Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-951 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD)
27 september 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een 52 weken durend, open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van 24 uur per dag dagelijkse blootstelling aan continue subcutane infusie van ABBV-951 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-951 te beoordelen bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
-
Liege, België, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Denemarken, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Duitsland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
-
Haag, Duitsland, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
-
-
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
-
-
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Zweden, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson (PD) die levodopa-responsief is
- Deelnemers moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als onvoldoende gecontroleerd door de huidige therapie, herkenbare/identificeerbare "Uit"- en "Aan"-toestanden hebben (motorische fluctuaties) en minimaal 2,5 uur "Uit"-tijd per dag hebben
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is cognitief gehandicapt en is niet in staat om het medicijntoedieningssysteem en de dagboeken veilig en effectief te beheren en kan zich niet aan het onderzoek houden.
- Deelnemer wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat om ABBV-951 om welke reden dan ook te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-951 lage dosis-subgroep
Na een optimalisatieperiode van 4 weken bleven de deelnemers ABBV-951 ontvangen via continue subcutane infusie (CSCI) gedurende de onderhoudsperiode van 48 weken.
Deelnemers van wie de modale totale dagelijkse dosis (meest frequente dosis) gedurende het gehele onderzoek < 2530 mg Foslevodopa/dag was, werden geanalyseerd als de lage dosis-subgroep.
|
Oplossing voor continue subcutane infusie (CSCI)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABBV-951 Hoge dosis subgroep
Na een optimalisatieperiode van 4 weken bleven de deelnemers ABBV-951 ontvangen via continue subcutane infusie (CSCI) gedurende de onderhoudsperiode van 48 weken.
Deelnemers van wie de modale totale dagelijkse dosis (meest frequente dosis) gedurende het gehele onderzoek ≥ 2530 mg foslevodopa/dag was, werden geanalyseerd als de subgroep met hoge doses.
|
Oplossing voor continue subcutane infusie (CSCI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 480 dagen)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE’s/TESAE’s) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 480 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 480 dagen)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die van speciaal belang zijn, worden gedefinieerd als elke bijwerking van infecties op de infusieplaats, reacties op de infusieplaats, hallucinaties/psychose, vallen en daarmee samenhangende verwondingen, polyneuropathie (perifere neuropathie), gewichtsverlies of slaperigheid vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 480 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een numeriek cijfer gelijk aan of hoger dan 5 en met een letter gelijk aan of hoger dan D op de evaluatieschaal van de infusieplaats
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 13, Week 26, Week 39 en Week 52
|
De huidverdraagzaamheid werd beoordeeld met behulp van de Infusion Site Evaluation Scale, een tweedelige numerieke (0-7) en letterschaal (A-G), waarbij een opmerkelijke huidreactie wordt gedefinieerd als een reactie met een numerieke graad van 6 of 7 of een letter. graad D, E, F of G. Elke waarneming van een reactie op de infusieplaats met irritatiecriteria > 2 of > C werd geregistreerd als een bijwerking (AE).
|
Dag 1, Dag 2, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 13, Week 26, Week 39 en Week 52
|
|
Hematocriet (hematologie): verandering van baseline tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Hemoglobine (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Aantal rode bloedcellen (RBC) (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC) (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Neutrofielen (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Lymfocyten (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Monocyten (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Absoluut aantal bloedplaatjes (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Gemiddelde corpusculaire volumeconcentratie (MCHC) (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Protrombinetijd (PT) (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (hematologie): verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Bloedureumstikstof (BUN) (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Creatinine (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Creatinefosfokinase (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Totaal bilirubine (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Serum Alanine Aminotransferase (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Serumaspartaataminotransferase (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Serumlactaatdehydrogenase (LDH) (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Gamma-glutamyltransferase (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Alkalische fosfatase (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Natrium (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Kalium (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Calcium (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Anorganische fosfor (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Urinezuur (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Totaal cholesterol (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Albumine (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Glucose (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Natriumbicarbonaat/CO2 (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Magnesium (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Creatinineklaring (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Homocysteïne (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26 en 52
|
|
Vitamine B6 (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26 en 52
|
|
Vitamine B12 (klinische chemie): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26 en 52
|
|
pH (urineanalyse): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Soortelijk gewicht (urineanalyse): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
Tijdens studiebezoeken werden monsters voor klinische laboratoriumtests verzameld en een gecertificeerd centraal laboratorium werd gebruikt om de monsters te verwerken en de resultaten te verstrekken.
|
Basislijn, week 6, 26, 39 en 52
|
|
Orthostatische systolische bloeddruk (vitale functies): verandering van uitgangswaarde naar einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 6, 26 en 52 (orthostatisch en staand); Basislijn, week 2, 4, 13 en 39 (liggend)
|
De orthostatische bloeddruk werd gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten op de rug had gelegen (liggend met het gezicht naar boven) en daarna, nadat de deelnemer 2 minuten had gestaan.
Wanneer metingen van de vitale functies tegelijkertijd met een bloedafname werden gepland, werden metingen van de vitale functies voorafgaand aan de bloedafname uitgevoerd.
|
Basislijn, week 1, 6, 26 en 52 (orthostatisch en staand); Basislijn, week 2, 4, 13 en 39 (liggend)
|
|
Orthostatische diastolische bloeddruk (vitale functies): verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 6, 26 en 52 (orthostatisch en staand); Basislijn, week 2, 4, 13 en 39 (liggend)
|
De orthostatische bloeddruk werd gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten op de rug had gelegen (liggend met het gezicht naar boven) en daarna, nadat de deelnemer 2 minuten had gestaan.
Wanneer metingen van de vitale functies tegelijkertijd met een bloedafname werden gepland, werden metingen van de vitale functies voorafgaand aan de bloedafname uitgevoerd.
|
Basislijn, week 1, 6, 26 en 52 (orthostatisch en staand); Basislijn, week 2, 4, 13 en 39 (liggend)
|
|
Orthostatische polsslag (vitale functies): verandering van uitgangswaarde naar einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 6, 26 en 52 (orthostatisch en staand); Basislijn, week 2, 4, 13 en 39 (liggend)
|
De orthostatische hartslag werd gemeten nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug lag (liggend met het gezicht naar boven) en vervolgens nadat de deelnemer 2 minuten had gestaan.
Wanneer metingen van de vitale functies tegelijkertijd met een bloedafname werden gepland, werden metingen van de vitale functies voorafgaand aan de bloedafname uitgevoerd.
|
Basislijn, week 1, 6, 26 en 52 (orthostatisch en staand); Basislijn, week 2, 4, 13 en 39 (liggend)
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Gemiddelde hartslag: verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Tijdens onderzoeksbezoeken werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden stil te blijven (niet praten, lachen, diep ademhalen, slapen of slikken) tijdens de ECG-opname.
Wanneer een ECG werd opgenomen op een tijdstip dat dicht bij dat van een bloedafname lag, werd het ECG voorafgaand aan de bloedafname verkregen.
ECG's op dag 1 werden geregistreerd na het starten van de continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 vóór het einde van het onderzoeksbezoek.
|
Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Geaggregeerd PR-interval: verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Tijdens onderzoeksbezoeken werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden stil te blijven (niet praten, lachen, diep ademhalen, slapen of slikken) tijdens de ECG-opname.
Wanneer een ECG werd opgenomen op een tijdstip dat dicht bij dat van een bloedafname lag, werd het ECG voorafgaand aan de bloedafname verkregen.
ECG's op dag 1 werden geregistreerd na het starten van de continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 vóór het einde van het onderzoeksbezoek.
|
Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Totale QRS-duur: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Tijdens onderzoeksbezoeken werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden stil te blijven (niet praten, lachen, diep ademhalen, slapen of slikken) tijdens de ECG-opname.
Wanneer een ECG werd opgenomen op een tijdstip dat dicht bij dat van een bloedafname lag, werd het ECG voorafgaand aan de bloedafname verkregen.
ECG's op dag 1 werden geregistreerd na het starten van de continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 vóór het einde van het onderzoeksbezoek.
|
Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Totaal QT-interval: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Tijdens onderzoeksbezoeken werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden stil te blijven (niet praten, lachen, diep ademhalen, slapen of slikken) tijdens de ECG-opname.
Wanneer een ECG werd opgenomen op een tijdstip dat dicht bij dat van een bloedafname lag, werd het ECG voorafgaand aan de bloedafname verkregen.
ECG's op dag 1 werden geregistreerd na het starten van de continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 vóór het einde van het onderzoeksbezoek.
|
Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Geaggregeerd QTcB-interval: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Tijdens onderzoeksbezoeken werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden stil te blijven (niet praten, lachen, diep ademhalen, slapen of slikken) tijdens de ECG-opname.
Wanneer een ECG werd opgenomen op een tijdstip dat dicht bij dat van een bloedafname lag, werd het ECG voorafgaand aan de bloedafname verkregen.
ECG's op dag 1 werden geregistreerd na het starten van de continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 vóór het einde van het onderzoeksbezoek.
|
Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Geaggregeerd QTcF-interval: verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Tijdens onderzoeksbezoeken werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden stil te blijven (niet praten, lachen, diep ademhalen, slapen of slikken) tijdens de ECG-opname.
Wanneer een ECG werd opgenomen op een tijdstip dat dicht bij dat van een bloedafname lag, werd het ECG voorafgaand aan de bloedafname verkregen.
ECG's op dag 1 werden geregistreerd na het starten van de continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 vóór het einde van het onderzoeksbezoek.
|
Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Geaggregeerd RR-interval: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Tijdens onderzoeksbezoeken werden 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende ongeveer 10 seconden stil te blijven (niet praten, lachen, diep ademhalen, slapen of slikken) tijdens de ECG-opname.
Wanneer een ECG werd opgenomen op een tijdstip dat dicht bij dat van een bloedafname lag, werd het ECG voorafgaand aan de bloedafname verkregen.
ECG's op dag 1 werden geregistreerd na het starten van de continue subcutane infusie (CSCI) van ABBV-951 vóór het einde van het onderzoeksbezoek.
|
Basislijn, dag 1 (postdosis), week 6 en 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "uit"-tijd: verandering van uitgangswaarde naar einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 6, 13, 26, 39 en 52
|
Bij het ontwaken en elke 30 minuten tijdens hun normale wakkertijd noteerden de deelnemers hun toestand in het Parkinson-dagboek (PD-dagboek) gedurende twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan de studiebezoeken. ‘Uit’-tijd wordt gedefinieerd als perioden van slechte mobiliteit, tremor, traagheid en stijfheid. De dagelijkse "Aan" en "Uit" tijden werden genormaliseerd naar een typische wakkere dag (16 uur) om rekening te houden met verschillende slaappatronen bij de deelnemers. Wanneer "Uit" het eerste ochtendsymptoom was bij het ontwaken, werd dit in dit onderzoek beschouwd als ochtend akinesie. De basiswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de genormaliseerde 'uit'-tijd verzameld over de twee PD-dagboekdagen vóór het inschrijvingsbezoek. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering. |
Basislijn, weken 1, 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde ‘aan’-tijd met lastige dyskinesie: verandering van uitgangswaarde naar einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 6, 13, 26, 39 en 52
|
Bij het ontwaken en elke 30 minuten tijdens hun normale wakkertijd noteerden de deelnemers hun toestand in het Parkinson-dagboek (PD-dagboek) gedurende twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan de studiebezoeken. De ‘aan’-tijd wordt gedefinieerd als perioden waarin de motorische symptomen goed onder controle zijn. De dagelijkse "Aan" en "Uit" tijden werden genormaliseerd naar een typische wakkere dag (16 uur) om rekening te houden met verschillende slaappatronen bij de deelnemers. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de genormaliseerde ‘Aan’-tijd met lastige dyskinesie, verzameld over de twee PD-dagboekdagen vóór het inschrijvingsbezoek. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering. |
Basislijn, weken 1, 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde ‘aan’-tijd zonder lastige dyskinesie: verandering van uitgangswaarde naar einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 6, 13, 26, 39 en 52
|
Bij het ontwaken en elke 30 minuten tijdens hun normale wakkertijd noteerden de deelnemers hun toestand in het Parkinson-dagboek (PD-dagboek) gedurende twee opeenvolgende dagen voorafgaand aan de studiebezoeken. De ‘aan’-tijd wordt gedefinieerd als perioden waarin de motorische symptomen goed onder controle zijn. De dagelijkse "Aan" en "Uit" tijden werden genormaliseerd naar een typische wakkere dag (16 uur) om rekening te houden met verschillende slaappatronen bij de deelnemers. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de genormaliseerde 'Aan'-tijd zonder lastige dyskinesie, verzameld over de twee PD-dagboekdagen vóór het inschrijvingsbezoek. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering. |
Basislijn, weken 1, 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I Score: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson (PD) te volgen.
Deel I beoordeelt de niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (nM-EDL) van de deelnemer met 13 vragen.
(De numerieke score voor elke vraag ligt tussen 0 en 4; 0=Normaal,1=Licht,2=Mild,3=Gemiddeld,4=Ernstig).
De scores op deel I variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering.
|
Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II Score: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson (PD) te volgen.
Deel II beoordeelt de motorische ervaringen van het dagelijks leven (M-EDL) van de deelnemer met 13 vragen.
(De numerieke score voor elke vraag ligt tussen 0 en 4; 0=Normaal,1=Licht,2=Mild,3=Gemiddeld,4=Ernstig).
De scores voor deel II variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen van de ziekte van Parkinson.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering.
|
Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III Score: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson (PD) te volgen.
Deel III beoordeelt het motorisch onderzoek van de deelnemer (inclusief Hoehn- en Yahr-stadium) met 33 vragen.
(De numerieke score voor elke vraag ligt tussen 0 en 4; 0=Normaal,1=Licht,2=Mild,3=Gemiddeld,4=Ernstig).
Deel III-scores variëren van 0 tot 132, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen van Parkinson.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering.
|
Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel IV Score: verandering van uitgangswaarde tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson (PD) te volgen.
Deel IV beoordeelt de motorische complicaties van de deelnemer met 6 vragen.
(De numerieke score voor elke vraag ligt tussen 0 en 4; 0=Normaal,1=Licht,2=Mild,3=Gemiddeld,4=Ernstig).
De scores op deel IV variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen van de ziekte van Parkinson.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie duiden op verbetering.
|
Basislijn, dag 2, weken 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Slaapsymptomen zoals beoordeeld door de totaalscore van de slaapschaal 2 (PDSS-2) van de ziekte van Parkinson: verandering van uitgangswaarde tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 13, 26, 39 en 52
|
De PDSS-2 bestaat uit 15 vragen die motorische en niet-motorische symptomen 's nachts en bij het ontwaken evalueren, evenals verstoorde slaap, gegroepeerd in 3 domeinen: motorische symptomen 's nachts (5 items), symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) 's nachts ( 5 items), en verstoorde slaap (5 items).
Voor de 15 slaapproblemen wordt de frequentie beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 [nooit] tot 4 [zeer vaak] met uitzondering van de score bij vraag 1, variërend van 0 [zeer vaak] tot 4 [nooit] ]).
Voor elk van de 3 domeinen worden scores berekend, evenals een totaalscore.
De PDSS-2-domeinscores variëren van 0 tot 20 en de totale score is een som van de 3 domeinen en varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een hogere frequentie en een ernstiger effect van PD op de slaap.
Negatieve veranderingen wijzen op een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
Basislijn, week 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Samenvatting Indexscore: verandering van baseline tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 13, 26, 39 en 52
|
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om aspecten van de gezondheid te meten die relevant zijn voor deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD), en die mogelijk niet zijn opgenomen in algemene vragenlijsten over de gezondheidsstatus.
Elk item wordt gescoord op de volgende 5-puntsschaal: 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd (of helemaal niet kunnen, indien van toepassing).
Hogere scores worden consequent geassocieerd met ernstigere symptomen van de ziekte, zoals trillingen en stijfheid.
De resultaten kunnen worden gepresenteerd in domeinscores of als een samenvattende indexscore.
Het volledige bereik van de PDQ-39-samenvattende indexscore loopt van 0 (geen patiëntgerelateerde symptomen/onaangetast levenskwaliteit) tot 100 (hoogste patiëntgerelateerde symptomen/lage kwaliteit van leven).
Negatieve veranderingen wijzen op een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
Basislijn, week 6, 13, 26, 39 en 52
|
|
De EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Samenvattingsindex voor kwaliteit van leven: verandering van baseline tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 13, 26, 39 en 52
|
De EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beschrijven.
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 5 extreme problemen.
De gezondheidsstatus wordt geconverteerd naar een indexwaarde met behulp van het landspecifieke gewogen score-algoritme voor de Verenigde Staten (VS).
De samenvattende indexwaarde voor de VS varieert van een slechtste score van -0,109 tot een beste score van 1.
Een stijging van de EQ-5D-5L totaalscore duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 6, 13, 26, 39 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-741
- 2018-002144-85 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .