Passiflora-uute bentsodiatsepiinien poistamiseen (SEDISTRESS)
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Nutricion Medica S.L.
Passiflora-uutteen antamisen tehokkuus ja turvallisuus bentsodiatsepiinin vieroitushoidossa laitoshoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla: kliininen tutkimus, vaihe III
Näiden kliinisten tutkimusten tavoitteena on vertailla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin vähennyksen bentsodiatsepiiniannoksessa 10 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Albertia Moratalaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Macarena Maroto Algarra, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Figueroa Linki, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Nogales Imperial
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Mallón Redondo, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Nogales Pontones
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmela Mañas Martínez, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriá León García, MD
-
Majadahonda, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana González Espinosa, MD
-
San Agustín del Guadalix, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Amavir San Agustín
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Luis Cañón, MD
-
Torrejón De Ardoz, Espanja
- Rekrytointi
- Residencia Amavir Torrejón
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara González Blazquez, MD
-
Alatutkija:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta vanha
- Vakaa annos bentsodiatsepiinia viimeisen 3 kuukauden aikana (4mg lorasepaamia päivässä tai vastaava)
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja vastaamaan kyselyihin tutkijan kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean dementian diagnoosi (minimitesti ≤ 20).
- Akuutti sekavuusoireyhtymä inkluusiossa
- Paniikkihäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Mikä tahansa psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vaikea Parkisonin tauti diagnosoitu
- Nykyinen tai aikaisempi epilepsian diagnoosi
- Viimeaikainen aivohalvaus (viime kuukausi)
- Kilpirauhasen toimintahäiriöt eivät ole hallinnassa tai kompensoimattomia
- Deglutationin muutos
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Sairaalahoito (yli 24 tuntia) viimeisen kuukauden aikana
- Monimutkainen ensisijainen hoito (dialysi, kemoterapia...)
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 vuosi
- Bentsodiatsepiinien terapeuttinen käyttö ei ahdistukseen tai unettomuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Kontrollipillerien anto jopa 6 pilleriä päivässä
|
|
Kokeellinen: Passiflora
|
Passiflora-pillerien anto jopa 6 pilleriä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka onnistuvat vähentämään bentsodiatsepiiniannosta vähintään 50 %:lla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoitoa
|
10 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEDISTRESS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .