벤조디아제핀 금단을 위한 Passiflora 추출물 (SEDISTRESS)
2018년 12월 18일 업데이트: Nutricion Medica S.L.
시설에 수용된 노인의 벤조디아제핀 금단 증상에 대한 Passiflora 추출물 투여의 효능 및 안전성: 임상 3상
이 임상 시험의 목적은 치료 10주차에 벤조디아제핀 용량이 50% 이상 감소한 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Residencia Albertia Moratalaz
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연락하다:
- Macarena Maroto Algarra, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
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연락하다:
- Carmen Figueroa Linki, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Residencia Nogales Imperial
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연락하다:
- Silvia Mallón Redondo, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Residencia Nogales Pontones
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연락하다:
- Carmela Mañas Martínez, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
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연락하다:
- Adriá León García, MD
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Majadahonda, 스페인
- 모병
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
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연락하다:
- Liliana González Espinosa, MD
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San Agustín del Guadalix, 스페인
- 모병
- Residencia Amavir San Agustín
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연락하다:
- Jorge Luis Cañón, MD
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Torrejón De Ardoz, 스페인
- 모병
- Residencia Amavir Torrejón
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연락하다:
- Sara González Blazquez, MD
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부수사관:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 65세
- 지난 3개월 동안 안정적인 벤조디아제핀 용량(4mg loracepam/day 또는 이에 상응하는 용량)
- 연구자 기준에 따라 동의를 하고 설문에 응답할 수 있음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 치매 진단(Test Minimental ≤ 20).
- 포함 시 급성 착란 증후군
- 공황 장애
- 강박 장애
- 모든 유형의 정신병 또는 양극성 장애
- 중증 파키슨병 진단
- 간질의 현재 또는 과거 진단
- 최근 뇌졸중(지난 달)
- 조절되지 않거나 보상되지 않는 갑상선 질환
- 삼킴의 변화
- 이전 약물 또는 알코올 남용
- 지난달 입원(24시간 이상)
- 복잡한 우선 치료(투석, 화학 요법...)
- 기대 수명 1년 미만
- 불안이나 불면증이 아닌 벤조디아제핀 치료 용도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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하루에 최대 6알까지 알약 투여 제어
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실험적: 파시플로라
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Passiflora 알약 투여 하루 최대 6알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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50% 이상의 벤조디아제핀 용량 감소를 달성한 환자의 비율을 비교하기 위해 벤조디아제핀 용량 감소
기간: 치료 10주
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치료 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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