Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Sculptra Aesthetic för korrigering av nasolabialveck.

19 oktober 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, utvärderblindad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Sculptra Aesthetic för korrigering av nasolabialveck.

Den här studien har utformats för att utvärdera säkerheten för Sculptra Aesthetic som en enda kur för korrigering av konturbrister i Nasolabial Fold (NLF) efter förändringar i rekonstitution och injektionsprocedurer jämfört med den godkända etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Galderma Study Site
    • California
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
        • Galderma Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avsikt att genomgå korrigering av både vänster och höger NLF med ett Wrinkle Assessment Scale (WAS)-poäng större än eller lika med 2 (grunda rynkor) till mindre än eller lika med 4 (djupa rynkor) som bedömts på dag 1 (och även kl. screening, om screening utfördes före dag 1) av den blinda utvärderaren. En skillnad mellan sidorna är tillåten vid inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vävnadsförstärkande behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i eller nära behandlingsområdet med valfritt filler före Baseline-besöket.

    1. Kollagen, Hyaluronsyra - 12 månader
    2. Kalciumhydroxiapatit (CaHa), Poly-L-mjölksyra (PLLA) eller permanent (icke biologiskt nedbrytbar) - Förbjudet
  • Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon av Sculptra Aesthetic-beståndsdelarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Produkt för undersökningsstudie
Injektion med Sculptra Aesthetic rekonstituerad med 8 ml sterilt vatten för injektion (SWFI)
Enhet: Sculptra Aesthetic 8ml
Behandling av nasolabialveck
ACTIVE_COMPARATOR: Referensprodukt
Injektion med Sculptra Aesthetic rekonstituerad med 5 ml SWFI
Enhet: Sculptra Aesthetic 5ml
Behandling av nasolabialveck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Wrinkle Assessment Scale (WAS)-poäng
Tidsram: 48 veckor

WAS är ett validerat fotobaserat resultatinstrument som är designat specifikt för att kvantifiera ansiktsveck. Betyget av NLF-rynkors svårighetsgrad (graden 0-5, där 0 representerar inga rynkor och 5 representerar mycket djupa rynkor, överflödiga veck) baserades på visuell live-bedömning av Blinded Evaluator vid definierade tidpunkter och inte på en jämförelse med baslinjeutseendet.

Effektivitet definieras som förändring från baslinjen på båda sidor av ansiktet med WAS 48 veckor efter den första behandlingssessionen.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Wrinkle Assessment Scale (WAS)-poäng
Tidsram: Vecka 16, 24, 32 och 40

WAS är ett validerat fotobaserat resultatinstrument som är designat specifikt för att kvantifiera ansiktsveck. Betyget av NLF-rynkors svårighetsgrad (graden 0-5, där 0 representerar inga rynkor och 5 representerar mycket djupa rynkor, överflödiga veck) baserades på visuell live-bedömning av Blinded Evaluator vid definierade tidpunkter och inte på en jämförelse med baslinjeutseendet.

Effektivitet definieras som förändring från baslinjen på båda sidor av ansiktet, bedömd av den blinda utvärderaren med hjälp av WAS vid X veckor
Vecka 16, 24, 32 och 40
Svarsfrekvens baserat på global skala för estetisk förbättring, ämnesbedömning
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48.
Svarspersoner definierade som åtminstone "förbättrade" (förbättrade, mycket förbättrade, mycket förbättrade) enligt bedömningen av försökspersonen
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48.
Svarsfrekvens baserat på Global Aesthetic Improvement Scale, bedömning av behandlande utredare
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Responders definierade som åtminstone "förbättrade" (förbättrade, mycket förbättrade, mycket förbättrade) enligt bedömningen av den behandlande utredaren
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
FACE-Q Appraisal of Lines Rasch Transformed Total Scores: NLF Questionnaire
Tidsram: Baslinje och vecka 24, 32, 40 och 48
Försökspersoners tillfredsställelse med den validerade FACE-Q-skalan, Rasch-transformerad totalpoäng (0-100) enligt FACE-Q-manualen; det högre totalpoängen indikerade större tillfredsställelse i ämnet
Baslinje och vecka 24, 32, 40 och 48
Tillfredsställelse med behandlingen: Får behandlingen dig att se yngre ut?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Förbättrar behandlingen din attraktionskraft?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandling; Får behandlingen dig att må bättre av dig själv?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Förbättrar behandlingen ditt självförtroende?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Förbättrar behandlingen den övergripande tillfredsställelsen med ditt utseende?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnestillfredsställelse med behandlingen: Får behandlingen dig att se/känna dig mer självsäker i ditt liv?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Får behandlingen dig att se ut som du känner dig?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Förbättrar behandlingen din ansiktssymmetri/balans?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär med följande svar: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Skulle du säga att de subtila behandlingsresultaten över tid var värt det?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär om tillfredsställelse av försökspersoner med följande svar: Håller helt med, Håller med, Varken Instämmer eller Håller inte med, Håller inte med, Håller helt med.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Skulle du säga att behandlingsresultaten ser naturliga ut?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ett 5-punkters frågeformulär om tillfredsställelse av försökspersoner med följande svar: Håller helt med, Håller med, Varken Instämmer eller Håller inte med, Håller inte med, Håller helt med.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjdhet med behandlingen: Skulle du göra om behandlingen?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
En fråga om tillfredsställelse i ämnet med svar Ja eller Nej.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Ämnesnöjd med behandlingen: Skulle du rekommendera behandlingen till en vän?
Tidsram: Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
En fråga om tillfredsställelse i ämnet med svar Ja eller Nej.
Vecka 16, 24, 32, 40 och 48
Tidigaste gången ämnet rapporterade att känna sig bekväma Återgå till socialt engagemang baserat på ämnesdagboksrapportering
Tidsram: tid i timmar från behandlingsprocedur efter behandlingar 1,2,3 och 4 i veckorna 0, 4, 8 och 12

Försökspersonerna ombads svara på följande frågor i ämnesdagboken:

  • Kände du dig bekväm att återgå till socialt engagemang idag? (Ja eller nej)
  • Om ja, vilken var den tidigaste gången du kände dig bekväm att återgå till socialt engagemang? (Spela in datum och tid [med 24-timmarsklocka])
tid i timmar från behandlingsprocedur efter behandlingar 1,2,3 och 4 i veckorna 0, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (FAKTISK)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43USSA1705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Kliniska prövningar på Sculptra Aesthetic 8ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera