Segurança e Eficácia do Sculptra Aesthetic para Correção de Sulcos Nasolabiais.
19 de outubro de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, cego para avaliadores e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Sculptra Aesthetic para correção de dobras nasolabiais.
Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança do Sculptra Aesthetic como regime único para correção de deficiências de contorno nasolabiais (NLF) após alterações nos procedimentos de reconstituição e injeção em comparação com o rótulo aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Study Site
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California
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intenção de se submeter à correção de NLFs esquerdo e direito com uma pontuação na Escala de Avaliação de Rugas (WAS) maior ou igual a 2 (rugas superficiais) a menor ou igual a 4 (rugas profundas), conforme avaliado no Dia 1 (e também no triagem, se a triagem foi realizada antes do Dia 1) pelo avaliador cego. Uma diferença de um grau entre os lados é permitida na inclusão.
Critério de exclusão:
Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização na área de tratamento ou próximo a ela com qualquer preenchimento antes da consulta inicial.
- Colágeno, Ácido Hialurônico - 12 meses
- Hidroxiapatita de Cálcio (CaHa), Ácido Poli-L-lático (PLLA) ou permanente (não biodegradável)- Proibido
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer um dos constituintes do Sculptra Aesthetic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de estudo investigacional
Injeção com Sculptra Aesthetic reconstituído com 8ml de Água Estéril para Injeção (SWFI)
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Tratamento de sulcos nasolabiais
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de referência
Injeção com Sculptra Aesthetic reconstituído com 5ml SWFI
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Tratamento de sulcos nasolabiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Rugas (WAS)
Prazo: 48 semanas
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O WAS é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar as dobras faciais. A pontuação da gravidade das rugas NLF (notas de 0 a 5, com 0 representando sem rugas e 5 representando rugas muito profundas, dobra redundante) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A eficácia é definida como alteração da linha de base em ambos os lados da face usando WAS em 48 semanas após a primeira sessão de tratamento. |
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Rugas (WAS)
Prazo: Semanas 16, 24, 32 e 40
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O WAS é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar as dobras faciais. A pontuação da gravidade das rugas NLF (notas de 0 a 5, com 0 representando sem rugas e 5 representando rugas muito profundas, dobra redundante) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A eficácia é definida como alteração da linha de base em ambos os lados da face, conforme avaliado pelo avaliador cego usando WAS em X semanas |
Semanas 16, 24, 32 e 40
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Taxa de resposta com base na escala de melhoria estética global, avaliação do sujeito
Prazo: Semanas 16, 24, 32, 40 e 48.
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Respondentes definidos como pelo menos "melhorados" (melhorados, muito melhorados, muito melhorados) conforme avaliado pelo sujeito
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Semanas 16, 24, 32, 40 e 48.
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Taxa de resposta com base na Escala de Melhoria Estética Global, Avaliação do Investigador do Tratamento
Prazo: Semanas 16, 24, 32, 40 e 48
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Respondentes definidos como pelo menos "melhorados" (melhorados, muito melhorados, muito melhorados) conforme avaliado pelo Investigador de Tratamento
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Semanas 16, 24, 32, 40 e 48
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Avaliação FACE-Q das Pontuações totais transformadas de Rasch de linhas: Questionário NLF
Prazo: Linha de base e nas semanas 24, 32, 40 e 48
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Satisfação dos sujeitos usando a escala validada FACE-Q, pontuação total transformada por Rasch (0-100) de acordo com o manual FACE-Q; a pontuação total mais alta indicou maior satisfação do sujeito
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Linha de base e nas semanas 24, 32, 40 e 48
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você parecer mais jovem?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do assunto com o tratamento: o tratamento melhora sua atratividade?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do Sujeito com o Tratamento; O tratamento faz você se sentir melhor consigo mesmo?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento melhora sua autoconfiança?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento melhora a satisfação geral com sua aparência?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do assunto com o tratamento: O tratamento faz você parecer/sentir-se mais confiante em sua vida?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento faz com que você tenha a aparência que sente?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: O tratamento melhora a sua simetria/equilíbrio facial?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Muito Satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: você diria que os resultados sutis do tratamento ao longo do tempo valeram a pena?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Concordo totalmente, Concordo, Nem concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: você diria que os resultados do tratamento são naturais?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Concordo totalmente, Concordo, Nem concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: Você faria o tratamento novamente?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Uma pergunta de satisfação do sujeito com respostas Sim ou Não.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Satisfação do sujeito com o tratamento: você recomendaria o tratamento a um amigo?
Prazo: Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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Uma pergunta de satisfação do sujeito com respostas Sim ou Não.
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Semana 16, 24, 32, 40 e 48
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A primeira vez em que o sujeito relatou sentir-se confortável em retornar ao envolvimento social com base no relatório do diário do sujeito
Prazo: tempo em horas desde o procedimento de tratamento após os tratamentos 1,2,3 e 4 nas semanas 0, 4, 8 e 12
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Os sujeitos foram solicitados a preencher as seguintes perguntas no diário do sujeito:
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tempo em horas desde o procedimento de tratamento após os tratamentos 1,2,3 e 4 nas semanas 0, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43USSA1705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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