Extrakt z Passiflora pro stažení benzodiazepinu (SEDISTRESS)
18. prosince 2018 aktualizováno: Nutricion Medica S.L.
Účinnost a bezpečnost podávání extraktu z Passiflora pro vysazení benzodiazepinu u institucionalizovaných starších dospělých: Fáze klinického hodnocení III
Cílem těchto klinických studií je porovnat procento pacientů, kteří po 10 týdnech léčby dosáhnou snížení o 50 % nebo více v dávce benzodiazepinů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Residencia Albertia Moratalaz
-
Kontakt:
- Macarena Maroto Algarra, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
-
Kontakt:
- Carmen Figueroa Linki, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Residencia Nogales Imperial
-
Kontakt:
- Silvia Mallón Redondo, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Residencia Nogales Pontones
-
Kontakt:
- Carmela Mañas Martínez, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Adriá León García, MD
-
Majadahonda, Španělsko
- Nábor
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
-
Kontakt:
- Liliana González Espinosa, MD
-
San Agustín del Guadalix, Španělsko
- Nábor
- Residencia Amavir San Agustín
-
Kontakt:
- Jorge Luis Cañón, MD
-
Torrejón De Ardoz, Španělsko
- Nábor
- Residencia Amavir Torrejón
-
Kontakt:
- Sara González Blazquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let
- Stabilní dávka benzodiazepinů během posledních 3 měsíců (4 mg loracepamu denně nebo ekvivalent)
- Schopnost dát souhlas a odpovídat na dotazníky podle kritérií výzkumníka
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza středně těžké nebo těžké demence (minimální test ≤ 20).
- Syndrom akutní zmatenosti při zařazení
- Panická porucha
- Obsedantně-kompulzivní porucha
- Jakýkoli typ psychózy nebo bipolární poruchy
- Byla diagnostikována těžká Parkisonova choroba
- Současná nebo minulá diagnóza epilepsie
- Nedávná mrtvice (minulý měsíc)
- Poruchy štítné žlázy nekontrolované nebo nekompenzované
- Změna deglutace
- Předchozí užívání drog nebo alkoholu
- Hospitalizace (více než 24 hodin) během posledního měsíce
- Komplexní prioritní léčba (dialýza, chemoterapie...)
- Očekávaná životnost méně než 1 rok
- Benzodiazepiny terapeutické použití ne pro úzkost nebo nespavost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Kontrolní podávání pilulek až 6 pilulek denně
|
|
Experimentální: Passiflora
|
Podání tablet Passiflora až 6 tablet denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhnou snížení dávky benzodiazepinů o 50 % nebo více Snížení dávky benzodiazepinů
Časové okno: 10 týdnů léčby
|
10 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEDISTRESS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .