Extrait de passiflore pour le sevrage des benzodiazépines (SEDISTRESS)
18 décembre 2018 mis à jour par: Nutricion Medica S.L.
Efficacité et innocuité de l'administration de l'extrait de passiflore pour le sevrage des benzodiazépines chez les personnes âgées institutionnalisées : essai clinique de phase III
Le but de cet essai clinique est de comparer le pourcentage de patients qui obtiennent une réduction égale ou supérieure à 50 % de la dose de benzodiazépines à 10 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Residencia Albertia Moratalaz
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Contact:
- Macarena Maroto Algarra, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
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Contact:
- Carmen Figueroa Linki, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Residencia Nogales Imperial
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Contact:
- Silvia Mallón Redondo, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Residencia Nogales Pontones
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Contact:
- Carmela Mañas Martínez, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
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Contact:
- Adriá León García, MD
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Majadahonda, Espagne
- Recrutement
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
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Contact:
- Liliana González Espinosa, MD
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San Agustín del Guadalix, Espagne
- Recrutement
- Residencia Amavir San Agustín
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Contact:
- Jorge Luis Cañón, MD
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Torrejón De Ardoz, Espagne
- Recrutement
- Residencia Amavir Torrejón
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Contact:
- Sara González Blazquez, MD
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Sous-enquêteur:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 65 ans
- Dose stable de benzodiazépines au cours des 3 derniers mois (4 mg de loracepam par jour ou équivalent)
- Capable de donner son consentement et de répondre aux questionnaires selon les critères du chercheur
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence modérée ou sévère (Test Minimental ≤ 20).
- Syndrome confusionnel aigu à l'inclusion
- Trouble panique
- Trouble obsessionnel-compulsif
- Tout type de psychose ou de trouble bipolaire
- Maladie de Parkinson sévère diagnostiquée
- Diagnostic actuel ou passé d'épilepsie
- AVC récent (mois dernier)
- Troubles thyroïdiens non contrôlés ou non compensés
- Altération de la déglutition
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Hospitalisation (plus de 24 heures) au cours du dernier mois
- Traitement prioritaire complexe (dialyse, chimiothérapie...)
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Utilisations thérapeutiques des benzodiazépines non pour l'anxiété ou l'insomnie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Contrôlez l'administration des pilules jusqu'à 6 pilules par jour
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Expérimental: Passiflore
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Administration de pilules Passiflora jusqu'à 6 pilules par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer le pourcentage de patients qui parviennent à réduire la dose de benzodiazépines égale ou supérieure à 50 % Réduction de la dose de benzodiazépines
Délai: 10 semaines de traitement
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10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SEDISTRESS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .