Bezpieczeństwo i skuteczność Sculptra Aesthetic w korekcji bruzd nosowo-wargowych.
19 października 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Sculptra Aesthetic w korekcji bruzd nosowo-wargowych.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa stosowania Sculptra Aesthetic jako pojedynczego schematu korekcji niedoborów konturu fałdu nosowo-wargowego (NLF) po zmianach w procedurach rekonstytucji i iniekcji w porównaniu z zatwierdzoną etykietą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamiar poddania się korekcji zarówno lewego, jak i prawego NLF z wynikiem w Skali Oceny Zmarszczek (WAS) większym lub równym 2 (płytkie zmarszczki) do mniej niż lub równym 4 (głębokie zmarszczki), ocenianym w dniu 1 (a także w badanie przesiewowe, jeśli badanie przesiewowe zostało przeprowadzone przed Dniem 1) przez zaślepioną osobę oceniającą. Przy włączeniu dopuszczalna jest różnica jednego stopnia między stronami.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji w obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu z dowolnym wypełniaczem przed wizytą wyjściową.
- Kolagen, Kwas Hialuronowy - 12 miesięcy
- Hydroksyapatyt wapnia (CaHa), kwas poli-L-mlekowy (PLLA) lub stały (nieulegający biodegradacji) - Zabronione
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Sculptra Aesthetic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt do badania śledczego
Wstrzyknięcie preparatem Sculptra Aesthetic rozpuszczonym w 8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
|
Leczenie bruzd nosowo-wargowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny
Iniekcja preparatem Sculptra Aesthetic rozpuszczonym w 5 ml SWFI
|
Leczenie bruzd nosowo-wargowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny zmarszczek (WAS).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
WAS jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania fałdów na twarzy. Ocena nasilenia zmarszczek NLF (stopnie 0-5, gdzie 0 oznacza brak zmarszczek, a 5 oznacza bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałdy) opiera się na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Skuteczność definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po obu stronach twarzy przy użyciu WAS po 48 tygodniach od pierwszej sesji zabiegowej. |
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny zmarszczek (WAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24, 32 i 40
|
WAS jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania fałdów na twarzy. Ocena nasilenia zmarszczek NLF (stopnie 0-5, gdzie 0 oznacza brak zmarszczek, a 5 oznacza bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałdy) opiera się na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Skuteczność definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po obu stronach twarzy, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego za pomocą WAS po X tygodniach |
Tygodnie 16, 24, 32 i 40
|
|
Wskaźnik respondentów na podstawie Globalnej Skali Poprawy Estetyki, Ocena podmiotu
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48.
|
Respondenci zdefiniowani jako co najmniej „polepszony” (poprawiony, znacznie poprawiony, bardzo poprawiony) zgodnie z oceną badanego
|
Tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48.
|
|
Wskaźnik respondentów na podstawie Globalnej Skali Poprawy Estetyki, Ocena Badacza Leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48
|
Pacjenci reagujący zdefiniowani jako co najmniej „polepszony” (poprawa, znaczna poprawa, bardzo duża poprawa) w ocenie prowadzącego badania
|
Tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Ocena FACE-Q linii Rasch Transformed Total Scores: Kwestionariusz NLF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 24, 32, 40 i 48
|
Zadowolenie badanych przy użyciu zatwierdzonej Skali FACE-Q, całkowity wynik po transformacji Rascha (0-100) zgodnie z podręcznikiem FACE-Q; wyższy wynik całkowity wskazywał na większą satysfakcję badanego
|
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie sprawia, że wyglądasz młodziej?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy leczenie poprawia twoją atrakcyjność?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia; Czy leczenie sprawia, że czujesz się lepiej ze sobą?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy leczenie poprawia twoją pewność siebie?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy leczenie poprawia ogólne zadowolenie z wyglądu?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy leczenie sprawia, że wyglądasz/czujesz się bardziej pewny siebie w swoim życiu?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy leczenie sprawia, że wyglądasz tak, jak się czujesz?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu: czy zabieg poprawia symetrię/równowagę Twojej twarzy?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy powiedziałbyś, że subtelne wyniki leczenia w czasie były tego warte?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy można powiedzieć, że wyniki leczenia wyglądają naturalnie?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji badanego z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie badanego z leczenia: Czy zrobiłbyś to ponownie?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
Pytanie o zadowolenie podmiotu z odpowiedziami Tak lub Nie.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia: czy poleciłbyś leczenie znajomemu?
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
Pytanie o zadowolenie podmiotu z odpowiedziami Tak lub Nie.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40 i 48
|
|
Najwcześniejszy moment, w którym osoba badana zgłosiła, że czuje się komfortowo po powrocie do zaangażowania społecznego, na podstawie raportów z dziennika osoby badanej
Ramy czasowe: czas w godzinach od zabiegu po zabiegach 1,2,3 i 4 w tygodniach 0,4,8,12
|
Badanych poproszono o wypełnienie następujących pytań w dzienniku podmiotu:
|
czas w godzinach od zabiegu po zabiegach 1,2,3 i 4 w tygodniach 0,4,8,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USSA1705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .