Estratto di passiflora per astinenza da benzodiazepine (SEDISTRESS)
18 dicembre 2018 aggiornato da: Nutricion Medica S.L.
Efficacia e sicurezza della somministrazione dell'estratto di passiflora per l'astinenza da benzodiazepine negli anziani istituzionalizzati: sperimentazione clinica di fase III
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione pari o superiore al 50% della dose di benzodiazepine a 10 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Albertia Moratalaz
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Contatto:
- Macarena Maroto Algarra, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
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Contatto:
- Carmen Figueroa Linki, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Nogales Imperial
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Contatto:
- Silvia Mallón Redondo, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Nogales Pontones
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Contatto:
- Carmela Mañas Martínez, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
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Contatto:
- Adriá León García, MD
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Majadahonda, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
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Contatto:
- Liliana González Espinosa, MD
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San Agustín del Guadalix, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Amavir San Agustín
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Contatto:
- Jorge Luis Cañón, MD
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Torrejón De Ardoz, Spagna
- Reclutamento
- Residencia Amavir Torrejón
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Contatto:
- Sara González Blazquez, MD
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Sub-investigatore:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 65 anni
- Dose stabile di benzodiazepine negli ultimi 3 mesi (4 mg di loracepam al giorno o equivalente)
- Capace di prestare il consenso e di rispondere ai questionari secondo criteri di ricercatore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza moderata o grave (Test Minimental ≤ 20).
- Sindrome confusionale acuta all'inclusione
- Malattia da panico
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Qualsiasi tipo di psicosi o disturbo bipolare
- Diagnosi di grave morbo di Parkinson
- Diagnosi attuale o passata di epilessia
- Ictus recente (il mese scorso)
- Disturbi della tiroide non controllati o non compensati
- Alterazione della deglutizione
- Precedente abuso di droghe o alcol
- Ricovero (più di 24 ore) nell'ultimo mese
- Trattamento prioritario complesso (dialisi, chemioterapia...)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Benzodiazepine usi terapeutici non per ansia o insomnio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Controlla la somministrazione delle pillole fino a 6 pillole al giorno
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Sperimentale: Passiflora
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Somministrazione pillole di Passiflora fino a 6 pillole al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la percentuale di pazienti che riescono a ridurre la dose di benzodiazepine uguale o superiore al 50% Riduzione della dose di benzodiazepine
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
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10 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEDISTRESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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