčbě vypadáte tak, jak se cítíte?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s ošetřením: Zlepší ošetření vaši symetrii/rovnováhu obličeje?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Řekli byste, že jemné výsledky léčby v průběhu času stály za to?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Řekli byste, že výsledky léčby vypadají přirozeně?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Pětibodový dotazník spokojenosti subjektů s následujícími odpověďmi: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Udělali byste léčbu znovu?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Otázka spokojenosti předmětu s odpověďmi Ano nebo Ne.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Spokojenost subjektu s léčbou: Doporučili byste léčbu příteli?
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Otázka spokojenosti předmětu s odpověďmi Ano nebo Ne.
Týden 16, 24, 32, 40 a 48
Nejdříve, kdy subjekt hlásil, že se cítí pohodlně Návrat k sociálnímu zapojení na základě hlášení v deníku subjektu
Časové okno: čas v hodinách od ošetření po ošetření 1, 2, 3 a 4 v týdnech 0, 4, 8 a 12

Subjekty byly požádány, aby v předmětovém deníku vyplnily následující otázky:

  • Cítil jste se dnes pohodlně vrátit se ke společenskému angažmá? (Ano nebo ne)
  • Pokud ano, kdy jste se poprvé cítil pohodlně vrátit se do společenského života? (Zaznamenejte datum a čas [pomocí 24hodinového formátu])
čas v hodinách od ošetření po ošetření 1, 2, 3 a 4 v týdnech 0, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43USSA1705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sculptra Aesthetic 8ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit