Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-951 nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD)
27 settembre 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di 52 settimane, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'esposizione giornaliera di 24 ore all'infusione sottocutanea continua di ABBV-951 in soggetti con malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-951 nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
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Liege, Belgio, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
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Hovedstaden
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Copenhagen NV, Hovedstaden, Danimarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
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Sankt-Peterburg
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
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Beelitz-Heilstaetten, Germania, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
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Haag, Germania, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
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Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
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Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
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Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
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A Coruna, Spagna, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Svezia, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) idiopatica che risponde alla levodopa
- I partecipanti devono essere giudicati dallo sperimentatore non adeguatamente controllati dalla terapia in corso, avere stati "Off" e "On" riconoscibili/identificabili (fluttuazioni motorie) e avere un minimo di 2,5 ore di tempo "Off" al giorno
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha problemi cognitivi e non è in grado di gestire in modo sicuro ed efficace il sistema di somministrazione del farmaco e i diari e non è in grado di aderire allo studio.
- Il partecipante è considerato dall'investigatore un candidato non idoneo a ricevere ABBV-951 per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABBV-951 Sottogruppo a basso dosaggio
Dopo un periodo di ottimizzazione di 4 settimane, i partecipanti hanno continuato a ricevere ABBV-951 mediante infusione sottocutanea continua (CSCI) durante il periodo di mantenimento di 48 settimane.
I partecipanti la cui dose giornaliera totale modale (dose più frequente) durante l’intero studio era < 2.530 mg di Foslevodopa/giorno sono stati analizzati come sottogruppo a dose bassa.
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Soluzione per infusione sottocutanea continua (CSCI)
Altri nomi:
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Sperimentale: ABBV-951 Sottogruppo ad alte dosi
Dopo un periodo di ottimizzazione di 4 settimane, i partecipanti hanno continuato a ricevere ABBV-951 mediante infusione sottocutanea continua (CSCI) durante il periodo di mantenimento di 48 settimane.
I partecipanti la cui dose giornaliera totale modale (dose più frequente) durante l’intero studio era ≥ 2530 mg di Foslevodopa/giorno sono stati analizzati come sottogruppo a dose elevata.
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Soluzione per infusione sottocutanea continua (CSCI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 480 giorni)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, una disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in termini di gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 480 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 480 giorni)
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse sono definiti come qualsiasi evento avverso quali infezioni nel sito di infusione, reazioni nel sito di infusione, allucinazioni/psicosi, cadute e lesioni associate, polineuropatia (neuropatia periferica), perdita di peso o sonnolenza dalla prima dose del farmaco in studio fino al 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 480 giorni)
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Numero di partecipanti con voto numerico pari o superiore a 5 e con voto in lettere pari o superiore a D sulla scala di valutazione del sito di infusione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39 e Settimana 52
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La tollerabilità cutanea è stata valutata utilizzando la scala di valutazione del sito di infusione, una scala di gradi numerici (0-7) e lettere (A-G) in 2 parti, dove una reazione cutanea notevole è definita come una reazione con un grado numerico pari a 6 o 7 o una lettera grado D, E, F o G. Qualsiasi osservazione di reazione nel sito di infusione con criteri di irritazione > 2 o > C è stata registrata come evento avverso (EA).
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Giorno 1, Giorno 2, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39 e Settimana 52
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Ematocrito (ematologia): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Emoglobina (ematologia): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Conta dei globuli rossi (RBC) (ematologia): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Conteggio dei globuli bianchi (WBC) (ematologia): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Neutrofili (ematologia): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Linfociti (ematologia): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Monociti (ematologia): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Conta piastrinica assoluta (ematologia): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Emoglobina corpuscolare media (ematologia): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Concentrazione media del volume corpuscolare (MCHC) (ematologia): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Tempo di protrombina (PT) (ematologia): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Tempo di tromboplastina parziale attivata (ematologia): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Azoto ureico nel sangue (BUN) (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Creatinina (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Creatina fosfochinasi (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Bilirubina totale (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Alanina aminotransferasi sierica (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Aspartato aminotransferasi sierica (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Lattato deidrogenasi sierica (LDH) (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Gamma-glutamil transferasi (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Fosfatasi alcalina (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Sodio (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Potassio (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Calcio (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Fosforo inorganico (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Acido urico (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Colesterolo totale (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Albumina (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Glucosio (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Bicarbonato di sodio/CO2 (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Magnesio (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Clearance della creatinina (chimica clinica): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Omocisteina (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26 e 52
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Vitamina B6 (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26 e 52
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Vitamina B12 (chimica clinica): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26 e 52
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pH (analisi delle urine): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Gravità specifica (analisi delle urine): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Durante le visite dello studio sono stati raccolti campioni per i test clinici di laboratorio ed è stato utilizzato un laboratorio centrale certificato per elaborare i campioni e fornire i risultati.
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Riferimento, settimane 6, 26, 39 e 52
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Pressione arteriosa sistolica ortostatica (segni vitali): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 6, 26 e 52 (ortostatico e in piedi); Basale, settimane 2, 4, 13 e 39 (in posizione supina)
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La pressione sanguigna ortostatica è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto supino (sdraiato con la faccia rivolta verso l'alto) per almeno 5 minuti e poi dopo che il partecipante era rimasto in piedi per 2 minuti.
Quando le misurazioni dei segni vitali venivano programmate contemporaneamente al prelievo di sangue, le misurazioni dei segni vitali venivano ottenute prima del prelievo di sangue.
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Riferimento, settimane 1, 6, 26 e 52 (ortostatico e in piedi); Basale, settimane 2, 4, 13 e 39 (in posizione supina)
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Pressione arteriosa diastolica ortostatica (segni vitali): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 6, 26 e 52 (ortostatico e in piedi); Basale, settimane 2, 4, 13 e 39 (in posizione supina)
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La pressione sanguigna ortostatica è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto supino (sdraiato con la faccia rivolta verso l'alto) per almeno 5 minuti e poi dopo che il partecipante era rimasto in piedi per 2 minuti.
Quando le misurazioni dei segni vitali venivano programmate contemporaneamente al prelievo di sangue, le misurazioni dei segni vitali venivano ottenute prima del prelievo di sangue.
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Riferimento, settimane 1, 6, 26 e 52 (ortostatico e in piedi); Basale, settimane 2, 4, 13 e 39 (in posizione supina)
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Frequenza del polso ortostatico (segni vitali): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 6, 26 e 52 (ortostatico e in piedi); Basale, settimane 2, 4, 13 e 39 (in posizione supina)
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La frequenza cardiaca ortostatica è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto supino (sdraiato con la faccia rivolta verso l'alto) per almeno 5 minuti e poi dopo che il partecipante era rimasto in piedi per 2 minuti.
Quando le misurazioni dei segni vitali venivano programmate contemporaneamente al prelievo di sangue, le misurazioni dei segni vitali venivano ottenute prima del prelievo di sangue.
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Riferimento, settimane 1, 6, 26 e 52 (ortostatico e in piedi); Basale, settimane 2, 4, 13 e 39 (in posizione supina)
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Elettrocardiogramma (ECG) Frequenza cardiaca media: variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni sono stati registrati durante le visite dello studio dopo che il partecipante era rimasto supino per almeno 5 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi (senza parlare, ridere, respirare profondamente, dormire o deglutire) per circa 10 secondi durante la registrazione dell'ECG.
Quando un ECG veniva registrato in un momento prossimo a quello del prelievo di sangue, l'ECG veniva ottenuto prima del prelievo di sangue.
Gli ECG del Giorno 1 sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 prima della fine della visita dello studio.
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Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Intervallo PR aggregato dell'elettrocardiogramma (ECG): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni sono stati registrati durante le visite dello studio dopo che il partecipante era rimasto supino per almeno 5 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi (senza parlare, ridere, respirare profondamente, dormire o deglutire) per circa 10 secondi durante la registrazione dell'ECG.
Quando un ECG veniva registrato in un momento prossimo a quello del prelievo di sangue, l'ECG veniva ottenuto prima del prelievo di sangue.
Gli ECG del Giorno 1 sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 prima della fine della visita dello studio.
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Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Durata QRS aggregata dell'elettrocardiogramma (ECG): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni sono stati registrati durante le visite dello studio dopo che il partecipante era rimasto supino per almeno 5 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi (senza parlare, ridere, respirare profondamente, dormire o deglutire) per circa 10 secondi durante la registrazione dell'ECG.
Quando un ECG veniva registrato in un momento prossimo a quello del prelievo di sangue, l'ECG veniva ottenuto prima del prelievo di sangue.
Gli ECG del Giorno 1 sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 prima della fine della visita dello studio.
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Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Elettrocardiogramma (ECG) Intervallo QT aggregato: variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni sono stati registrati durante le visite dello studio dopo che il partecipante era rimasto supino per almeno 5 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi (senza parlare, ridere, respirare profondamente, dormire o deglutire) per circa 10 secondi durante la registrazione dell'ECG.
Quando un ECG veniva registrato in un momento prossimo a quello del prelievo di sangue, l'ECG veniva ottenuto prima del prelievo di sangue.
Gli ECG del Giorno 1 sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 prima della fine della visita dello studio.
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Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Elettrocardiogramma (ECG) Intervallo QTcB aggregato: variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni sono stati registrati durante le visite dello studio dopo che il partecipante era rimasto supino per almeno 5 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi (senza parlare, ridere, respirare profondamente, dormire o deglutire) per circa 10 secondi durante la registrazione dell'ECG.
Quando un ECG veniva registrato in un momento prossimo a quello del prelievo di sangue, l'ECG veniva ottenuto prima del prelievo di sangue.
Gli ECG del Giorno 1 sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 prima della fine della visita dello studio.
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Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Elettrocardiogramma (ECG) Intervallo QTcF aggregato: variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni sono stati registrati durante le visite dello studio dopo che il partecipante era rimasto supino per almeno 5 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi (senza parlare, ridere, respirare profondamente, dormire o deglutire) per circa 10 secondi durante la registrazione dell'ECG.
Quando un ECG veniva registrato in un momento prossimo a quello del prelievo di sangue, l'ECG veniva ottenuto prima del prelievo di sangue.
Gli ECG del Giorno 1 sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 prima della fine della visita dello studio.
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Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Intervallo RR aggregato dell'elettrocardiogramma (ECG): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni sono stati registrati durante le visite dello studio dopo che il partecipante era rimasto supino per almeno 5 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi (senza parlare, ridere, respirare profondamente, dormire o deglutire) per circa 10 secondi durante la registrazione dell'ECG.
Quando un ECG veniva registrato in un momento prossimo a quello del prelievo di sangue, l'ECG veniva ottenuto prima del prelievo di sangue.
Gli ECG del Giorno 1 sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua (CSCI) di ABBV-951 prima della fine della visita dello studio.
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Basale, Giorno 1 (post-dose), Settimane 6 e 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo "Off" medio giornaliero normalizzato: variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Al risveglio e ogni 30 minuti durante il normale orario di veglia, i partecipanti hanno registrato il loro stato nel Diario della malattia di Parkinson (Diario del PD) per 2 giorni consecutivi prima delle visite di studio. Il tempo "off" è definito come periodi di scarsa mobilità, tremore, lentezza e rigidità. I tempi giornalieri di "accensione" e "spegnimento" sono stati normalizzati rispetto a una tipica giornata di veglia (16 ore) per tenere conto dei diversi modelli di sonno dei partecipanti. Quando "Off" era il primo sintomo mattutino al risveglio, in questo studio veniva considerata acinesia mattutina. Il valore di base è definito come la media del tempo "Off" normalizzato raccolto nei 2 giorni del diario PD prima della visita di registrazione. Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento. |
Riferimento, settimane 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Tempo medio giornaliero normalizzato "on" con discinesia fastidiosa: cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Al risveglio e ogni 30 minuti durante il normale orario di veglia, i partecipanti hanno registrato il loro stato nel Diario della malattia di Parkinson (Diario del PD) per 2 giorni consecutivi prima delle visite di studio. Il tempo "On" è definito come periodi di buon controllo dei sintomi motori. I tempi giornalieri di "accensione" e "spegnimento" sono stati normalizzati rispetto a una tipica giornata di veglia (16 ore) per tenere conto dei diversi modelli di sonno dei partecipanti. Il valore basale è definito come la media del tempo "On" normalizzato con discinesia fastidiosa raccolto nel corso dei 2 giorni del diario PD prima della visita di arruolamento. Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento. |
Riferimento, settimane 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Tempo medio giornaliero normalizzato "on" senza discinesia fastidiosa: cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Al risveglio e ogni 30 minuti durante il normale orario di veglia, i partecipanti hanno registrato il loro stato nel Diario della malattia di Parkinson (Diario del PD) per 2 giorni consecutivi prima delle visite di studio. Il tempo "On" è definito come periodi di buon controllo dei sintomi motori. I tempi giornalieri di "accensione" e "spegnimento" sono stati normalizzati rispetto a una tipica giornata di veglia (16 ore) per tenere conto dei diversi modelli di sonno dei partecipanti. Il valore basale è definito come la media del tempo "On" normalizzato senza discinesia fastidiosa, raccolto nel corso dei 2 giorni del diario PD prima della visita di arruolamento. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento. |
Riferimento, settimane 1, 6, 13, 26, 39 e 52
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Punteggio Parte I della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD).
La parte I valuta gli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (nM-EDL) del partecipante con 13 domande.
(Il punteggio numerico per ciascuna domanda è compreso tra 0 e 4; 0=normale, 1=leggero,2=lieve,3=moderato,4=grave).
I punteggi della Parte I vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia di Parkinson.
Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Punteggio Parte II della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD).
La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana del partecipante (M-EDL) con 13 domande.
(Il punteggio numerico per ciascuna domanda è compreso tra 0 e 4; 0=normale, 1=leggero,2=lieve,3=moderato,4=grave).
I punteggi della Parte II vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia di Parkinson.
Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Punteggio Parte III della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD).
La Parte III valuta l'esame motorio del partecipante (compresi gli stadi di Hoehn e Yahr) con 33 domande.
(Il punteggio numerico per ciascuna domanda è compreso tra 0 e 4; 0=normale, 1=leggero,2=lieve,3=moderato,4=grave).
I punteggi della Parte III vanno da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia di Parkinson.
Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Punteggio Parte IV della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD).
La Parte IV valuta le complicanze motorie del partecipante con 6 domande.
(Il punteggio numerico per ciascuna domanda è compreso tra 0 e 4; 0=normale, 1=leggero,2=lieve,3=moderato,4=grave).
I punteggi della Parte IV vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia di Parkinson.
Cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Baseline, Giorno 2, Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 e 52
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Sintomi del sonno valutati dal punteggio totale della Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2): variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 13, 26, 39 e 52
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Il PDSS-2 è composto da 15 domande che valutano i sintomi motori e non motori durante la notte e al risveglio, nonché i disturbi del sonno raggruppati in 3 domini: sintomi motori notturni (5 articoli), sintomi notturni della malattia di Parkinson (PD) ( 5 item) e sonno disturbato (5 item).
La frequenza viene valutata per i 15 problemi del sonno sulla base di una scala di tipo Likert a 5 punti (che varia da 0 [mai] a 4 [molto spesso] ad eccezione del punteggio della Domanda 1 che varia da 0 [molto spesso] a 4 [mai ]).
I punteggi vengono calcolati per ciascuno dei 3 domini, nonché un punteggio totale.
I punteggi del dominio PDSS-2 vanno da 0 a 20 e il punteggio totale è la somma dei 3 domini e varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una frequenza più elevata e un impatto più grave della PD sul sonno.
I cambiamenti negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Riferimento, settimane 6, 13, 26, 39 e 52
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Qualità della vita valutata dal Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Punteggio dell'indice riepilogativo: variazione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 13, 26, 39 e 52
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Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare aspetti della salute rilevanti per i partecipanti con malattia di Parkinson (PD) e che potrebbero non essere inclusi nei questionari sullo stato di salute generale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio sulla seguente scala a 5 punti: 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre (o non posso farlo affatto, se applicabile).
I punteggi più alti sono costantemente associati a sintomi più gravi della malattia come tremori e rigidità.
I risultati possono essere presentati in punteggi di dominio o come punteggio indice riepilogativo.
L'intervallo completo del punteggio dell'indice riassuntivo PDQ-39 va da 0 (nessun sintomo correlato al paziente/qualità della vita inalterata) a 100 (sintomi correlati al paziente più elevati/bassa qualità della vita).
I cambiamenti negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Riferimento, settimane 6, 13, 26, 39 e 52
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L'indice riassuntivo della qualità della vita del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L): cambiamento dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 6, 13, 26, 39 e 52
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Il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del partecipante.
Ciascuna dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi.
Lo stato di salute viene convertito in un valore indice utilizzando l'algoritmo di punteggio ponderato specifico per paese per gli Stati Uniti (USA).
Il valore dell’indice riassuntivo per gli Stati Uniti varia da un punteggio peggiore di -0,109 a un punteggio migliore di 1.
Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento.
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Riferimento, settimane 6, 13, 26, 39 e 52
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-741
- 2018-002144-85 (Numero EudraCT)
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