Экстракт пассифлоры для отмены бензодиазепинов (SEDISTRESS)
18 декабря 2018 г. обновлено: Nutricion Medica S.L.
Эффективность и безопасность применения экстракта пассифлоры для отмены бензодиазепинов у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях: фаза III клинических испытаний
Целью этих клинических испытаний является сравнение процента пациентов, достигших снижения дозы бензодиазепинов на 50% или более за 10 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Albertia Moratalaz
-
Контакт:
- Macarena Maroto Algarra, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
-
Контакт:
- Carmen Figueroa Linki, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Nogales Imperial
-
Контакт:
- Silvia Mallón Redondo, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Nogales Pontones
-
Контакт:
- Carmela Mañas Martínez, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Adriá León García, MD
-
Majadahonda, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
-
Контакт:
- Liliana González Espinosa, MD
-
San Agustín del Guadalix, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Amavir San Agustín
-
Контакт:
- Jorge Luis Cañón, MD
-
Torrejón De Ardoz, Испания
- Рекрутинг
- Residencia Amavir Torrejón
-
Контакт:
- Sara González Blazquez, MD
-
Младший исследователь:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет
- Стабильная доза бензодиазепинов в течение последних 3 месяцев (4 мг лорасепама в день или эквивалент)
- Способность давать согласие и отвечать на вопросы анкеты в соответствии с критериями исследователя
Критерий исключения:
- Диагноз: деменция средней или тяжелой степени (тест Minimental ≤ 20).
- Острый спутанный синдром при включении
- Паническое расстройство
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Любой тип психоза или биполярного расстройства
- Диагностирована тяжелая форма болезни Паркисона
- Текущий или прошлый диагноз эпилепсии
- Недавний инсульт (в прошлом месяце)
- Заболевания щитовидной железы неконтролируемые или некомпенсированные
- Изменение глотания
- Предыдущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Госпитализация (более 24 часов) в течение последнего месяца
- Комплексное приоритетное лечение (диализ, химиотерапия...)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Терапевтическое применение бензодиазепинов не при тревоге или бессоннице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Введение контрольных таблеток до 6 таблеток в сутки
|
|
Экспериментальный: Пассифлора
|
Прием таблеток пассифлоры до 6 таблеток в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить процент пациентов, достигших снижения дозы бензодиазепинов на 50% или более. Снижение дозы бензодиазепинов
Временное ограничение: 10 недель лечения
|
10 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SEDISTRESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .