Ekstrakt z passiflory do wycofania benzodiazepiny (SEDISTRESS)
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nutricion Medica S.L.
Skuteczność i bezpieczeństwo podawania wyciągu z passiflory w celu odstawienia benzodiazepin u osób starszych przebywających w instytucjach: III faza badania klinicznego
Celem niniejszej pracy klinicznej jest porównanie odsetka pacjentów, u których po 10 tygodniach leczenia uzyskano zmniejszenie dawki benzodiazepin o co najmniej 50%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Albertia Moratalaz
-
Kontakt:
- Macarena Maroto Algarra, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
-
Kontakt:
- Carmen Figueroa Linki, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Nogales Imperial
-
Kontakt:
- Silvia Mallón Redondo, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Nogales Pontones
-
Kontakt:
- Carmela Mañas Martínez, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Adriá León García, MD
-
Majadahonda, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
-
Kontakt:
- Liliana González Espinosa, MD
-
San Agustín del Guadalix, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Amavir San Agustín
-
Kontakt:
- Jorge Luis Cañón, MD
-
Torrejón De Ardoz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Residencia Amavir Torrejón
-
Kontakt:
- Sara González Blazquez, MD
-
Pod-śledczy:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat
- Stała dawka benzodiazepin w ciągu ostatnich 3 miesięcy (4 mg loracepamu dziennie lub równowartość)
- Zdolny do wyrażenia zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze zgodnie z kryteriami badacza
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego otępienia (Test Minimental ≤ 20).
- Ostry zespół splątania przy włączeniu
- Lęk napadowy
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Każdy rodzaj psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Rozpoznano ciężką chorobę Parkinsona
- Obecna lub przebyta diagnoza padaczki
- Niedawny udar (ostatni miesiąc)
- Zaburzenia tarczycy niekontrolowane lub niewyrównane
- Zmiana deglutacji
- Wcześniejsze nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Hospitalizacja (powyżej 24 godzin) w ciągu ostatniego miesiąca
- Kompleksowe leczenie priorytetowe (dializy, chemioterapia...)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Benzodiazepiny nie są stosowane w leczeniu lęku ani bezsenności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Tabletki kontrolne podawanie do 6 tabletek dziennie
|
|
Eksperymentalny: Passiflora
|
Tabletki Passiflora podawać do 6 tabletek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, którym udaje się zmniejszyć dawkę benzodiazepin o co najmniej 50% Zmniejszenie dawki benzodiazepiny
Ramy czasowe: 10 tygodni leczenia
|
10 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEDISTRESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .