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Passiflora-Extrakt zum Entzug von Benzodiazepinen (SEDISTRESS)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Nutricion Medica S.L.

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung des Passiflora-Extrakts zum Benzodiazepin-Entzug bei älteren Erwachsenen in Heimen: Klinische Studie Phase III

Das Ziel dieser klinischen Studien ist der Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach 10-wöchiger Behandlung eine Verringerung der Benzodiazepin-Dosis von mindestens 50 % erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Albertia Moratalaz
        • Kontakt:
          • Macarena Maroto Algarra, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Amavir Ciudad Lineal
        • Kontakt:
          • Carmen Figueroa Linki, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Nogales Imperial
        • Kontakt:
          • Silvia Mallón Redondo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Nogales Pontones
        • Kontakt:
          • Carmela Mañas Martínez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Nogales Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Adriá León García, MD
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Albertia Valle de la Oliva
        • Kontakt:
          • Liliana González Espinosa, MD
      • San Agustín del Guadalix, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Amavir San Agustín
        • Kontakt:
          • Jorge Luis Cañón, MD
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Residencia Amavir Torrejón
        • Kontakt:
          • Sara González Blazquez, MD
        • Unterermittler:
          • May Ling Carmiña Rodríguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 65 Jahre alt
  2. Stabile Dosis von Benzodiazepinen während der letzten 3 Monate (4 mg Loracepam pro Tag oder Äquivalent)
  3. Fähigkeit zur Einwilligung und Beantwortung der Fragebögen nach Forscherkriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz (Test Minimental ≤ 20).
  2. Akute Verwirrtheitssyndrom bei der Aufnahme
  3. Panikstörung
  4. Zwangsstörung
  5. Jede Art von Psychose oder bipolarer Störung
  6. Schwere Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  7. Aktuelle oder vergangene Epilepsie-Diagnose
  8. Kürzlicher Schlaganfall (letzter Monat)
  9. Schilddrüsenerkrankungen nicht kontrolliert oder unkompensiert
  10. Veränderung des Schluckens
  11. Früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. Krankenhausaufenthalt (mehr als 24 Stunden) während des letzten Monats
  13. Komplexe vorrangige Behandlung (Dialyse, Chemotherapie...)
  14. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  15. Therapeutische Verwendungen von Benzodiazepinen nicht bei Angstzuständen oder Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kontrolle
Kontrollieren Sie die Pillenverabreichung auf bis zu 6 Pillen pro Tag
Experimental: Passionsblume
Arzneimittel: Passionsblume incarnata
Passiflora Pillenverabreichung bis zu 6 Pillen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die es erreichen, die Dosis von Benzodiazepinen um mindestens 50 % zu reduzieren. Reduktion der Benzodiazepin-Dosis
Zeitfenster: 10 Wochen Behandlung
10 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricion Medica S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEDISTRESS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Benzodiazepin-Entzug (Störung)

Klinische Studien zur Passionsblume incarnata

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