ほうれい線矯正のためのスカルプトラエステティックの安全性と有効性。
2022年10月19日 更新者：Galderma R&D
ほうれい線の矯正のための Sculptra Aesthetic の安全性と有効性を評価するための無作為化評価者盲検多施設研究。
この研究は、承認されたラベルと比較して、再構成および注射手順の変更後のほうれい線（NLF）輪郭欠陥の修正のための単一レジメンとしてのSculptra Aestheticの安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Galderma Study Site
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California
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Galderma Study Site
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Galderma Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日目（およびスクリーニング（スクリーニングが 1 日目より前に実施された場合）は、盲検評価者によって行われます。 両陣営間の 1 段階の差は、包含時に許容されます。
除外基準:
-以前の組織増強療法、輪郭形成または活性化治療 治療領域内またはその近くで、ベースライン訪問前にフィラーを使用。
- コラーゲン、ヒアルロン酸 - 12ヶ月
- カルシウムヒドロキシアパタイト (CaHa)、ポリ-L-乳酸 (PLLA) または永続的 (非生分解性) - 禁止
- Sculptra Aesthetic成分のいずれかに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査研究製品
8mlの滅菌注射用水（SWFI）で再構成されたSculptra Aestheticの注射
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ほうれい線の治療
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ACTIVE_COMPARATOR：参考商品
5mlのSWFIで再構成されたSculptra Aestheticの注射
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ほうれい線の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ評価尺度（WAS）スコアの変化
時間枠：48週間
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WAS は、顔のひだを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。 NLF のしわの重症度の採点 (グレード 0 ～ 5、しわがないことを表す 0、しわが非常に深いことを表す 5、余分な折り目) は、定義された時点での盲検評価者による視覚的なライブ評価に基づいており、ベースラインの外観との比較には基づいていません。 有効性は、最初の治療セッションから 48 週間後に WAS を使用して、顔の両側のベースラインからの変化として定義されます。 |
48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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しわ評価尺度（WAS）スコアの変化
時間枠：16週目、24週目、32週目、40週目
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WAS は、顔のひだを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。 NLF のしわの重症度の採点 (グレード 0 ～ 5、しわがないことを表す 0、しわが非常に深いことを表す 5、余分な折り目) は、定義された時点での盲検評価者による視覚的なライブ評価に基づいており、ベースラインの外観との比較には基づいていません。 有効性は、X週間でWASを使用して盲検評価者によって評価された、顔の両側のベースラインからの変化として定義されます |
16週目、24週目、32週目、40週目
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グローバル審美的改善スケール、被験者評価に基づくレスポンダー率
時間枠：16、24、32、40、および 48 週目。
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被験者によって評価されたように、少なくとも「改善された」（改善、大幅に改善、非常に改善）と定義されたレスポンダー
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16、24、32、40、および 48 週目。
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治験責任医師の評価を処理する、世界的な審美的改善尺度に基づくレスポンダー率
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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治療担当治験責任医師による評価で、少なくとも「改善」（改善、大幅に改善、非常に改善）と定義されたレスポンダー
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16週、24週、32週、40週、48週
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FACE-Q ラインの評価 Rasch 変換された合計スコア: NLF アンケート
時間枠：ベースラインおよび 24、32、40、48 週目
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FACE-Q マニュアルに従って、検証済みの FACE-Q スケール、Rasch 変換された合計スコア (0-100) を使用した被験者の満足度。合計スコアが高いほど、被験者の満足度が高いことを示します
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ベースラインおよび 24、32、40、48 週目
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治療に対する満足度: 治療により若く見えますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: 治療はあなたの魅力を向上させますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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治療に対する被験者の満足度;治療を受けると気分が良くなりますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: 治療はあなたの自信を向上させますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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治療に対する被験者の満足度: 治療によって、外見に対する全体的な満足度が向上しますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: 治療により、見た目や気分がより自信に満ちたものになりましたか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: 治療により、あなたは自分が感じているように見えますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: 治療は顔の対称性/バランスを改善しますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を持つ 5 点の被験者満足度アンケート: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: 時間の経過に伴う微妙な治療結果は価値があったと思いますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を含む 5 点の被験者満足度アンケート: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、まったく同意しない。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: 治療結果は自然に見えると思いますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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次の回答を含む 5 点の被験者満足度アンケート: 強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、まったく同意しない。
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16週、24週、32週、40週、48週
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治療に対する被験者の満足度: もう一度治療を行いますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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はいまたはいいえで回答する被験者満足度の質問。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者の治療に対する満足度: この治療を友人にすすめますか?
時間枠：16週、24週、32週、40週、48週
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はいまたはいいえで回答する被験者満足度の質問。
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16週、24週、32週、40週、48週
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被験者が快適に感じたと報告した最も早い時期 被験者の日記の報告に基づく社会的関与への復帰
時間枠：0、4、8、および 12 週での治療 1、2、3、および 4 後の治療手順からの時間単位の時間
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被験者は、被験者日誌の次の質問に回答するよう求められました。
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0、4、8、および 12 週での治療 1、2、3、および 4 後の治療手順からの時間単位の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スカルプトラ エステティック 8mlの臨床試験
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