Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiflora-ekstrakt til benzodiazepinabstinenser (SEDISTRESS)

18. december 2018 opdateret af: Nutricion Medica S.L.

Effekt og sikkerhed ved administration af Passiflora-ekstrakten til benzodiazepinabstinens hos institutionaliserede ældre voksne: kliniske forsøg fase III

Formålet med disse kliniske forsøg er at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår en reduktion svarende til eller større end 50 % i dosis af benzodiazepin efter 10 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Albertia Moratalaz
        • Kontakt:
          • Macarena Maroto Algarra, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Amavir Ciudad Lineal
        • Kontakt:
          • Carmen Figueroa Linki, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Nogales Imperial
        • Kontakt:
          • Silvia Mallón Redondo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Nogales Pontones
        • Kontakt:
          • Carmela Mañas Martínez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Nogales Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Adriá León García, MD
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Albertia Valle de la Oliva
        • Kontakt:
          • Liliana González Espinosa, MD
      • San Agustín del Guadalix, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Amavir San Agustín
        • Kontakt:
          • Jorge Luis Cañón, MD
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Residencia Amavir Torrejón
        • Kontakt:
          • Sara González Blazquez, MD
        • Underforsker:
          • May Ling Carmiña Rodríguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. Stabil dosis af benzodiazepiner i de sidste 3 måneder (4mg loracepam dagligt eller tilsvarende)
  3. I stand til at give samtykke og besvare spørgeskemaerne i henhold til forskerens kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens moderat eller svær (Test Minimental ≤ 20).
  2. Akut konfusionssyndrom ved inklusion
  3. Panikangst
  4. Obsessiv-kompulsiv lidelse
  5. Enhver form for psykose eller bipolar lidelse
  6. Alvorlig Parkison sygdom diagnosticeret
  7. Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi
  8. Seneste slagtilfælde (sidste måned)
  9. Skjoldbruskkirtellidelser ikke kontrolleret eller ukompenseret
  10. Ændring af delution
  11. Tidligere stoffer eller alkoholmisbrug
  12. Hospitalsindlæggelse (mere end 24 timer) inden for den sidste måned
  13. Kompleks prioriteret behandling (dialyse, kemoterapi...)
  14. Forventet levetid mindre end 1 år
  15. Benzodiazepiner terapeutiske anvendelser ikke til angst eller søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Styring
Kontrol piller administration op til 6 piller om dagen
Eksperimentel: Passiflora
Medicin: Passiflora incarnata
Passiflora piller administration op til 6 piller om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår at reducere dosis af benzodiazepin med eller mere end 50 % Reduktion af benzodiazepindosis
Tidsramme: 10 ugers behandling
10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricion Medica S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEDISTRESS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzodiazepinabstinenser (lidelse)

Kliniske forsøg med Passiflora incarnata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner