Passiflora-extract voor ontwenning van benzodiazepinen (SEDISTRESS)
18 december 2018 bijgewerkt door: Nutricion Medica S.L.
Werkzaamheid en veiligheid van de toediening van het passiebloemextract voor ontwenning van benzodiazepinen bij geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen: klinische proef fase III
Het doel van deze klinische onderzoeken is het vergelijken van het percentage patiënten dat een verlaging bereikt van 50% of meer in de dosis benzodiazepines na 10 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Residencia Albertia Moratalaz
-
Contact:
- Macarena Maroto Algarra, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
-
Contact:
- Carmen Figueroa Linki, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Residencia Nogales Imperial
-
Contact:
- Silvia Mallón Redondo, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Residencia Nogales Pontones
-
Contact:
- Carmela Mañas Martínez, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
-
Contact:
- Adriá León García, MD
-
Majadahonda, Spanje
- Werving
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
-
Contact:
- Liliana González Espinosa, MD
-
San Agustín del Guadalix, Spanje
- Werving
- Residencia Amavir San Agustín
-
Contact:
- Jorge Luis Cañón, MD
-
Torrejón De Ardoz, Spanje
- Werving
- Residencia Amavir Torrejón
-
Contact:
- Sara González Blazquez, MD
-
Onderonderzoeker:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- Stabiele dosis benzodiazepinen gedurende de laatste 3 maanden (4 mg loracepam per dag of equivalent)
- In staat om toestemming te geven en de vragenlijsten te beantwoorden volgens de criteria van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie matig of ernstig (Test Minimental ≤ 20).
- Acuut verwardheidssyndroom bij de opname
- Angststoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Elke vorm van psychose of bipolaire stoornis
- Ernstige ziekte van Parkinson gediagnosticeerd
- Huidige of vroegere diagnose van epilepsie
- Recente beroerte (vorige maand)
- Schildklieraandoeningen niet onder controle of niet gecompenseerd
- Wijziging van deglutitie
- Eerder drugs- of alcoholmisbruik
- Ziekenhuisopname (meer dan 24 uur) in de afgelopen maand
- Complexe prioritaire behandeling (dialyse, chemotherapie...)
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Benzodiazepines therapeutisch gebruik niet voor angst of slapeloosheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Controle pillentoediening tot 6 pillen per dag
|
|
Experimenteel: Passiebloem
|
Passiflora pillen toediening tot 6 pillen per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het percentage patiënten te vergelijken dat erin slaagt de dosis benzodiazepines te verlagen met 50% of meer Verlaging van de dosis benzodiazepinen
Tijdsspanne: 10 weken behandeling
|
10 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEDISTRESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .