Extracto de Passiflora para la abstinencia de benzodiacepinas (SEDISTRESS)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Nutricion Medica S.L.
Eficacia y Seguridad de la Administración del Extracto de Passiflora para la Abstinencia de Benzodiacepinas en Adultos Mayores Institucionalizados: Ensayo Clínico Fase III
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el porcentaje de pacientes que consiguen una reducción igual o superior al 50% en la dosis de benzodiazepinas a las 10 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Residencia Albertia Moratalaz
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Contacto:
- Macarena Maroto Algarra, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
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Contacto:
- Carmen Figueroa Linki, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Residencia Nogales Imperial
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Contacto:
- Silvia Mallón Redondo, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Residencia Nogales Pontones
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Contacto:
- Carmela Mañas Martínez, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
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Contacto:
- Adriá León García, MD
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Majadahonda, España
- Reclutamiento
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
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Contacto:
- Liliana González Espinosa, MD
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San Agustín del Guadalix, España
- Reclutamiento
- Residencia Amavir San Agustín
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Contacto:
- Jorge Luis Cañón, MD
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Torrejón De Ardoz, España
- Reclutamiento
- Residencia Amavir Torrejón
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Contacto:
- Sara González Blazquez, MD
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Sub-Investigador:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años
- Dosis estable de benzodiazepinas durante los últimos 3 meses (4 mg de loracepan al día o equivalente)
- Capaz de dar consentimiento y de contestar los cuestionarios según criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia moderada o grave (Test Minimental ≤ 20).
- Síndrome confusional agudo en la inclusión
- Trastorno de pánico
- Trastorno obsesivo-compulsivo
- Cualquier tipo de psicosis o trastorno bipolar.
- Enfermedad de Parkinson grave diagnosticada
- Diagnóstico actual o pasado de epilepsia
- Accidente cerebrovascular reciente (último mes)
- Trastornos tiroideos no controlados o no compensados
- Alteración de la deglución
- Abuso previo de drogas o alcohol
- Hospitalización (más de 24 horas) durante el último mes
- Tratamiento prioritario complejo (diálisis, quimioterapia...)
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Usos terapéuticos de las benzodiazepinas no para la ansiedad ni el insomnio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Administración de pastillas de control hasta 6 pastillas por día
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Experimental: Pasiflora
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Administración de pastillas de Passiflora hasta 6 pastillas por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el porcentaje de pacientes que consiguen reducir la dosis de benzodiazepinas igual o más del 50% Reducción de la dosis de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
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10 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEDISTRESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .