Tutkimus ABBV-951:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
52 viikkoa kestänyt, avoin, yhden käden tutkimus, jolla arvioitiin 24 tunnin päivittäisen jatkuvan ihonalaisen ABBV-951-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-951:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
-
Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
-
-
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Ruotsi, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Saksa, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
-
Haag, Saksa, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), joka reagoi levodopaan
- Tutkijan on arvioitava, että osallistujat eivät ole riittävästi hallinnassa nykyisellä hoidolla, heillä on tunnistettavissa/tunnistettavissa olevat "Pois"- ja "On"-tilat (motoriset vaihtelut) ja heillä on oltava vähintään 2,5 tuntia "pois päältä"-aikaa päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on kognitiivisesti heikentynyt, eikä pysty hallitsemaan turvallisesti ja tehokkaasti lääkkeenantojärjestelmää ja päiväkirjoja, eikä pysty noudattamaan tutkimusta.
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei jostain syystä sovellu ABBV-951:n saamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-951 pieniannoksinen alaryhmä
4 viikon optimointijakson jälkeen osallistujat jatkoivat ABBV-951:n saamista jatkuvana subkutaanisena infuusiona (CSCI) 48 viikon ylläpitojakson aikana.
Osallistujat, joiden modaalinen kokonaisvuorokausiannos (yleisin annos) koko tutkimuksen ajan oli < 2530 mg foslevodopaa/vrk, analysoitiin pienen annoksen alaryhmänä.
|
Liuos jatkuvaan subkutaaniseen infuusioon (CSCI)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABBV-951 suuren annoksen alaryhmä
4 viikon optimointijakson jälkeen osallistujat jatkoivat ABBV-951:n saamista jatkuvana subkutaanisena infuusiona (CSCI) 48 viikon ylläpitojakson aikana.
Osallistujat, joiden modaalinen kokonaisvuorokausiannos (yleisin annos) koko tutkimuksen aikana oli ≥ 2530 mg foslevodopaa/vrk, analysoitiin suuren annoksen alaryhmänä.
|
Liuos jatkuvaan subkutaaniseen infuusioon (CSCI)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 480 päivää)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 480 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haittaavia tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 480 päivää)
|
Hoidosta aiheutuvat erityisen kiinnostavat haittatapahtumat määritellään infuusiokohdan infektioiden, infuusiokohdan reaktioiden, hallusinaatioiden/psykoosien, kaatumisten ja niihin liittyvien vammojen, polyneuropatian (perifeerisen neuropatian), painon laskun tai uneliaisuuden haittavaikutuksiksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta asti. 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 480 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joiden numeerinen arvosana on yhtä suuri tai korkeampi kuin 5 ja joiden kirjainluokka on yhtä suuri tai korkeampi kuin D infuusiokohdan arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
|
Ihon siedettävyys arvioitiin käyttämällä infuusiokohdan arviointiasteikkoa, joka on 2-osainen numeerinen (0-7) ja kirjain (A-G) asteikolla, jossa merkittävä ihoreaktio määritellään reaktioksi, jonka numeerinen arvosana on 6 tai 7 tai kirjain. luokka D, E, F tai G. Kaikki havainnot infuusiokohdan reaktiosta, joiden ärsytyskriteerit olivat > 2 tai > C, kirjattiin haittatapahtumaksi (AE).
|
Päivä 1, päivä 2, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
|
|
Hematokriitti (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Hemoglobiini (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Punasolujen (RBC) määrä (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Valkosolujen (WBC) määrä (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Neutrofiilit (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Lymfosyytit (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Monosyytit (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Absoluuttinen verihiutalemäärä (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuuspitoisuus (MCHC) (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Protrombiiniaika (PT) (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (hematologia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Veren ureatyppi (BUN) (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Kreatiniini (kliininen kemia): muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Kreatiinifosfokinaasi (kliininen kemia): muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Kokonaisbilirubiini (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Alkalinen fosfataasi (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Natrium (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Kalium (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Kalsium (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Epäorgaaninen fosfori (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Virtsahappo (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Kokonaiskolesteroli (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Albumiini (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Glukoosi (kliininen kemia): muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Natriumbikarbonaatti/CO2 (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Magnesium (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Kreatiniinipuhdistuma (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Homokysteiini (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26 ja 52
|
|
B6-vitamiini (kliininen kemia): muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26 ja 52
|
|
B12-vitamiini (kliininen kemia): muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26 ja 52
|
|
pH (virtsan analyysi): Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Ominaispaino (virtsan analyysi): Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
Näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin opintokäynneillä ja näytteiden käsittelyyn ja tulosten antamiseen käytettiin sertifioitua keskuslaboratoriota.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 26, 39 ja 52
|
|
Ortostaattinen systolinen verenpaine (vitaalimerkit): muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 6, 26 ja 52 (ortostaattinen ja seisten); Perustaso, viikot 2, 4, 13 ja 39 (makaamalla)
|
Ortostaattinen verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa (makaa kasvot ylöspäin) vähintään 5 minuuttia ja sen jälkeen, kun osallistuja oli seissyt 2 minuuttia.
Kun elintoimintojen mittaukset ajoitettiin samaan aikaan verenoton kanssa, elintoimintojen mittaukset tehtiin ennen verenottoa.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 6, 26 ja 52 (ortostaattinen ja seisten); Perustaso, viikot 2, 4, 13 ja 39 (makaamalla)
|
|
Ortostaattinen diastolinen verenpaine (vitaalimerkit): muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 6, 26 ja 52 (ortostaattinen ja seisten); Perustaso, viikot 2, 4, 13 ja 39 (makaamalla)
|
Ortostaattinen verenpaine mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa (makaa kasvot ylöspäin) vähintään 5 minuuttia ja sen jälkeen, kun osallistuja oli seissyt 2 minuuttia.
Kun elintoimintojen mittaukset ajoitettiin samaan aikaan verenoton kanssa, elintoimintojen mittaukset tehtiin ennen verenottoa.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 6, 26 ja 52 (ortostaattinen ja seisten); Perustaso, viikot 2, 4, 13 ja 39 (makaamalla)
|
|
Ortostaattinen pulssi (elintoiminnot): Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 6, 26 ja 52 (ortostaattinen ja seisten); Perustaso, viikot 2, 4, 13 ja 39 (makaamalla)
|
Ortostaattinen pulssi mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa (makaa kasvot ylöspäin) vähintään 5 minuuttia ja sen jälkeen, kun osallistuja oli seissyt 2 minuuttia.
Kun elintoimintojen mittaukset ajoitettiin samaan aikaan verenoton kanssa, elintoimintojen mittaukset tehtiin ennen verenottoa.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 6, 26 ja 52 (ortostaattinen ja seisten); Perustaso, viikot 2, 4, 13 ja 39 (makaamalla)
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) keskimääräinen syke: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) kirjattiin tutkimuskäynneillä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin pysymään paikallaan (ei puhumista, nauramista, syvään hengittämistä, nukkumista tai nielemistä) noin 10 sekuntia EKG-tallennuksen aikana.
Kun EKG tallennettiin lähellä verenottoa, EKG otettiin ennen verenottoa.
EKG:t 1. päivänä rekisteröitiin ABBV-951:n jatkuvan ihonalaisen infuusion (CSCI) aloittamisen jälkeen ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) PR-intervalli: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) kirjattiin tutkimuskäynneillä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin pysymään paikallaan (ei puhumista, nauramista, syvään hengittämistä, nukkumista tai nielemistä) noin 10 sekuntia EKG-tallennuksen aikana.
Kun EKG tallennettiin lähellä verenottoa, EKG otettiin ennen verenottoa.
EKG:t 1. päivänä rekisteröitiin ABBV-951:n jatkuvan ihonalaisen infuusion (CSCI) aloittamisen jälkeen ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) QRS-aggregaatin kesto: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) kirjattiin tutkimuskäynneillä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin pysymään paikallaan (ei puhumista, nauramista, syvään hengittämistä, nukkumista tai nielemistä) noin 10 sekuntia EKG-tallennuksen aikana.
Kun EKG tallennettiin lähellä verenottoa, EKG otettiin ennen verenottoa.
EKG:t 1. päivänä rekisteröitiin ABBV-951:n jatkuvan ihonalaisen infuusion (CSCI) aloittamisen jälkeen ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) aggregoitu QT-väli: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) kirjattiin tutkimuskäynneillä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin pysymään paikallaan (ei puhumista, nauramista, syvään hengittämistä, nukkumista tai nielemistä) noin 10 sekuntia EKG-tallennuksen aikana.
Kun EKG tallennettiin lähellä verenottoa, EKG otettiin ennen verenottoa.
EKG:t 1. päivänä rekisteröitiin ABBV-951:n jatkuvan ihonalaisen infuusion (CSCI) aloittamisen jälkeen ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) aggregoitu QTcB-väli: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) kirjattiin tutkimuskäynneillä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin pysymään paikallaan (ei puhumista, nauramista, syvään hengittämistä, nukkumista tai nielemistä) noin 10 sekuntia EKG-tallennuksen aikana.
Kun EKG tallennettiin lähellä verenottoa, EKG otettiin ennen verenottoa.
EKG:t 1. päivänä rekisteröitiin ABBV-951:n jatkuvan ihonalaisen infuusion (CSCI) aloittamisen jälkeen ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) aggregoitu QTcF-väli: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) kirjattiin tutkimuskäynneillä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin pysymään paikallaan (ei puhumista, nauramista, syvään hengittämistä, nukkumista tai nielemistä) noin 10 sekuntia EKG-tallennuksen aikana.
Kun EKG tallennettiin lähellä verenottoa, EKG otettiin ennen verenottoa.
EKG:t 1. päivänä rekisteröitiin ABBV-951:n jatkuvan ihonalaisen infuusion (CSCI) aloittamisen jälkeen ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) yhteenlaskettu RR-väli: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) kirjattiin tutkimuskäynneillä sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Osallistujia kehotettiin pysymään paikallaan (ei puhumista, nauramista, syvään hengittämistä, nukkumista tai nielemistä) noin 10 sekuntia EKG-tallennuksen aikana.
Kun EKG tallennettiin lähellä verenottoa, EKG otettiin ennen verenottoa.
EKG:t 1. päivänä rekisteröitiin ABBV-951:n jatkuvan ihonalaisen infuusion (CSCI) aloittamisen jälkeen ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (annostuksen jälkeen), viikot 6 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu "pois"-aika: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Herättyään ja 30 minuutin välein normaalin heräämisaikansa aikana osallistujat kirjasivat tilansa Parkinsonin taudin päiväkirjaan (PD Diary) 2 peräkkäisenä päivänä ennen opintokäyntejä. "Pois"-aika määritellään huonon liikkuvuuden, vapina, hitauden ja jäykkyyden jaksoiksi. Päivittäiset "päällä" ja "pois" -ajat normalisoitiin tyypilliseen valvepäivään (16 tuntia) osallistujien erilaisten unimallien huomioon ottamiseksi. Kun "pois päältä" oli ensimmäinen aamun oire heräämisen jälkeen, tätä pidettiin tässä tutkimuksessa aamuakinesiana. Perusarvo määritellään normalisoidun "Pois"-ajan keskiarvona, joka on kerätty 2 PD-päiväkirjapäivänä ennen ilmoittautumiskäyntiä. Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat parannusta. |
Perustaso, viikot 1, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu päälläoloaika vaikeiden dyskinesian yhteydessä: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Herättyään ja 30 minuutin välein normaalin heräämisaikansa aikana osallistujat kirjasivat tilansa Parkinsonin taudin päiväkirjaan (PD Diary) 2 peräkkäisenä päivänä ennen opintokäyntejä. "Päällä"-aika määritellään jaksoiksi, jolloin motoriset oireet ovat hallinnassa. Päivittäiset "päällä" ja "pois" -ajat normalisoitiin tyypilliseen valvepäivään (16 tuntia) osallistujien erilaisten unimallien huomioon ottamiseksi. Perusarvo määritellään normalisoidun "päällä"-ajan keskiarvona ongelmallisen dyskinesian kanssa, joka on kerätty 2 PD-päiväkirjapäivän aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä. Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat parannusta. |
Perustaso, viikot 1, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu päälläoloaika ilman ongelmallista dyskinesiaa: muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Herättyään ja 30 minuutin välein normaalin heräämisaikansa aikana osallistujat kirjasivat tilansa Parkinsonin taudin päiväkirjaan (PD Diary) 2 peräkkäisenä päivänä ennen opintokäyntejä. "Päällä"-aika määritellään jaksoiksi, jolloin motoriset oireet ovat hallinnassa. Päivittäiset "päällä" ja "pois" -ajat normalisoitiin tyypilliseen valvepäivään (16 tuntia) osallistujien erilaisten unimallien huomioon ottamiseksi. Perusarvo määritellään keskiarvona normalisoidusta "päällä"-ajasta ilman haitallista dyskinesiaa, joka on kerätty 2 PD-päiväkirjapäivän aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannukseen. |
Perustaso, viikot 1, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osan I pisteet: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) on tutkijoiden käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin (PD) pitkittäisen kulun seuraamiseen.
Osa I arvioi osallistujan ei-motorisia puolia päivittäisen elämän kokemuksessa (nM-EDL) 13 kysymyksellä.
(Jokaisen kysymyksen numeerinen pistemäärä on välillä 0-4; 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Osan I pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PD:n oireita.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat parannusta.
|
Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osan II pisteet: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) on tutkijoiden käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin (PD) pitkittäisen kulun seuraamiseen.
Osa II arvioi osallistujan motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä (M-EDL) 13 kysymyksellä.
(Jokaisen kysymyksen numeerinen pistemäärä on välillä 0-4; 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Osan II pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PD:n oireita.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat parannusta.
|
Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) Osa III -pisteet: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) on tutkijoiden käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin (PD) pitkittäisen kulun seuraamiseen.
Osassa III arvioidaan osallistujan motorista tutkimusta (sisältäen Hoehn- ja Yahr-vaiheen) 33 kysymyksellä.
(Jokaisen kysymyksen numeerinen pistemäärä on välillä 0-4; 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Osan III pisteet vaihtelevat 0–132, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PD:n oireita.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat parannusta.
|
Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osan IV pisteet: muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) on tutkijoiden käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin (PD) pitkittäisen kulun seuraamiseen.
Osa IV arvioi osallistujan motorisia komplikaatioita kuudella kysymyksellä.
(Jokaisen kysymyksen numeerinen pistemäärä on välillä 0-4; 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Osan IV pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PD:n oireita.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittavat parannusta.
|
Perustaso, päivä 2, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Unioireet arvioituna Parkinsonin taudin uniasteikolla 2 (PDSS-2) Kokonaispisteet: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 13, 26, 39 ja 52
|
PDSS-2 koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat motorisia ja ei-motorisia oireita yöllä ja heräämisen yhteydessä sekä häiriintynyttä unta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen: motoriset oireet yöllä (5 kohtaa), Parkinsonin taudin (PD) oireet yöllä ( 5 kohdetta) ja häiriintynyt uni (5 kohdetta).
Esiintymistiheys arvioidaan 15 unihäiriön osalta 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella (vaihtelee 0 [ei koskaan] - 4 [erittäin], paitsi kysymyksen 1 pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 [erittäin] 4 [ei koskaan] ]).
Pisteet lasketaan jokaiselle kolmelle verkkotunnukselle sekä kokonaispistemäärä.
PDSS-2-alueen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20 ja kokonaispistemäärä on kolmen alueen summa ja vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat PD:n yleisempää esiintymistä ja vakavampaa vaikutusta uneen.
Negatiiviset muutokset osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn perusteella arvioitu elämänlaatu - 39 kohtaa (PDQ-39) Indeksin yhteenvetopisteet: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Parkinsonin tautikysely (PDQ-39) on sairauskohtainen väline, joka on suunniteltu mittaamaan Parkinsonin tautia (PD) sairastaville osallistujille tärkeitä terveysnäkökohtia, joita ei välttämättä sisällytetä yleisiin terveydentilakyselyihin.
Jokainen kohta pisteytetään seuraavalla 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = satunnaisesti, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina (tai ei voi tehdä ollenkaan, jos mahdollista).
Korkeammat pisteet liittyvät jatkuvasti vakavampiin taudin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Tulokset voidaan esittää joko aluepisteinä tai yhteenvetoindeksinä.
PDQ-39-yhteenvetoindeksin pistemäärän koko alue on 0 (ei potilaaseen liittyviä oireita / ei vaikuta elämänlaatuun) 100:aan (korkeimmat potilaaseen liittyvät oireet / alhainen elämänlaatu).
Negatiiviset muutokset osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 13, 26, 39 ja 52
|
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) elämänlaadun yhteenvetoindeksi: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 13, 26, 39 ja 52
|
EuroQol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L) on standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen ja arvostamiseen.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaamaan osallistujan tämänhetkistä terveydentilaa.
Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Terveystila muunnetaan indeksiarvoksi Yhdysvaltojen (USA) maakohtaisen painotetun pisteytysalgoritmin avulla.
Yhdysvaltain yhteenvetoindeksin arvo vaihtelee huonoimmasta arvosta -0,109 parhaaseen arvoon 1.
EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 13, 26, 39 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-741
- 2018-002144-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .