Extrato de Passiflora para Abstinência de Benzodiazepínicos (SEDISTRESS)
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Nutricion Medica S.L.
Eficácia e Segurança da Administração do Extrato de Passiflora na Abstinência de Benzodiazepínicos em Idosos Institucionalizados: Ensaio Clínico Fase III
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a porcentagem de pacientes que atingem uma redução igual ou superior a 50% na dose de benzodiazepínicos em 10 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Albertia Moratalaz
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Contato:
- Macarena Maroto Algarra, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
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Contato:
- Carmen Figueroa Linki, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Nogales Imperial
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Contato:
- Silvia Mallón Redondo, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Nogales Pontones
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Contato:
- Carmela Mañas Martínez, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
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Contato:
- Adriá León García, MD
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Majadahonda, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
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Contato:
- Liliana González Espinosa, MD
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San Agustín del Guadalix, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Amavir San Agustín
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Contato:
- Jorge Luis Cañón, MD
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Torrejón De Ardoz, Espanha
- Recrutamento
- Residencia Amavir Torrejón
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Contato:
- Sara González Blazquez, MD
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Subinvestigador:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- Dose estável de benzodiazepínicos durante os últimos 3 meses (4mg de loracepam por dia ou equivalente)
- Capaz de dar consentimento e responder aos questionários de acordo com os critérios do pesquisador
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência moderada ou grave (Teste Minimental ≤ 20).
- Síndrome de confusão aguda na inclusão
- Síndrome do pânico
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Qualquer tipo de psicose ou transtorno bipolar
- Doença de parkison grave diagnosticada
- Diagnóstico atual ou passado de epilepsia
- AVC recente (último mês)
- Distúrbios da tireoide não controlados ou descompensados
- Alteração da deglutição
- Abuso anterior de drogas ou álcool
- Hospitalização (mais de 24 horas) durante o último mês
- Tratamento prioritário complexo (diálise, quimioterapia...)
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Usos terapêuticos de benzodiazepínicos não para ansiedade ou insônia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Administração de pílulas de controle até 6 pílulas por dia
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Experimental: Passiflora
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Passiflora comprimidos administração até 6 comprimidos por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a porcentagem de pacientes que conseguem reduzir a dose de benzodiazepínicos igual ou superior a 50% Redução da dose de benzodiazepínico
Prazo: 10 semanas de tratamento
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10 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEDISTRESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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