Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABBV-951 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio de 52 semanas, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la exposición diaria de 24 horas a la infusión subcutánea continua de ABBV-951 en sujetos con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABBV-951 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beelitz-Heilstaetten, Alemania, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
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Haag, Alemania, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
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Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
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Hovedstaden
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Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
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A Coruna, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
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Sankt-Peterburg
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
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Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suecia, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática que responde a levodopa
- El investigador debe juzgar que los participantes no están controlados adecuadamente por la terapia actual, tienen estados "apagados" y "encendidos" reconocibles/identificables (fluctuaciones motoras) y tienen un mínimo de 2,5 horas de tiempo "apagado" por día.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene deterioro cognitivo y no puede manejar de manera segura y efectiva el sistema de administración de medicamentos y los diarios y no puede adherirse al estudio.
- El investigador considera que el participante es un candidato inadecuado para recibir ABBV-951 por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subgrupo de dosis baja ABBV-951
Después de un período de optimización de 4 semanas, los participantes continuaron recibiendo ABBV-951 mediante infusión subcutánea continua (CSCI) durante el período de mantenimiento de 48 semanas.
Los participantes cuya dosis diaria total modal (dosis más frecuente) durante todo el estudio fue < 2530 mg de foslevodopa/día se analizaron como el subgrupo de dosis baja.
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Solución para perfusión subcutánea continua (CSCI)
Otros nombres:
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Experimental: Subgrupo de dosis altas ABBV-951
Después de un período de optimización de 4 semanas, los participantes continuaron recibiendo ABBV-951 mediante infusión subcutánea continua (CSCI) durante el período de mantenimiento de 48 semanas.
Los participantes cuya dosis diaria total modal (dosis más frecuente) durante todo el estudio fue ≥ 2530 mg de foslevodopa/día se analizaron como el subgrupo de dosis alta.
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Solución para perfusión subcutánea continua (CSCI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 480 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 480 días)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 480 días)
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Los eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso de infecciones en el lugar de la infusión, reacciones en el lugar de la infusión, alucinaciones/psicosis, caídas y lesiones asociadas, polineuropatía (neuropatía periférica), pérdida de peso o somnolencia desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 480 días)
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Número de participantes con calificación numérica igual o superior a 5 y con calificación con letras igual o superior a D en la escala de evaluación del sitio de infusión
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 13, Semana 26, Semana 39 y Semana 52
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La tolerabilidad de la piel se evaluó utilizando la Escala de evaluación del sitio de infusión, una escala de calificación de dos partes numérica (0-7) y letras (A-G), donde una reacción cutánea notable se define como una reacción con una calificación numérica de 6 o 7 o una letra. grado de D, E, F o G. Cualquier observación de reacción en el lugar de infusión con criterios de irritación > 2 o > C se registró como un evento adverso (EA).
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Día 1, Día 2, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 13, Semana 26, Semana 39 y Semana 52
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Hematocrito (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Hemoglobina (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Recuento de glóbulos rojos (RBC) (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Neutrófilos (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Linfocitos (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Monocitos (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Recuento absoluto de plaquetas (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Hemoglobina corpuscular media (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Concentración de volumen corpuscular medio (MCHC) (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Tiempo de protrombina (TP) (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (hematología): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Creatinina (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Creatina fosfoquinasa (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Bilirrubina total (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Alanina aminotransferasa sérica (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Aspartato aminotransferasa sérica (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Lactato deshidrogenasa sérica (LDH) (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Gamma-glutamil transferasa (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Fosfatasa alcalina (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Sodio (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Potasio (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Calcio (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Fósforo inorgánico (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Ácido úrico (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Colesterol total (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Albúmina (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Glucosa (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Bicarbonato de sodio/CO2 (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Magnesio (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Aclaramiento de creatinina (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Homocisteína (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26 y 52
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Vitamina B6 (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26 y 52
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Vitamina B12 (química clínica): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26 y 52
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pH (análisis de orina): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Gravedad específica (análisis de orina): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Se recolectaron muestras para pruebas de laboratorio clínico en las visitas del estudio y se utilizó un laboratorio central certificado para procesar las muestras y proporcionar los resultados.
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Línea de base, semanas 6, 26, 39 y 52
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Presión arterial sistólica ortostática (signos vitales): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 6, 26 y 52 (ortostático y de pie); Línea de base, semanas 2, 4, 13 y 39 (supino)
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La presión arterial ortostática se midió después de que el participante estuvo en decúbito supino (acostado boca arriba) durante al menos 5 minutos y luego, después de que el participante estuvo de pie durante 2 minutos.
Cuando las mediciones de los signos vitales se programaron al mismo tiempo que la extracción de sangre, las mediciones de los signos vitales se obtuvieron antes de la extracción de sangre.
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Línea de base, semanas 1, 6, 26 y 52 (ortostático y de pie); Línea de base, semanas 2, 4, 13 y 39 (supino)
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Presión arterial diastólica ortostática (signos vitales): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 6, 26 y 52 (ortostático y de pie); Línea de base, semanas 2, 4, 13 y 39 (supino)
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La presión arterial ortostática se midió después de que el participante estuvo en decúbito supino (acostado boca arriba) durante al menos 5 minutos y luego, después de que el participante estuvo de pie durante 2 minutos.
Cuando las mediciones de los signos vitales se programaron al mismo tiempo que la extracción de sangre, las mediciones de los signos vitales se obtuvieron antes de la extracción de sangre.
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Línea de base, semanas 1, 6, 26 y 52 (ortostático y de pie); Línea de base, semanas 2, 4, 13 y 39 (supino)
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Frecuencia del pulso ortostático (signos vitales): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 6, 26 y 52 (ortostático y de pie); Línea de base, semanas 2, 4, 13 y 39 (supino)
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La frecuencia del pulso ortostático se midió después de que el participante estuvo en decúbito supino (acostado boca arriba) durante al menos 5 minutos y luego, después de que el participante estuvo de pie durante 2 minutos.
Cuando las mediciones de los signos vitales se programaron al mismo tiempo que la extracción de sangre, las mediciones de los signos vitales se obtuvieron antes de la extracción de sangre.
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Línea de base, semanas 1, 6, 26 y 52 (ortostático y de pie); Línea de base, semanas 2, 4, 13 y 39 (supino)
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Frecuencia cardíaca media del electrocardiograma (ECG): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Se registraron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en las visitas del estudio después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Se indicó a los participantes que permanecieran inmóviles (sin hablar, reír, respirar profundamente, dormir o tragar) durante aproximadamente 10 segundos durante el registro del ECG.
Cuando se registró un ECG en un momento cercano al de la extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes de la extracción de sangre.
Los ECG del día 1 se registraron después del inicio de la infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 antes del final de la visita del estudio.
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Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Intervalo PR agregado del electrocardiograma (ECG): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Se registraron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en las visitas del estudio después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Se indicó a los participantes que permanecieran inmóviles (sin hablar, reír, respirar profundamente, dormir o tragar) durante aproximadamente 10 segundos durante el registro del ECG.
Cuando se registró un ECG en un momento cercano al de la extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes de la extracción de sangre.
Los ECG del día 1 se registraron después del inicio de la infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 antes del final de la visita del estudio.
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Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Duración total del QRS del electrocardiograma (ECG): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Se registraron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en las visitas del estudio después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Se indicó a los participantes que permanecieran inmóviles (sin hablar, reír, respirar profundamente, dormir o tragar) durante aproximadamente 10 segundos durante el registro del ECG.
Cuando se registró un ECG en un momento cercano al de la extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes de la extracción de sangre.
Los ECG del día 1 se registraron después del inicio de la infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 antes del final de la visita del estudio.
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Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Intervalo QT agregado del electrocardiograma (ECG): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Se registraron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en las visitas del estudio después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Se indicó a los participantes que permanecieran inmóviles (sin hablar, reír, respirar profundamente, dormir o tragar) durante aproximadamente 10 segundos durante el registro del ECG.
Cuando se registró un ECG en un momento cercano al de la extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes de la extracción de sangre.
Los ECG del día 1 se registraron después del inicio de la infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 antes del final de la visita del estudio.
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Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Intervalo QTcB agregado del electrocardiograma (ECG): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Se registraron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en las visitas del estudio después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Se indicó a los participantes que permanecieran inmóviles (sin hablar, reír, respirar profundamente, dormir o tragar) durante aproximadamente 10 segundos durante el registro del ECG.
Cuando se registró un ECG en un momento cercano al de la extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes de la extracción de sangre.
Los ECG del día 1 se registraron después del inicio de la infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 antes del final de la visita del estudio.
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Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Intervalo QTcF agregado del electrocardiograma (ECG): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Se registraron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en las visitas del estudio después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Se indicó a los participantes que permanecieran inmóviles (sin hablar, reír, respirar profundamente, dormir o tragar) durante aproximadamente 10 segundos durante el registro del ECG.
Cuando se registró un ECG en un momento cercano al de la extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes de la extracción de sangre.
Los ECG del día 1 se registraron después del inicio de la infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 antes del final de la visita del estudio.
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Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Intervalo RR agregado del electrocardiograma (ECG): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Se registraron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en las visitas del estudio después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Se indicó a los participantes que permanecieran inmóviles (sin hablar, reír, respirar profundamente, dormir o tragar) durante aproximadamente 10 segundos durante el registro del ECG.
Cuando se registró un ECG en un momento cercano al de la extracción de sangre, el ECG se obtuvo antes de la extracción de sangre.
Los ECG del día 1 se registraron después del inicio de la infusión subcutánea continua (CSCI) de ABBV-951 antes del final de la visita del estudio.
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Valor inicial, día 1 (posdosis), semanas 6 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo promedio diario normalizado "apagado": cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 y 52
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Al despertar y cada 30 minutos durante su tiempo normal de vigilia, los participantes registraron su estado en el Diario de la enfermedad de Parkinson (Diario PD) durante 2 días consecutivos antes de las visitas del estudio. El tiempo "apagado" se define como períodos de mala movilidad, temblores, lentitud y rigidez. Los tiempos diarios de "encendido" y "apagado" se normalizaron a un día típico de vigilia (16 horas) para tener en cuenta los diferentes patrones de sueño entre los participantes. Cuando "Off" fue el primer síntoma matutino al despertar, en este estudio se consideró acinesia matutina. El valor de referencia se define como el promedio del tiempo "apagado" normalizado recopilado durante los 2 días del Diario de PD antes de la visita de inscripción. Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora. |
Línea de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 y 52
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Tiempo promedio diario normalizado "encendido" con discinesia problemática: cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 y 52
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Al despertar y cada 30 minutos durante su tiempo normal de vigilia, los participantes registraron su estado en el Diario de la enfermedad de Parkinson (Diario PD) durante 2 días consecutivos antes de las visitas del estudio. El tiempo "activo" se define como períodos de buen control de los síntomas motores. Los tiempos diarios de "encendido" y "apagado" se normalizaron a un día típico de vigilia (16 horas) para tener en cuenta los diferentes patrones de sueño entre los participantes. El valor inicial se define como el promedio del tiempo "encendido" normalizado con discinesia molesta recopilado durante los 2 días del diario de PD antes de la visita de inscripción. Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora. |
Línea de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 y 52
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Tiempo promedio diario normalizado "encendido" sin discinesia molesta: cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 y 52
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Al despertar y cada 30 minutos durante su tiempo normal de vigilia, los participantes registraron su estado en el Diario de la enfermedad de Parkinson (Diario PD) durante 2 días consecutivos antes de las visitas del estudio. El tiempo "activo" se define como períodos de buen control de los síntomas motores. Los tiempos diarios de "encendido" y "apagado" se normalizaron a un día típico de vigilia (16 horas) para tener en cuenta los diferentes patrones de sueño entre los participantes. El valor inicial se define como el promedio del tiempo "encendido" normalizado sin discinesia molesta recopilado durante los 2 días del diario de PD antes de la visita de inscripción. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora. |
Línea de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 y 52
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Puntuación de la Parte I de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP).
La Parte I evalúa los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (nM-EDL) del participante con 13 preguntas.
(La puntuación numérica para cada pregunta está entre 0 y 4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Severo).
Las puntuaciones de la Parte I varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la EP.
Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora.
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Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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Puntuación de la parte II de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP).
La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (M-EDL) del participante con 13 preguntas.
(La puntuación numérica para cada pregunta está entre 0 y 4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Severo).
Las puntuaciones de la Parte II varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la EP.
Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora.
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Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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Puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS): Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP).
La Parte III evalúa el examen motor del participante (incluidas las etapas de Hoehn y Yahr) con 33 preguntas.
(La puntuación numérica para cada pregunta está entre 0 y 4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Severo).
Las puntuaciones de la Parte III varían de 0 a 132, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la EP.
Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora.
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Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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Puntuación de la Parte IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS): Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson (EP).
La Parte IV evalúa las complicaciones motoras del participante con 6 preguntas.
(La puntuación numérica para cada pregunta está entre 0 y 4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Severo).
Las puntuaciones de la Parte IV varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la EP.
Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora.
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Línea de base, día 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 y 52
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Síntomas del sueño evaluados mediante la puntuación total de la Escala de sueño 2 de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 13, 26, 39 y 52
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El PDSS-2 consta de 15 preguntas que evalúan síntomas motores y no motores durante la noche y al despertar, así como las alteraciones del sueño agrupadas en 3 dominios: síntomas motores durante la noche (5 ítems), síntomas de la Enfermedad de Parkinson (EP) durante la noche ( 5 ítems) y alteración del sueño (5 ítems).
La frecuencia se evalúa para los 15 problemas del sueño basándose en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 [nunca] a 4 [muy a menudo] con la excepción de la puntuación de la Pregunta 1 que va de 0 [muy a menudo] a 4 [nunca] ]).
Las puntuaciones se calculan para cada uno de los 3 dominios, así como una puntuación total.
Las puntuaciones de los dominios PDSS-2 varían de 0 a 20 y la puntuación total es una suma de los 3 dominios y varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y un impacto más grave de la EP en el sueño.
Los cambios negativos indican una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, semanas 6, 13, 26, 39 y 52
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) Puntuación del índice resumido: cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 13, 26, 39 y 52
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El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud que son relevantes para los participantes con la enfermedad de Parkinson (EP) y que pueden no estar incluidos en los cuestionarios sobre el estado de salud general.
Cada ítem se califica en la siguiente escala de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre (o no puedo hacer nada, si corresponde).
Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Los resultados se pueden presentar en puntuaciones de dominio o como una puntuación de índice resumida.
El rango completo de la puntuación del índice resumido del PDQ-39 va de 0 (sin síntomas relacionados con el paciente/calidad de vida no afectada) a 100 (síntomas más altos relacionados con el paciente/baja calidad de vida).
Los cambios negativos indican una mejora con respecto al valor inicial.
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Línea de base, semanas 6, 13, 26, 39 y 52
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Índice resumido de calidad de vida del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L): cambio desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 13, 26, 39 y 52
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El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del participante.
Cada dimensión consta de 5 niveles con puntuaciones numéricas correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos.
El estado de salud se convierte en un valor de índice utilizando el algoritmo de puntuación ponderada específico del país para los Estados Unidos (EE. UU.).
El valor del índice resumido para EE. UU. oscila entre la peor puntuación de -0,109 y la mejor puntuación de 1.
Un aumento en la puntuación total del EQ-5D-5L indica una mejora.
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Línea de base, semanas 6, 13, 26, 39 y 52
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-741
- 2018-002144-85 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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