Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sculptra Aestheticin turvallisuus ja tehokkuus nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen.

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Sculptra Aesthetic -tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sculptra Aesthetic -valmisteen turvallisuutta yhtenä hoito-ohjelmana Nasolabial Fold (NLF) -muotojen puutteiden korjaamiseksi sen jälkeen, kun käyttövalmiiksi saattamista ja injektiotoimenpiteitä on muutettu hyväksyttyyn etikettiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Galderma Study Site
    • California
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
        • Galderma Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkoitus tehdä sekä vasemman että oikeanpuoleisen NLF:n korjaus ryppyjen arviointiasteikon (WAS) pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (matalat rypyt) - pienempi tai yhtä suuri kuin 4 (syvät rypyt) arvioituna päivänä 1 (ja myös klo. seulonta, jos Blinded Evaluator suoritti seulonnan ennen päivää 1). Yhden asteen ero sivujen välillä on sallittu sisällyttämisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kudosta lisäävä hoito, muotoilu- tai elvytyshoito hoitoalueella tai sen lähellä millä tahansa täyteaineella ennen peruskäyntiä.

    1. Kollageeni, hyaluronihappo - 12 kuukautta
    2. Kalsiumhydroksiapatiitti (CaHa), poly-L-maitohappo (PLLA) tai pysyvä (ei-biologisesti hajoava) - kielletty
  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin Sculptra Aestheticin aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimustuote
Injektio Sculptra Aestheticilla, joka on liuotettu 8 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI)
Laite: Sculptra Aesthetic 8ml
Nasolabiaalisten poimujen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetuote
Sculptra Aesthetic -injektio, joka on rekonstituoitu 5 ml SWFI:llä
Laite: Sculptra Aesthetic 5ml
Nasolabiaalisten poimujen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Assessment Scale (WAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa

WAS on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti kasvojen poimujen mittaamiseen. NLF-ryppyjen vakavuuden pisteytys (asteet 0–5, 0 ei ryppyjä ja 5 erittäin syviä ryppyjä, redundantti poimu) perustui Blinded Evaluatorin visuaaliseen reaaliaikaiseen arvioon määritetyinä ajankohtina eikä vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön.

Tehokkuus määritellään muutoksena lähtötilanteesta kasvojen molemmilla puolilla WAS:ia käyttäen 48 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Assessment Scale (WAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32 ja 40

WAS on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti kasvojen poimujen mittaamiseen. NLF-ryppyjen vakavuuden pisteytys (asteet 0–5, 0 ei ryppyjä ja 5 erittäin syviä ryppyjä, redundantti poimu) perustui Blinded Evaluatorin visuaaliseen reaaliaikaiseen arvioon määritetyinä ajankohtina eikä vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön.

Tehokkuus määritellään muutoksena lähtötilanteesta kasvojen molemmilla puolilla, jonka Blinded Evaluator on arvioinut käyttämällä WAS:ää X viikon kohdalla.
Viikot 16, 24, 32 ja 40
Vastausprosentti perustuu maailmanlaajuiseen esteettiseen parannusasteikkoon, aiheen arviointiin
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48.
Vastaajat, jotka määriteltiin vähintään "parannetuiksi" (parempi, paljon parantunut, erittäin paljon parempi) koehenkilön arvioiden mukaan
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48.
Vastausprosentti perustuu maailmanlaajuiseen esteettisten parannusten asteikkoon, tutkijan arvio
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Hoitavan tutkijan arvion mukaan vastaajat määriteltiin vähintään "parannetuiksi" (parempi, paljon parantunut, erittäin paljon parempi)
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
FACE-Q:n viivojen arviointi, Raschin muuntamat kokonaispisteet: NLF-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 32, 40 ja 48
Koehenkilöiden tyytyväisyys validoitua FACE-Q-asteikkoa käyttäen, Rasch-muunnettu kokonaispistemäärä (0-100) FACE-Q-käsikirjan mukaisesti; korkeampi kokonaispistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä aiheeseen
Lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 32, 40 ja 48
Tyytyväisyys hoitoon: Saako hoito sinut näyttämään nuoremmalta?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito houkuttelevuuttasi?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon; Saako hoito sinut tuntemaan itsesi paremmaksi?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito itseluottamustasi?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito yleistä tyytyväisyyttä ulkonäköösi?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Saako hoito sinut näyttämään/tuntumaan itsevarmemmalta elämässäsi?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Saako hoito sinut näyttämään siltä miltä sinusta tuntuu?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Parantaako hoito kasvosi symmetriaa/tasapainoa?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin Tyytymätön.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Sanoisitko, että hienovaraiset hoitotulokset ajan mittaan olivat sen arvoisia?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en ole samaa mieltä enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: sanoisitko, että hoitotulokset ovat luonnollisen näköisiä?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
5-pisteinen koehenkilötyytyväisyyskysely, jossa on seuraavat vastaukset: Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en ole samaa mieltä enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: tekisitkö hoidon uudelleen?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Aiheen tyytyväisyyskysymys, jonka vastaukset ovat kyllä ​​tai ei.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Kohteen tyytyväisyys hoitoon: Suosittelisitko hoitoa ystävällesi?
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Aiheen tyytyväisyyskysymys, jonka vastaukset ovat kyllä ​​tai ei.
Viikot 16, 24, 32, 40 ja 48
Varhaisin kerta, kun koehenkilö ilmoitti tuntevansa olonsa mukavaksi palata sosiaaliseen sitoutumiseen aihepäiväkirjan raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: aika tunteina hoitotoimenpiteestä hoitojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen viikoilla 0, 4, 8 ja 12

Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään seuraavat kysymykset aihepäiväkirjaan:

  • Tuntuiko sinusta mukava palata sosiaaliseen osallisuuteen tänään? (Kyllä vai ei)
  • Jos kyllä, mikä oli aikaisin kerta, kun tunsit olosi mukavaksi palata sosiaaliseen osallisuuteen? (Tallenna päivämäärä ja aika [24 tunnin kellolla])
aika tunteina hoitotoimenpiteestä hoitojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen viikoilla 0, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43USSA1705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset laskokset

Kliiniset tutkimukset Sculptra Aesthetic 8ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa