Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiflora-ekstrakt for benzodiazepinabstinens (SEDISTRESS)

18. desember 2018 oppdatert av: Nutricion Medica S.L.

Effekt og sikkerhet ved administrering av Passiflora-ekstraktet for benzodiazepinabstinens hos institusjonaliserte eldre voksne: klinisk studie fase III

Målet med disse kliniske studiene er å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår en reduksjon lik eller større enn 50 % i dosen av benzodiazepiner ved 10 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Albertia Moratalaz
        • Ta kontakt med:
          • Macarena Maroto Algarra, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Amavir Ciudad Lineal
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Figueroa Linki, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Nogales Imperial
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Mallón Redondo, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Nogales Pontones
        • Ta kontakt med:
          • Carmela Mañas Martínez, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Nogales Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
          • Adriá León García, MD
      • Majadahonda, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Albertia Valle de la Oliva
        • Ta kontakt med:
          • Liliana González Espinosa, MD
      • San Agustín del Guadalix, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Amavir San Agustín
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Luis Cañón, MD
      • Torrejón De Ardoz, Spania
        • Rekruttering
        • Residencia Amavir Torrejón
        • Ta kontakt med:
          • Sara González Blazquez, MD
        • Underetterforsker:
          • May Ling Carmiña Rodríguez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. Stabil dose av benzodiazepiner i løpet av de siste 3 månedene (4mg loracepam per dag eller tilsvarende)
  3. I stand til å gi samtykke og svare på spørreskjemaene i henhold til forskerkriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av demens moderat eller alvorlig (Test Minimental ≤ 20).
  2. Akutt forvirringssyndrom ved inkludering
  3. Panikklidelse
  4. Obsessiv-kompulsiv lidelse
  5. Enhver form for psykose eller bipolar lidelse
  6. Alvorlig Parkison sykdom diagnostisert
  7. Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi
  8. Nylig hjerneslag (siste måned)
  9. Skjoldbruskkjertelforstyrrelser ikke kontrollert eller ukompensert
  10. Endring av delution
  11. Tidligere rus- eller alkoholmisbruk
  12. Sykehusinnleggelse (mer enn 24 timer) siste måned
  13. Kompleks prioritert behandling (dialyse, kjemoterapi...)
  14. Forventet levealder mindre enn 1 år
  15. Benzodiazepiner terapeutisk bruk ikke for angst eller søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Styre
Kontroll piller administrering opptil 6 piller per dag
Eksperimentell: Passiflora
Legemiddel: Passiflora incarnata
Passiflora piller administrering opptil 6 piller per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår å redusere dosen av benzodiazepin lik eller mer enn 50 %. Reduksjon av benzodiazepindosen
Tidsramme: 10 ukers behandling
10 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricion Medica S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SEDISTRESS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzodiazepinabstinens (lidelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere