Sikkerhet og effektivitet av Sculptra Aesthetic for korrigering av nasolabiale folder.
19. oktober 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, evaluator-blind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sculptra Aesthetic for korrigering av nasolabiale folder.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten til Sculptra Aesthetic som et enkelt regime for korrigering av konturmangler i nasolabialfold (NLF) etter endringer i rekonstituering og injeksjonsprosedyrer sammenlignet med den godkjente etiketten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Galderma Study Site
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Galderma Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hensikt om å gjennomgå korrigering av både venstre og høyre NLF med en Wrinkle Assessment Scale (WAS)-score på større enn eller lik 2 (grunne rynker) til mindre enn eller lik 4 (dype rynker) som vurdert på dag 1 (og også kl. screening, hvis screening ble utført før dag 1) av den blindede evaluatoren. En karakterforskjell mellom sidene er tillatt ved inkludering.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere vevsforsterkende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling i eller i nærheten av behandlingsområdet med et hvilket som helst filler før baseline-besøket.
- Kollagen, hyaluronsyre - 12 måneder
- Kalsiumhydroksyapatitt (CaHa), poly-L-melkesyre (PLLA) eller permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) - forbudt
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor noen av Sculptra Aesthetic-bestanddelene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt
Injeksjon med Sculptra Aesthetic rekonstituert med 8 ml sterilt vann til injeksjon (SWFI)
|
Behandling av nasolabiale folder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseprodukt
Injeksjon med Sculptra Aesthetic rekonstituert med 5 ml SWFI
|
Behandling av nasolabiale folder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wrinkle Assessment Scale (WAS)-poengsum
Tidsramme: 48 uker
|
WAS er et validert fotobasert resultatinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere ansiktsfolder. Scoring av NLF-rynkealvorlighetsgrad (gradene 0-5, hvor 0 representerer ingen rynker og 5 representerer svært dype rynker, overflødig fold) var basert på visuell direkte vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet. Effektivitet er definert som endring fra baseline på begge sider av ansiktet ved bruk av WAS 48 uker etter den første behandlingsøkten. |
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wrinkle Assessment Scale (WAS)-poengsum
Tidsramme: Uke 16, 24, 32 og 40
|
WAS er et validert fotobasert resultatinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere ansiktsfolder. Scoring av NLF-rynkealvorlighetsgrad (gradene 0-5, hvor 0 representerer ingen rynker og 5 representerer svært dype rynker, overflødig fold) var basert på visuell direkte vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet. Effektivitet er definert som endring fra baseline på begge sider av ansiktet, vurdert av blindevaluatoren ved bruk av WAS ved X uker |
Uke 16, 24, 32 og 40
|
|
Svarfrekvens basert på global estetisk forbedringsskala, fagvurdering
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48.
|
Responders definert som minst "forbedret" (forbedret, mye forbedret, veldig mye forbedret) som vurdert av faget
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48.
|
|
Svarfrekvens basert på den globale estetiske forbedringsskalaen, vurdering av behandlende etterforsker
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Responders definert som minst "forbedret" (forbedret, mye forbedret, veldig mye forbedret) som vurdert av den behandlende etterforskeren
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
FACE-Q vurdering av linjer Rasch Transformerte totalscore: NLF Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og i uke 24, 32, 40 og 48
|
Forsøkenes tilfredshet ved bruk av den validerte FACE-Q-skalaen, Rasch-transformert totalscore (0-100) i henhold til FACE-Q-manualen; den høyere totalskåren indikerte større fagtilfredshet
|
Baseline og i uke 24, 32, 40 og 48
|
|
Tilfredshet med behandling: Får behandlingen deg til å se yngre ut?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Forbedrer behandlingen din attraktivitet?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling; Får behandlingen deg til å føle deg bedre med deg selv?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Forbedrer behandlingen din selvtillit?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnets tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredsheten med ditt utseende?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Får behandlingen deg til å se/føle deg mer selvsikker i livet ditt?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Får behandlingen deg til å se ut slik du føler deg?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Forbedrer behandlingen din ansiktssymmetri/balanse?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Svært misfornøyd.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Vil du si at de subtile behandlingsresultatene over tid var verdt det?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Helt enig, Enig, Verken enig eller uenig, uenig, helt uenig.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Vil du si at behandlingsresultatene er naturlige?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et 5-punkts spørreskjema om fagtilfredshet med følgende svar: Helt enig, Enig, Verken enig eller uenig, uenig, helt uenig.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnetilfredshet med behandling: Ville du gjort behandlingen på nytt?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et spørsmål om fagtilfredshet med svarene Ja eller Nei.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Emnets tilfredshet med behandlingen: Vil du anbefale behandlingen til en venn?
Tidsramme: Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
Et spørsmål om fagtilfredshet med svarene Ja eller Nei.
|
Uke 16, 24, 32, 40 og 48
|
|
Tidligste gang emnet rapporterte føler seg komfortabelt tilbake til sosialt engasjement basert på emnedagbokrapportering
Tidsramme: tid i timer fra behandlingsprosedyre etter behandling 1,2,3 og 4 i uke 0, 4, 8 og 12
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut følgende spørsmål i fagdagboken:
|
tid i timer fra behandlingsprosedyre etter behandling 1,2,3 og 4 i uke 0, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43USSA1705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .