파킨슨병(PD) 환자에서 ABBV-951의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 27일 업데이트: AbbVie
파킨슨병 환자에서 ABBV-951의 지속적인 피하 주입의 매일 24시간 노출의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 52주, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자에서 ABBV-951의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
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Hovedstaden
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Copenhagen NV, Hovedstaden, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
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Beelitz-Heilstaetten, 독일, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
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Haag, 독일, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
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Sankt-Peterburg
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
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Houston, Texas, 미국, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
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Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
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Liege, 벨기에, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, 스웨덴, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
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A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
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Plymouth, 영국, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
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Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 레보도파에 반응하는 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 참가자
- 참가자는 현재 요법으로 부적절하게 제어되고, 인식 가능/식별 가능한 "꺼짐" 및 "켜짐" 상태(운동 변동)가 있고, 하루에 최소 2.5시간의 "꺼짐" 시간이 있는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 인지 장애가 있고 약물 전달 시스템과 일기를 안전하고 효과적으로 관리할 수 없으며 연구를 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 조사관이 어떤 이유로든 ABBV-951을 투여하기에 부적합한 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-951 저용량 하위 그룹
4주간의 최적화 기간 이후 참가자들은 48주간의 유지 기간 동안 연속 피하 주입(CSCI)을 통해 ABBV-951을 계속 투여받았습니다.
전체 연구에 걸쳐 모달 총 일일 복용량(가장 빈번한 복용량)이 < 2530mg/일의 포슬레보도파인 참가자를 저용량 하위 그룹으로 분석했습니다.
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연속 피하 주입 솔루션(CSCI)
다른 이름들:
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실험적: ABBV-951 고용량 하위군
4주간의 최적화 기간 이후 참가자들은 48주간의 유지 기간 동안 연속 피하 주입(CSCI)을 통해 ABBV-951을 계속 투여받았습니다.
전체 연구에 걸쳐 모달 총 일일 복용량(가장 빈번한 복용량)이 ≥ 2530mg의 포슬레보도파/일인 참가자를 고용량 하위 그룹으로 분석했습니다.
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연속 피하 주입 솔루션(CSCI)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 480일)
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 평가합니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 이상사례/치료 관련 심각한 이상사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 480일)
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특별한 관심을 끄는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 480일)
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특별한 관심을 끄는 치료 응급 부작용은 주입 부위 감염, 주입 부위 반응, 환각/정신병, 낙상 및 관련 부상, 다발신경병증(말초 신경병증), 체중 감소 또는 졸음의 모든 부작용으로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 480일)
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주입 부위 평가 척도에서 숫자 등급이 5 이상이고 문자 등급이 D 이상인 참가자 수
기간: 1일차, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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피부 내약성은 2부분으로 구성된 숫자(0~7) 및 문자(A~G) 등급 척도인 주입 부위 평가 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 주목할 만한 피부 반응은 숫자 등급 6 또는 7 또는 문자로 정의됩니다. 등급은 D, E, F 또는 G입니다. 자극 기준 > 2 또는 > C의 주입 부위 반응이 관찰되면 이상 사례(AE)로 기록되었습니다.
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1일차, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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헤마토크릿(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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헤모글로빈(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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적혈구(RBC) 수치(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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백혈구(WBC) 수(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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호중구(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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림프구(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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단핵구(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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절대 혈소판 수(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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평균 적혈구 헤모글로빈(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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평균 적혈구 용적 농도(MCHC)(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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프로트롬빈 시간(PT)(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(혈액학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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혈액 요소 질소(BUN)(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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크레아티닌(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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크레아틴 포스포키나제(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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총 빌리루빈(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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혈청 젖산염 탈수소효소(LDH)(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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감마-글루타밀 전이효소(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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알칼리성 포스파타제(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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나트륨(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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칼륨(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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칼슘(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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무기 인(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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요산(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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총 콜레스테롤(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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알부민(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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포도당(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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중탄산나트륨/CO2(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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마그네슘(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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크레아티닌 청소율(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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호모시스테인(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 52주차
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비타민 B6(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 52주차
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비타민 B12(임상 화학): 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 52주차
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pH(소변검사): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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비중(소변검사): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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임상 실험실 테스트를 위한 샘플은 연구 방문 시 수집되었으며, 인증된 중앙 실험실을 사용하여 샘플을 처리하고 결과를 제공했습니다.
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기준선, 6주차, 26주차, 39주차, 52주차
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기립 수축기 혈압(활력 징후): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 26주차, 52주차(기립 및 기립); 기준선, 2주차, 4주차, 13주차, 39주차(누운 자세)
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기립혈압은 참가자가 최소 5분 동안 누운 자세(얼굴을 위로 향하게 눕는 자세)를 취한 후, 그리고 참가자가 2분간 서 있는 자세를 취한 후 측정했습니다.
활력징후 측정이 혈액 수집과 동시에 예정된 경우, 활력징후 측정은 혈액 수집 전에 얻어졌습니다.
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기준선, 1주차, 6주차, 26주차, 52주차(기립 및 기립); 기준선, 2주차, 4주차, 13주차, 39주차(누운 자세)
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기립 확장기 혈압(활력 징후): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 26주차, 52주차(기립 및 기립); 기준선, 2주차, 4주차, 13주차, 39주차(누운 자세)
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기립혈압은 참가자가 최소 5분 동안 누운 자세(얼굴을 위로 향하게 눕는 자세)를 취한 후, 그리고 참가자가 2분간 서 있는 자세를 취한 후 측정했습니다.
활력징후 측정이 혈액 수집과 동시에 예정된 경우, 활력징후 측정은 혈액 수집 전에 얻어졌습니다.
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기준선, 1주차, 6주차, 26주차, 52주차(기립 및 기립); 기준선, 2주차, 4주차, 13주차, 39주차(누운 자세)
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기립성 맥박수(활력 징후): 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 26주차, 52주차(기립 및 기립); 기준선, 2주차, 4주차, 13주차, 39주차(누운 자세)
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기립성 맥박수는 참가자가 최소 5분 동안 앙와위(얼굴을 위로 향한 채 누워 있음)를 유지한 후, 참가자가 2분간 서 있는 후 측정되었습니다.
활력징후 측정이 혈액 수집과 동시에 예정된 경우, 활력징후 측정은 혈액 수집 전에 얻어졌습니다.
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기준선, 1주차, 6주차, 26주차, 52주차(기립 및 기립); 기준선, 2주차, 4주차, 13주차, 39주차(누운 자세)
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심전도(ECG) 평균 심박수: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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12-리드 심전도(ECG)는 참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 연구 방문 시 기록되었습니다.
참가자들에게는 ECG 기록 중에 약 10초 동안 움직이지 말고(말하지 않고, 웃고, 심호흡하지 않고, 잠을 자거나, 삼키지 말 것) 지시를 받았습니다.
채혈 시점에 가까운 시기에 ECG를 기록하는 경우, 채혈 전에 ECG를 획득하였다.
연구 방문이 끝나기 전에 ABBV-951의 연속 피하 주입(CSCI)을 시작한 후 1일차 ECG를 기록했습니다.
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기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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심전도(ECG) 총 PR 간격: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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12-리드 심전도(ECG)는 참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 연구 방문 시 기록되었습니다.
참가자들에게는 ECG 기록 중에 약 10초 동안 움직이지 말고(말하지 않고, 웃고, 심호흡하지 않고, 잠을 자거나, 삼키지 말 것) 지시를 받았습니다.
채혈 시점에 가까운 시기에 ECG를 기록하는 경우, 채혈 전에 ECG를 획득하였다.
연구 방문이 끝나기 전에 ABBV-951의 연속 피하 주입(CSCI)을 시작한 후 1일차 ECG를 기록했습니다.
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기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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심전도(ECG) 총 QRS 기간: 기준선에서 연구 종료까지 변경
기간: 기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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12-리드 심전도(ECG)는 참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 연구 방문 시 기록되었습니다.
참가자들에게는 ECG 기록 중에 약 10초 동안 움직이지 말고(말하지 않고, 웃고, 심호흡하지 않고, 잠을 자거나, 삼키지 말 것) 지시를 받았습니다.
채혈 시점에 가까운 시기에 ECG를 기록하는 경우, 채혈 전에 ECG를 획득하였다.
연구 방문이 끝나기 전에 ABBV-951의 연속 피하 주입(CSCI)을 시작한 후 1일차 ECG를 기록했습니다.
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기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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심전도(ECG) 총 QT 간격: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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12-리드 심전도(ECG)는 참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 연구 방문 시 기록되었습니다.
참가자들에게는 ECG 기록 중에 약 10초 동안 움직이지 말고(말하지 않고, 웃고, 심호흡하지 않고, 잠을 자거나, 삼키지 말 것) 지시를 받았습니다.
채혈 시점에 가까운 시기에 ECG를 기록하는 경우, 채혈 전에 ECG를 획득하였다.
연구 방문이 끝나기 전에 ABBV-951의 연속 피하 주입(CSCI)을 시작한 후 1일차 ECG를 기록했습니다.
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기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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심전도(ECG) 총 QTcB 간격: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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12-리드 심전도(ECG)는 참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 연구 방문 시 기록되었습니다.
참가자들에게는 ECG 기록 중에 약 10초 동안 움직이지 말고(말하지 않고, 웃고, 심호흡하지 않고, 잠을 자거나, 삼키지 말 것) 지시를 받았습니다.
채혈 시점에 가까운 시기에 ECG를 기록하는 경우, 채혈 전에 ECG를 획득하였다.
연구 방문이 끝나기 전에 ABBV-951의 연속 피하 주입(CSCI)을 시작한 후 1일차 ECG를 기록했습니다.
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기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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심전도(ECG) 총 QTcF 간격: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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12-리드 심전도(ECG)는 참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 연구 방문 시 기록되었습니다.
참가자들에게는 ECG 기록 중에 약 10초 동안 움직이지 말고(말하지 않고, 웃고, 심호흡하지 않고, 잠을 자거나, 삼키지 말 것) 지시를 받았습니다.
채혈 시점에 가까운 시기에 ECG를 기록하는 경우, 채혈 전에 ECG를 획득하였다.
연구 방문이 끝나기 전에 ABBV-951의 연속 피하 주입(CSCI)을 시작한 후 1일차 ECG를 기록했습니다.
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기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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심전도(ECG) 총 RR 간격: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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12-리드 심전도(ECG)는 참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 연구 방문 시 기록되었습니다.
참가자들에게는 ECG 기록 중에 약 10초 동안 움직이지 말고(말하지 않고, 웃고, 심호흡하지 않고, 잠을 자거나, 삼키지 말 것) 지시를 받았습니다.
채혈 시점에 가까운 시기에 ECG를 기록하는 경우, 채혈 전에 ECG를 획득하였다.
연구 방문이 끝나기 전에 ABBV-951의 연속 피하 주입(CSCI)을 시작한 후 1일차 ECG를 기록했습니다.
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기준선, 1일차(투여 후), 6주차 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 정규화된 "오프" 시간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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잠에서 깨어났을 때와 정상적인 깨어 있는 시간 동안 30분마다 참가자들은 연구 방문 전 2일 연속으로 파킨슨병 일지(PD Diary)에 자신의 상태를 기록했습니다. "오프" 시간은 이동성이 좋지 않고 떨림, 느림 및 경직이 있는 기간으로 정의됩니다. 일일 "켜짐" 및 "꺼짐" 시간은 참가자의 다양한 수면 패턴을 설명하기 위해 일반적인 깨어 있는 날(16시간)로 정규화되었습니다. "꺼짐"이 깨어났을 때 첫 번째 아침 증상인 경우, 이는 본 연구에서 아침 무운동증으로 간주되었습니다. 기준 값은 등록 방문 전 2 PD 일기 기간 동안 수집된 정규화된 "오프" 시간의 평균으로 정의됩니다. 기준선의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 1주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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문제가 되는 이상운동증의 일일 평균 정규화 "작동" 시간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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잠에서 깨어났을 때와 정상적인 깨어 있는 시간 동안 30분마다 참가자들은 연구 방문 전 2일 연속으로 파킨슨병 일지(PD Diary)에 자신의 상태를 기록했습니다. "켜짐" 시간은 운동 증상이 잘 조절되는 기간으로 정의됩니다. 일일 "켜짐" 및 "꺼짐" 시간은 참가자의 다양한 수면 패턴을 설명하기 위해 일반적인 깨어 있는 날(16시간)로 정규화되었습니다. 기준선 값은 등록 방문 전 2 PD 일기에 걸쳐 수집된 문제성 운동 이상증이 있는 정규화된 "켜짐" 시간의 평균으로 정의됩니다. 기준선의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 1주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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문제가 되는 이상운동증이 없는 일일 평균 정규화된 "켜짐" 시간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 1주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
잠에서 깨어났을 때와 정상적인 깨어 있는 시간 동안 30분마다 참가자들은 연구 방문 전 2일 연속으로 파킨슨병 일지(PD Diary)에 자신의 상태를 기록했습니다. "켜짐" 시간은 운동 증상이 잘 조절되는 기간으로 정의됩니다. 일일 "켜짐" 및 "꺼짐" 시간은 참가자의 다양한 수면 패턴을 설명하기 위해 일반적인 깨어 있는 날(16시간)로 정규화되었습니다. 기준선 값은 등록 방문 전 2 PD 일기에 걸쳐 수집된 골치 아픈 운동 이상증이 없는 정규화된 "켜짐" 시간의 평균으로 정의됩니다. 기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. |
기준선, 1주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I 점수: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병(PD)의 종단적 과정을 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
1부에서는 13개의 질문을 통해 참가자의 일상 생활 경험(nM-EDL)에 대한 비운동적 측면을 평가합니다.
(각 질문의 숫자 점수는 0-4 사이입니다. 0=보통, 1=약함, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
파트 I 점수의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 PD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 점수: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병(PD)의 종단적 과정을 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 II는 13개의 질문으로 참가자의 일상 생활 운동 경험(M-EDL)을 평가합니다.
(각 질문의 숫자 점수는 0-4 사이입니다. 0=보통, 1=약함, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
파트 II 점수의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 PD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병(PD)의 종단적 과정을 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 III은 33개의 질문으로 참가자의 운동 검사(Hoehn 및 Yahr 단계 포함)를 평가합니다.
(각 질문의 숫자 점수는 0-4 사이입니다. 0=보통, 1=약함, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
파트 III 점수의 범위는 0~132점이며, 점수가 높을수록 PD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 IV 점수: 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병(PD)의 종단적 과정을 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 IV는 6가지 질문으로 참가자의 운동 합병증을 평가합니다.
(각 질문의 숫자 점수는 0-4 사이입니다. 0=보통, 1=약함, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
파트 IV 점수의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 PD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)로 평가한 수면 증상 총점: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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PDSS-2는 밤과 기상 시 운동 및 비운동 증상을 평가하는 15개의 질문으로 구성되어 있으며, 수면 장애는 밤의 운동 증상(5개 항목), 밤의 파킨슨병(PD) 증상( 5개 항목), 수면 장애(5개 항목).
빈도는 Likert 유형의 5점 척도(0[전혀 그렇지 않음]에서 4[매우 자주]까지)를 기반으로 15가지 수면 문제에 대해 평가됩니다. 단, 질문 1 점수는 0[매우 자주]에서 4[전혀 그렇지 않음] 범위입니다. ]).
총점은 물론 3개 영역 각각에 대한 점수도 계산됩니다.
PDSS-2 영역 점수 범위는 0~20이고 총 점수는 3개 영역의 합이며 0~60 범위입니다. 점수가 높을수록 PD가 수면에 미치는 빈도가 높고 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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파킨슨병 설문지-39 항목(PDQ-39)으로 평가한 삶의 질 요약 지수 점수: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 파킨슨병(PD) 참가자와 관련된 건강 측면을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구로, 일반적인 건강 상태 설문지는 포함될 수 없습니다.
각 항목은 다음 5점 척도로 점수가 매겨집니다: 0 = 전혀 하지 않음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상(또는 해당되는 경우 전혀 할 수 없음).
점수가 높을수록 떨림, 경직 등 질병의 더 심각한 증상과 지속적으로 연관됩니다.
결과는 도메인 점수 또는 요약 지수 점수로 표시될 수 있습니다.
PDQ-39 요약 지수 점수의 전체 범위는 0(환자 관련 증상 없음/삶의 질에 영향 없음)부터 100(환자 관련 증상이 가장 높음/삶의 질이 낮음)까지입니다.
부정적인 변화는 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 삶의 질 요약 지수: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 참가자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 차원은 해당 숫자 점수와 함께 5개 수준으로 구성됩니다. 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
건강 상태는 미국(US)에 대한 국가별 가중 점수 알고리즘을 사용하여 지수 값으로 변환됩니다.
미국의 요약 지수 값은 최저 점수인 -0.109부터 최고 점수인 1까지 다양합니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 의미합니다.
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기준선, 6주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M15-741
- 2018-002144-85 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .