Безопасность и эффективность Sculptra Aesthetic для коррекции носогубных складок.
19 октября 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Sculptra Aesthetic для коррекции носогубных складок.
Это исследование было разработано для оценки безопасности Sculptra Aesthetic в качестве единственного режима коррекции дефектов контура носогубной складки (НЛС) после изменений в процедурах восстановления и инъекций по сравнению с одобренной инструкцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Намерение пройти коррекцию как левой, так и правой NLF с оценкой по шкале оценки морщин (WAS) от более или равной 2 (мелкие морщины) до менее или равной 4 (глубокие морщины) по оценке в день 1 (а также в скрининг, если скрининг был проведен до дня 1) слепым оценщиком. При включении допускается разница между сторонами в один класс.
Критерий исключения:
Предыдущая терапия по наращиванию тканей, контурная пластика или ревитализация в области лечения или рядом с ней с использованием любого наполнителя до исходного визита.
- Коллаген, гиалуроновая кислота - 12 месяцев
- Гидроксиапатит кальция (CaHa), поли-L-молочная кислота (PLLA) или постоянный (не биоразлагаемый) – Запрещено
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов Sculptra Aesthetic.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский продукт
Инъекция препарата Sculptra Aesthetic, разведенного 8 мл стерильной воды для инъекций (SWFI)
|
Лечение носогубных складок
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный продукт
Инъекция препарата Sculptra Aesthetic, восстановленного с помощью 5 мл SWFI
|
Лечение носогубных складок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки морщин (WAS)
Временное ограничение: 48 недель
|
WAS — это проверенный инструмент на основе фотографий, разработанный специально для количественной оценки складок на лице. Оценка выраженности морщин NLF (баллы от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию морщин, а 5 соответствует очень глубоким морщинам, избыточным складкам) была основана на визуальной оценке слепым оценщиком в определенные моменты времени, а не на сравнении с исходным видом. Эффективность определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем на обеих сторонах лица с использованием WAS через 48 недель после первого сеанса лечения. |
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки морщин (WAS)
Временное ограничение: Недели 16, 24, 32 и 40
|
WAS — это проверенный инструмент на основе фотографий, разработанный специально для количественной оценки складок на лице. Оценка выраженности морщин NLF (баллы от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию морщин, а 5 соответствует очень глубоким морщинам, избыточным складкам) была основана на визуальной оценке слепым оценщиком в определенные моменты времени, а не на сравнении с исходным видом. Эффективность определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем на обеих сторонах лица по оценке слепого оценщика с использованием WAS через X недель. |
Недели 16, 24, 32 и 40
|
|
Частота респондентов на основе глобальной шкалы эстетического улучшения, оценка субъекта
Временное ограничение: Недели 16, 24, 32, 40 и 48.
|
Респонденты, определенные как по крайней мере «улучшившиеся» (улучшившиеся, значительно улучшенные, очень значительно улучшенные) по оценке субъекта
|
Недели 16, 24, 32, 40 и 48.
|
|
Частота респондеров на основе глобальной шкалы эстетических улучшений, оценка лечащего исследователя
Временное ограничение: Недели 16, 24, 32, 40 и 48
|
Респонденты определены как минимум как «улучшившиеся» (улучшились, значительно улучшились, очень значительно улучшились) по оценке лечащего исследователя.
|
Недели 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Оценка FACE-Q линий, преобразованная по Рашу, общие баллы: опросник NLF
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24, 32, 40 и 48 неделях
|
Удовлетворенность субъектов с использованием утвержденной шкалы FACE-Q, общий балл, преобразованный Рашем (0-100), в соответствии с руководством FACE-Q; более высокий общий балл указывал на большую удовлетворенность субъекта
|
Исходный уровень и на 24, 32, 40 и 48 неделях
|
|
Удовлетворенность лечением: делает ли лечение моложе?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: улучшает ли лечение вашу привлекательность?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением; Помогает ли лечение вам чувствовать себя лучше?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: повышает ли лечение вашу уверенность в себе?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: улучшает ли лечение общее удовлетворение вашей внешностью?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Субъект Удовлетворенность лечением: помогает ли лечение вам выглядеть/чувствовать себя более уверенно в жизни?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: заставляет ли лечение выглядеть так, как вы себя чувствуете?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: улучшает ли лечение симметрию/баланс лица?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: могли бы вы сказать, что незначительные результаты лечения с течением времени стоили того?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: «Полностью согласен», «Согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Не согласен», «Абсолютно не согласен».
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: Вы бы сказали, что результаты лечения выглядят естественно?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
5-балльная анкета удовлетворенности субъектов со следующими ответами: «Полностью согласен», «Согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Не согласен», «Абсолютно не согласен».
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: Вы бы повторили лечение?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
Вопрос об удовлетворенности субъекта с ответами Да или Нет.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением: порекомендовали бы вы лечение другу?
Временное ограничение: Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
Вопрос об удовлетворенности субъекта с ответами Да или Нет.
|
Неделя 16, 24, 32, 40 и 48
|
|
Самое раннее время, когда субъект сообщил о том, что чувствует себя комфортно, возвращаясь к социальной активности, на основании дневниковых отчетов субъекта
Временное ограничение: время в часах от лечебной процедуры после процедур 1, 2, 3 и 4 на 0, 4, 8 и 12 неделях
|
Испытуемых просили ответить на следующие вопросы в дневнике субъекта:
|
время в часах от лечебной процедуры после процедур 1, 2, 3 и 4 на 0, 4, 8 и 12 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43USSA1705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .