Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-951 em participantes com doença de Parkinson (DP)
27 de setembro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de 52 semanas, aberto, de braço único para avaliar a segurança e tolerabilidade da exposição diária de 24 horas de infusão subcutânea contínua de ABBV-951 em indivíduos com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-951 em participantes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstaetten, Alemanha, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
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Haag, Alemanha, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
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Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
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Hovedstaden
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Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
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Sankt-Peterburg
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
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Messina, Itália, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
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Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suécia, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) idiopática responsiva à levodopa
- Os participantes devem ser julgados pelo investigador como sendo inadequadamente controlados pela terapia atual, têm estados "Off" e "On" reconhecíveis/identificáveis (flutuações motoras) e têm um mínimo de 2,5 horas de tempo "Off" por dia
Critério de exclusão:
- O participante tem deficiência cognitiva e não é capaz de gerenciar com segurança e eficácia o sistema de administração de medicamentos e os diários e não é capaz de aderir ao estudo.
- O participante é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para receber o ABBV-951 por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subgrupo de dose baixa ABBV-951
Após um período de otimização de 4 semanas, os participantes continuaram recebendo ABBV-951 por infusão subcutânea contínua (CSCI) durante o período de manutenção de 48 semanas.
Os participantes cuja dose diária total modal (dose mais frequente) durante todo o estudo foi < 2.530 mg de Foslevodopa/dia foram analisados como o Subgrupo de Dose Baixa.
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Solução para infusão subcutânea contínua (CSCI)
Outros nomes:
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Experimental: Subgrupo de alta dose ABBV-951
Após um período de otimização de 4 semanas, os participantes continuaram recebendo ABBV-951 por infusão subcutânea contínua (CSCI) durante o período de manutenção de 48 semanas.
Os participantes cuja dose diária total modal (dose mais frequente) durante todo o estudo foi ≥ 2.530 mg de Foslevodopa/dia foram analisados como o Subgrupo de Alta Dose.
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Solução para infusão subcutânea contínua (CSCI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 480 dias)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 480 dias)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 480 dias)
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Eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial são definidos como qualquer evento adverso de infecções no local de infusão, reações no local de infusão, alucinações/psicose, quedas e lesões associadas, polineuropatia (neuropatia periférica), perda de peso ou sonolência desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 480 dias)
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Número de participantes com nota numérica igual ou superior a 5 e com nota letra igual ou superior a D na escala de avaliação do local de infusão
Prazo: Dia 1, Dia 2, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 13, Semana 26, Semana 39 e Semana 52
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A tolerabilidade da pele foi avaliada usando a Escala de Avaliação do Local de Infusão, uma escala de notas numéricas (0-7) e letras (A-G) de duas partes, onde uma reação cutânea notável é definida como uma reação com uma nota numérica de 6 ou 7 ou uma letra grau D, E, F ou G. Qualquer observação de reação no local de infusão com critérios de irritação > 2 ou > C foi registrada como um evento adverso (EA).
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Dia 1, Dia 2, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 13, Semana 26, Semana 39 e Semana 52
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Hematócrito (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Hemoglobina (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Contagem de glóbulos vermelhos (hemácias) (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Neutrófilos (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Linfócitos (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Monócitos (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Contagem absoluta de plaquetas (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Hemoglobina Corpuscular Média (Hematologia): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Concentração média do volume corpuscular (MCHC) (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Tempo de protrombina (TP) (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Tempo de tromboplastina parcial ativada (hematologia): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN) (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Creatinina (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Creatina Fosfoquinase (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Bilirrubina total (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Alanina aminotransferase sérica (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Aspartato Aminotransferase Sérica (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Lactato Desidrogenase Sérica (LDH) (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Gama-glutamil transferase (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Fosfatase Alcalina (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Sódio (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Potássio (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Cálcio (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Fósforo Inorgânico (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Ácido úrico (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Colesterol total (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Albumina (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Glicose (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Bicarbonato de Sódio/CO2 (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Magnésio (Química Clínica): Mudança da Linha de Base até o Final do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Depuração de creatinina (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Homocisteína (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26 e 52
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Vitamina B6 (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26 e 52
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Vitamina B12 (química clínica): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26 e 52
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pH (urinálise): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Gravidade específica (urinálise): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Amostras para testes laboratoriais clínicos foram coletadas nas visitas do estudo, e um laboratório central certificado foi usado para processar as amostras e fornecer os resultados.
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Linha de base, semanas 6, 26, 39 e 52
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Pressão arterial sistólica ortostática (sinais vitais): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 6, 26 e 52 (ortostática e em pé); Linha de base, semanas 2, 4, 13 e 39 (supino)
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A pressão arterial ortostática foi medida após o participante ter ficado em decúbito dorsal (deitado com o rosto para cima) por pelo menos 5 minutos e, a seguir, após o participante ter ficado em pé por 2 minutos.
Quando as medições dos sinais vitais foram agendadas ao mesmo tempo que a coleta de sangue, as medições dos sinais vitais foram obtidas antes da coleta de sangue.
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Linha de base, semanas 1, 6, 26 e 52 (ortostática e em pé); Linha de base, semanas 2, 4, 13 e 39 (supino)
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Pressão arterial diastólica ortostática (sinais vitais): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 6, 26 e 52 (ortostática e em pé); Linha de base, semanas 2, 4, 13 e 39 (supino)
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A pressão arterial ortostática foi medida após o participante ter ficado em decúbito dorsal (deitado com o rosto para cima) por pelo menos 5 minutos e, a seguir, após o participante ter ficado em pé por 2 minutos.
Quando as medições dos sinais vitais foram agendadas ao mesmo tempo que a coleta de sangue, as medições dos sinais vitais foram obtidas antes da coleta de sangue.
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Linha de base, semanas 1, 6, 26 e 52 (ortostática e em pé); Linha de base, semanas 2, 4, 13 e 39 (supino)
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Freqüência de pulso ortostática (sinais vitais): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 6, 26 e 52 (ortostática e em pé); Linha de base, semanas 2, 4, 13 e 39 (supino)
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A pulsação ortostática foi medida após o participante ter ficado em decúbito dorsal (deitado com o rosto para cima) por pelo menos 5 minutos e depois, após o participante ter ficado em pé por 2 minutos.
Quando as medições dos sinais vitais foram agendadas ao mesmo tempo que a coleta de sangue, as medições dos sinais vitais foram obtidas antes da coleta de sangue.
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Linha de base, semanas 1, 6, 26 e 52 (ortostática e em pé); Linha de base, semanas 2, 4, 13 e 39 (supino)
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Frequência cardíaca média do eletrocardiograma (ECG): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações foram registrados nas visitas do estudo após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os participantes foram instruídos a permanecer parados (sem falar, rir, respirar profundamente, dormir ou engolir) por aproximadamente 10 segundos durante o registro do ECG.
Quando um ECG foi registrado em um momento próximo ao da coleta de sangue, o ECG foi obtido antes da coleta de sangue.
Os ECGs no Dia 1 foram registrados após o início da infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 antes do final da visita do estudo.
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Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Intervalo PR agregado do eletrocardiograma (ECG): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações foram registrados nas visitas do estudo após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os participantes foram instruídos a permanecer parados (sem falar, rir, respirar profundamente, dormir ou engolir) por aproximadamente 10 segundos durante o registro do ECG.
Quando um ECG foi registrado em um momento próximo ao da coleta de sangue, o ECG foi obtido antes da coleta de sangue.
Os ECGs no Dia 1 foram registrados após o início da infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 antes do final da visita do estudo.
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Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Duração do QRS agregado do eletrocardiograma (ECG): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações foram registrados nas visitas do estudo após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os participantes foram instruídos a permanecer parados (sem falar, rir, respirar profundamente, dormir ou engolir) por aproximadamente 10 segundos durante o registro do ECG.
Quando um ECG foi registrado em um momento próximo ao da coleta de sangue, o ECG foi obtido antes da coleta de sangue.
Os ECGs no Dia 1 foram registrados após o início da infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 antes do final da visita do estudo.
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Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Intervalo QT agregado do eletrocardiograma (ECG): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações foram registrados nas visitas do estudo após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os participantes foram instruídos a permanecer parados (sem falar, rir, respirar profundamente, dormir ou engolir) por aproximadamente 10 segundos durante o registro do ECG.
Quando um ECG foi registrado em um momento próximo ao da coleta de sangue, o ECG foi obtido antes da coleta de sangue.
Os ECGs no Dia 1 foram registrados após o início da infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 antes do final da visita do estudo.
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Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Intervalo QTcB agregado do eletrocardiograma (ECG): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações foram registrados nas visitas do estudo após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os participantes foram instruídos a permanecer parados (sem falar, rir, respirar profundamente, dormir ou engolir) por aproximadamente 10 segundos durante o registro do ECG.
Quando um ECG foi registrado em um momento próximo ao da coleta de sangue, o ECG foi obtido antes da coleta de sangue.
Os ECGs no Dia 1 foram registrados após o início da infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 antes do final da visita do estudo.
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Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Intervalo QTcF agregado do eletrocardiograma (ECG): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações foram registrados nas visitas do estudo após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os participantes foram instruídos a permanecer parados (sem falar, rir, respirar profundamente, dormir ou engolir) por aproximadamente 10 segundos durante o registro do ECG.
Quando um ECG foi registrado em um momento próximo ao da coleta de sangue, o ECG foi obtido antes da coleta de sangue.
Os ECGs no Dia 1 foram registrados após o início da infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 antes do final da visita do estudo.
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Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Intervalo RR agregado do eletrocardiograma (ECG): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações foram registrados nas visitas do estudo após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os participantes foram instruídos a permanecer parados (sem falar, rir, respirar profundamente, dormir ou engolir) por aproximadamente 10 segundos durante o registro do ECG.
Quando um ECG foi registrado em um momento próximo ao da coleta de sangue, o ECG foi obtido antes da coleta de sangue.
Os ECGs no Dia 1 foram registrados após o início da infusão subcutânea contínua (CSCI) de ABBV-951 antes do final da visita do estudo.
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Linha de base, Dia 1 (pós-dose), Semanas 6 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio diário normalizado de "desligamento": mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Ao acordar e a cada 30 minutos durante o horário normal de vigília, os participantes registraram seu estado no Diário da Doença de Parkinson (Diário PD) por 2 dias consecutivos antes das visitas do estudo. O tempo "desligado" é definido como períodos de pouca mobilidade, tremor, lentidão e rigidez. Os horários diários de “ligado” e “desligado” foram normalizados para um dia típico de vigília (16 horas) para levar em conta os diferentes padrões de sono entre os participantes. Quando "Desligado" foi o primeiro sintoma matinal ao acordar, isso foi considerado acinesia matinal neste estudo. O valor da linha de base é definido como a média do tempo "Desligado" normalizado coletado durante os 2 dias do Diário PD antes da visita de inscrição. Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria. |
Linha de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Tempo médio diário normalizado de "ligação" com discinesia problemática: mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Ao acordar e a cada 30 minutos durante o horário normal de vigília, os participantes registraram seu estado no Diário da Doença de Parkinson (Diário PD) por 2 dias consecutivos antes das visitas do estudo. O tempo "ligado" é definido como períodos de bom controle dos sintomas motores. Os horários diários de “ligado” e “desligado” foram normalizados para um dia típico de vigília (16 horas) para levar em conta os diferentes padrões de sono entre os participantes. O valor da linha de base é definido como a média do tempo "ligado" normalizado com discinesia problemática coletada durante os 2 dias do Diário de DP antes da visita de inscrição. Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria. |
Linha de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Tempo médio diário normalizado de "ligação" sem discinesia problemática: mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Ao acordar e a cada 30 minutos durante o horário normal de vigília, os participantes registraram seu estado no Diário da Doença de Parkinson (Diário PD) por 2 dias consecutivos antes das visitas do estudo. O tempo "ligado" é definido como períodos de bom controle dos sintomas motores. Os horários diários de “ligado” e “desligado” foram normalizados para um dia típico de vigília (16 horas) para levar em conta os diferentes padrões de sono entre os participantes. O valor da linha de base é definido como a média do tempo "ligado" normalizado sem discinesia problemática coletada durante os 2 dias do Diário PD antes da visita de inscrição. Mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhoria. |
Linha de base, semanas 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Pontuação da Parte I: Mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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A Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da Doença de Parkinson (DP).
A Parte I avalia os aspectos não motores das experiências da vida diária do participante (nM-EDL) com 13 questões.
(A pontuação numérica para cada questão está entre 0-4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Grave).
As pontuações da Parte I variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de DP.
Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Pontuação da Parte II: Mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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A Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da Doença de Parkinson (DP).
A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária do participante (M-EDL) com 13 questões.
(A pontuação numérica para cada questão está entre 0-4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Grave).
As pontuações da Parte II variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de DP.
Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Pontuação da Parte III: Mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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A Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da Doença de Parkinson (DP).
A Parte III avalia o exame motor do participante (incluindo estágio Hoehn e Yahr) com 33 questões.
(A pontuação numérica para cada questão está entre 0-4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Grave).
As pontuações da Parte III variam de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de DP.
Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Pontuação da Parte IV: Mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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A Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da Doença de Parkinson (DP).
A Parte IV avalia as complicações motoras do participante com 6 questões.
(A pontuação numérica para cada questão está entre 0-4; 0=Normal,1=Leve,2=Leve,3=Moderado,4=Grave).
As pontuações da Parte IV variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de DP.
Mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhoria.
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Linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Sintomas do sono avaliados pela escala de sono da doença de Parkinson-2 (PDSS-2) Pontuação total: mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 13, 26, 39 e 52
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A PDSS-2 é composta por 15 questões que avaliam sintomas motores e não motores à noite e ao acordar, bem como distúrbios do sono agrupados em 3 domínios: sintomas motores à noite (5 itens), sintomas da Doença de Parkinson (DP) à noite ( 5 itens) e sono perturbado (5 itens).
A frequência é avaliada para os 15 problemas de sono com base em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 [nunca] a 4 [muito frequentemente], com exceção da pontuação da Questão 1 que varia de 0 [muito frequentemente] a 4 [nunca ]).
As pontuações são calculadas para cada um dos 3 domínios, bem como uma pontuação total.
As pontuações dos domínios da PDSS-2 variam de 0 a 20 e a pontuação total é a soma dos 3 domínios e varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior frequência e impacto mais grave da DP no sono.
Mudanças negativas indicam melhoria em relação à linha de base.
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Linha de base, semanas 6, 13, 26, 39 e 52
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário da doença de Parkinson-39 itens (PDQ-39) Pontuação do índice resumido: mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 13, 26, 39 e 52
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O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) é um instrumento específico de doença desenvolvido para medir aspectos de saúde que são relevantes para participantes com Doença de Parkinson (DP) e que pode não ser incluído em questionários de estado geral de saúde.
Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre (ou não posso fazer nada, se aplicável).
Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez.
Os resultados podem ser apresentados em pontuações de domínio ou como uma pontuação de índice resumida.
A faixa completa da pontuação do índice resumido PDQ-39 é de 0 (sem sintomas relacionados ao paciente/qualidade de vida não afetada) a 100 (sintomas relacionados ao paciente mais altos/baixa qualidade de vida).
Mudanças negativas indicam melhoria em relação à linha de base.
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Linha de base, semanas 6, 13, 26, 39 e 52
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Índice resumido de qualidade de vida do questionário EuroQol de 5 dimensões (EQ-5D-5L): mudança da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 6, 13, 26, 39 e 52
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O questionário EuroQol de 5 dimensões (EQ-5D-5L) é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para descrever o estado de saúde atual do participante.
Cada dimensão compreende 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos.
O estado de saúde é convertido num valor de índice utilizando o algoritmo de pontuação ponderada específico do país para os Estados Unidos (EUA).
O valor do índice resumido para os EUA varia entre uma pior pontuação de -0,109 e uma melhor pontuação de 1.
Um aumento na pontuação total do EQ-5D-5L indica melhoria.
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Linha de base, semanas 6, 13, 26, 39 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-741
- 2018-002144-85 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .