Passiflora-extrakt för bensodiazepinabstinens (SEDISTRESS)
18 december 2018 uppdaterad av: Nutricion Medica S.L.
Effekt och säkerhet vid administrering av Passiflora-extraktet för utsättning av bensodiazepin hos institutionaliserade äldre vuxna: klinisk prövning Fas III
Syftet med dessa kliniska prövningar är att jämföra andelen patienter som uppnår en minskning lika med eller mer än 50 % i dosen av bensodiazepin vid 10 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Albertia Moratalaz
-
Kontakt:
- Macarena Maroto Algarra, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Amavir Ciudad Lineal
-
Kontakt:
- Carmen Figueroa Linki, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Nogales Imperial
-
Kontakt:
- Silvia Mallón Redondo, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Nogales Pontones
-
Kontakt:
- Carmela Mañas Martínez, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Nogales Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Adriá León García, MD
-
Majadahonda, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Albertia Valle de la Oliva
-
Kontakt:
- Liliana González Espinosa, MD
-
San Agustín del Guadalix, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Amavir San Agustín
-
Kontakt:
- Jorge Luis Cañón, MD
-
Torrejón De Ardoz, Spanien
- Rekrytering
- Residencia Amavir Torrejón
-
Kontakt:
- Sara González Blazquez, MD
-
Underutredare:
- May Ling Carmiña Rodríguez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år gammal
- Stabil dos av bensodiazepiner under de senaste 3 månaderna (4mg loracepam per dag eller motsvarande)
- Kan ge samtycke och svara på frågeformulären enligt forskarkriterier
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens måttlig eller svår (Test Minimental ≤ 20).
- Akut konfusionssyndrom vid inkluderingen
- Panikångest
- Tvångssyndrom
- Alla typer av psykos eller bipolär sjukdom
- Allvarlig Parkisons sjukdom diagnostiserats
- Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi
- Senaste stroke (förra månaden)
- Sköldkörtelrubbningar inte kontrollerade eller okompenserade
- Ändring av delutition
- Tidigare drog- eller alkoholmissbruk
- Sjukhusinläggning (mer än 24 timmar) under den senaste månaden
- Komplex prioriterad behandling (dialis, kemoterapi...)
- Livslängd mindre än 1 år
- Bensodiazepiner terapeutiska användningar inte för ångest eller sömnlöshet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Kontroll piller administration upp till 6 piller per dag
|
|
Experimentell: Passiflora
|
Passiflora piller administrering upp till 6 piller per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra andelen patienter som uppnår att minska dosen av bensodiazepin med eller mer än 50 %. Minskad bensodiazepindos
Tidsram: 10 veckors behandling
|
10 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Fernando Agüera, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SEDISTRESS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .