パーキンソン病 (PD) の参加者における ABBV-951 の安全性と忍容性を評価する研究
2023年9月27日 更新者：AbbVie
パーキンソン病患者における ABBV-951 の連続皮下注入の 24 時間毎日曝露の安全性と忍容性を評価するための 52 週間の非盲検単群試験
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の参加者における ABBV-951 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of Missouri /ID# 209043
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
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Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
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Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
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Messina、イタリア、98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health /ID# 207632
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perron Institute /ID# 207627
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
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Skane Lan
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Lund、Skane Lan、スウェーデン、SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
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Stockholms Lan
-
Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
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A Coruna、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
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Hovedstaden
-
Copenhagen NV、Hovedstaden、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
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Midtjylland
-
Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
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Syddanmark
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Odense C、Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
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Beelitz-Heilstaetten、ドイツ、14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
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Haag、ドイツ、83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
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Liege、ベルギー、4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
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Sankt-Peterburg
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Sestroretsk、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -レボドパ応答性である特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けた参加者
- -参加者は、現在の治療法では不十分に制御されていると調査官によって判断され、認識/識別可能な「オフ」および「オン」状態（運動変動）があり、1日あたり最低2.5時間の「オフ」時間が必要です
除外基準:
- 参加者は認知障害があり、薬物送達システムと日記を安全かつ効果的に管理することができず、研究を順守することができません。
- -参加者は、何らかの理由でABBV-951を受け取るのに不適切な候補者であると研究者によって見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-951 低用量サブグループ
4週間の最適化期間の後、参加者は48週間の維持期間中、持続皮下注入（CSCI）によるABBV-951の投与を継続した。
研究全体にわたる最頻値合計 1 日用量 (最も頻繁な用量) が 1 日あたりフォスレボドパ 2530 mg 未満であった参加者は、低用量サブグループとして分析されました。
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持続皮下注入 (CSCI) のソリューション
他の名前：
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実験的：ABBV-951 高用量サブグループ
4週間の最適化期間の後、参加者は48週間の維持期間中、持続皮下注入（CSCI）によるABBV-951の投与を継続した。
研究全体にわたる最頻値合計 1 日用量 (最も頻繁な用量) が 1 日あたり 2530 mg のホスレボドパ以上であった参加者は、高用量サブグループとして分析されました。
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持続皮下注入 (CSCI) のソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（最長480日）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を意味します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療中に発生した有害事象/治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与時またはその後に始まった、または重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（最長480日）
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特別に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（最長480日）
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特別に関心のある治療により緊急に発生した有害事象は、治験薬の初回投与から投与までの注入部位感染、注入部位反応、幻覚/精神病、転倒および関連損傷、多発性神経障害（末梢神経障害）、体重減少、または傾眠のあらゆる有害事象として定義される。研究薬の最後の投与から30日後。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで（最長480日）
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注入部位評価スケールの数値グレードが 5 以上、文字グレードが D 以上の参加者の数
時間枠：1日目、2日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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皮膚耐容性は、数値 (0 ～ 7) と文字 (A ～ G) の 2 つの部分からなるグレード スケールである注入部位評価スケールを使用して評価されました。ここで、顕著な皮膚反応は、数値グレード 6 または 7 または文字の反応として定義されます。刺激基準が 2 を超える、または C を超える注入部位反応の観察は、有害事象 (AE) として記録されました。
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1日目、2日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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ヘマトクリット (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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ヘモグロビン (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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赤血球 (RBC) 数 (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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白血球（WBC）数（血液学）：ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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好中球 (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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リンパ球 (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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単球 (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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絶対血小板数 (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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平均赤血球ヘモグロビン (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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平均赤血球体積濃度 (MCHC) (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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プロトロンビン時間 (PT) (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (血液学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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血中尿素窒素 (BUN) (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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クレアチニン (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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クレアチンホスホキナーゼ (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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総ビリルビン (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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血清乳酸脱水素酵素 (LDH) (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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アルカリホスファターゼ (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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ナトリウム (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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カリウム (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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カルシウム (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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無機リン (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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尿酸 (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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総コレステロール (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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アルブミン (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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グルコース (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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重炭酸ナトリウム/CO2 (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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マグネシウム (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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クレアチニンクリアランス (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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ホモシステイン (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、52週目
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ビタミン B6 (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、52週目
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ビタミン B12 (臨床化学): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、52週目
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pH (尿検査): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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比重 (尿検査): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、26、39、52週目
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臨床検査用のサンプルは研究訪問時に収集され、認定された中央検査機関がサンプルを処理して結果を提供するために使用されました。
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ベースライン、6、26、39、52週目
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起立性収縮期血圧 (バイタルサイン): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1、6、26、および 52 週目 (起立および立位)。ベースライン、2、4、13、39 週目 (仰臥位)
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起立性血圧は、参加者が少なくとも 5 分間仰向け（顔を上にして横たわった状態）になった後、次に参加者が 2 分間立った後に測定されました。
バイタルサイン測定が採血と同時にスケジュールされている場合、バイタルサイン測定は採血前に取得されます。
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ベースライン、1、6、26、および 52 週目 (起立および立位)。ベースライン、2、4、13、39 週目 (仰臥位)
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起立性拡張期血圧 (バイタルサイン): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1、6、26、および 52 週目 (起立および立位)。ベースライン、2、4、13、39 週目 (仰臥位)
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起立性血圧は、参加者が少なくとも 5 分間仰向け（顔を上にして横たわった状態）になった後、次に参加者が 2 分間立った後に測定されました。
バイタルサイン測定が採血と同時にスケジュールされている場合、バイタルサイン測定は採血前に取得されます。
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ベースライン、1、6、26、および 52 週目 (起立および立位)。ベースライン、2、4、13、39 週目 (仰臥位)
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起立性脈拍数 (バイタルサイン): ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1、6、26、および 52 週目 (起立および立位)。ベースライン、2、4、13、39 週目 (仰臥位)
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起立性脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間仰向け（顔を上にして横たわっている）になった後、次に参加者が 2 分間立った後に測定されました。
バイタルサイン測定が採血と同時にスケジュールされている場合、バイタルサイン測定は採血前に取得されます。
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ベースライン、1、6、26、および 52 週目 (起立および立位)。ベースライン、2、4、13、39 週目 (仰臥位)
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心電図 (ECG) 平均心拍数: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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12 誘導心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、研究来院時に記録されました。
参加者は、ECG 記録中、約 10 秒間静止したままにするように指示されました (会話、笑い、深呼吸、睡眠、飲み込みは禁止)。
採血に近い時点で ECG が記録された場合、ECG は採血前に取得されます。
1日目のECGは、ABBV-951の持続皮下注入（CSCI）の開始後、研究訪問の終了前に記録されました。
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ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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心電図 (ECG) 集計 PR 間隔: ベースラインから研究終了までの変更
時間枠：ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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12 誘導心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、研究来院時に記録されました。
参加者は、ECG 記録中、約 10 秒間静止したままにするように指示されました (会話、笑い、深呼吸、睡眠、飲み込みは禁止)。
採血に近い時点で ECG が記録された場合、ECG は採血前に取得されます。
1日目のECGは、ABBV-951の持続皮下注入（CSCI）の開始後、研究訪問の終了前に記録されました。
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ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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心電図 (ECG) 集計 QRS 期間: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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12 誘導心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、研究来院時に記録されました。
参加者は、ECG 記録中、約 10 秒間静止したままにするように指示されました (会話、笑い、深呼吸、睡眠、飲み込みは禁止)。
採血に近い時点で ECG が記録された場合、ECG は採血前に取得されます。
1日目のECGは、ABBV-951の持続皮下注入（CSCI）の開始後、研究訪問の終了前に記録されました。
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ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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心電図 (ECG) 集計 QT 間隔: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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12 誘導心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、研究来院時に記録されました。
参加者は、ECG 記録中、約 10 秒間静止したままにするように指示されました (会話、笑い、深呼吸、睡眠、飲み込みは禁止)。
採血に近い時点で ECG が記録された場合、ECG は採血前に取得されます。
1日目のECGは、ABBV-951の持続皮下注入（CSCI）の開始後、研究訪問の終了前に記録されました。
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ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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心電図 (ECG) 集計 QTcB 間隔: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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12 誘導心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、研究来院時に記録されました。
参加者は、ECG 記録中、約 10 秒間静止したままにするように指示されました (会話、笑い、深呼吸、睡眠、飲み込みは禁止)。
採血に近い時点で ECG が記録された場合、ECG は採血前に取得されます。
1日目のECGは、ABBV-951の持続皮下注入（CSCI）の開始後、研究訪問の終了前に記録されました。
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ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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心電図 (ECG) 集計 QTcF 間隔: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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12 誘導心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、研究来院時に記録されました。
参加者は、ECG 記録中、約 10 秒間静止したままにするように指示されました (会話、笑い、深呼吸、睡眠、飲み込みは禁止)。
採血に近い時点で ECG が記録された場合、ECG は採血前に取得されます。
1日目のECGは、ABBV-951の持続皮下注入（CSCI）の開始後、研究訪問の終了前に記録されました。
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ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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心電図 (ECG) の合計 RR 間隔: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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12 誘導心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、研究来院時に記録されました。
参加者は、ECG 記録中、約 10 秒間静止したままにするように指示されました (会話、笑い、深呼吸、睡眠、飲み込みは禁止)。
採血に近い時点で ECG が記録された場合、ECG は採血前に取得されます。
1日目のECGは、ABBV-951の持続皮下注入（CSCI）の開始後、研究訪問の終了前に記録されました。
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ベースライン、1日目（投与後）、6週目および52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の平均正規化「オフ」時間: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1、6、13、26、39、52 週目
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参加者は、起床時および通常の起床時間中の 30 分ごとに、研究訪問前の連続 2 日間、自分の状態をパーキンソン病日記 (PD 日記) に記録しました。 「オフ」時間は、可動性の低下、震え、緩慢さ、硬直の期間として定義されます。 毎日の「オン」時間と「オフ」時間は、参加者間で異なる睡眠パターンを考慮して、典型的な起床時間 (16 時間) に正規化されました。 「オフ」が起床時の最初の朝の症状である場合、この研究ではこれを朝の無動とみなしました。 ベースライン値は、登録訪問前の 2 日間の PD ダイアリーにわたって収集された正規化された「オフ」時間の平均として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、1、6、13、26、39、52 週目
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厄介なジスキネジアの正規化された 1 日の平均「オン」時間: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1、6、13、26、39、52 週目
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参加者は、起床時および通常の起床時間中の 30 分ごとに、研究訪問前の連続 2 日間、自分の状態をパーキンソン病日記 (PD 日記) に記録しました。 「オン」時間は、運動症状が良好に制御されている期間として定義されます。 毎日の「オン」時間と「オフ」時間は、参加者間で異なる睡眠パターンを考慮して、典型的な起床時間 (16 時間) に正規化されました。 ベースライン値は、登録訪問前の 2 日間の PD 日記にわたって収集された、厄介なジスキネジアを伴う正規化された「オン」時間の平均として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、1、6、13、26、39、52 週目
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厄介なジスキネジアのない、正規化された 1 日の平均「オン」時間: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、1、6、13、26、39、52 週目
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参加者は、起床時および通常の起床時間中の 30 分ごとに、研究訪問前の連続 2 日間、自分の状態をパーキンソン病日記 (PD 日記) に記録しました。 「オン」時間は、運動症状が良好に制御されている期間として定義されます。 毎日の「オン」時間と「オフ」時間は、参加者間で異なる睡眠パターンを考慮して、典型的な起床時間 (16 時間) に正規化されました。 ベースライン値は、登録訪問前の 2 日間の PD 日記にわたって収集された、厄介なジスキネジアのない正規化された「オン」時間の平均として定義されます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、1、6、13、26、39、52 週目
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I スコア: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) の長期経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート I では、参加者の日常生活経験の非運動的側面 (nM-EDL) を 13 の質問で評価します。
(各質問の数値スコアは 0 ～ 4 です。0= 正常、1= 軽度、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度)。
パート I スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど PD の症状が重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II スコア: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) の長期経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート II では、参加者の日常生活の運動経験 (M-EDL) を 13 の質問で評価します。
(各質問の数値スコアは 0 ～ 4 です。0= 正常、1= 軽度、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度)。
パート II スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど PD の症状が重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III スコア: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) の長期経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート III では、33 の質問で参加者の運動検査 (ヘーンとヤール段階を含む) を評価します。
(各質問の数値スコアは 0 ～ 4 です。0= 正常、1= 軽度、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度)。
パート III スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど PD の症状が重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV スコア: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) の長期経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
パート IV では、6 つの質問で参加者の運動合併症を評価します。
(各質問の数値スコアは 0 ～ 4 です。0= 正常、1= 軽度、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度)。
パート IV スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど PD の症状が重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2日目、1、2、3、4、6、13、26、39、52週目
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パーキンソン病睡眠スケール 2 (PDSS-2) 合計スコアによって評価された睡眠症状: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、13、26、39、52週目
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PDSS-2 は、夜間および起床時の運動症状および非運動症状を評価する 15 の質問で構成され、睡眠障害も 3 つの領域に分類されます: 夜間の運動症状 (5 項目)、夜間のパーキンソン病 (PD) 症状 ( 5項目）、睡眠障害（5項目）。
頻度は、5 点リッカート型スケール (0 [まったくない] から 4 [非常に頻繁に] の範囲) に基づいて 15 の睡眠の問題について評価されます。ただし、質問 1 のスコアは 0 [非常に頻繁に] から 4 [まったくない] の範囲です。 ]）。
スコアは 3 つのドメインごとに計算され、合計スコアも計算されます。
PDSS-2 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 20 で、合計スコアは 3 つのドメインの合計で、0 ～ 60 の範囲になります。スコアが高いほど、PD の頻度が高く、睡眠に対する PD の影響がより深刻であることを示します。
マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6、13、26、39、52週目
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パーキンソン病アンケートによる生活の質の評価 - 39 項目 (PDQ-39) 要約指数スコア: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、13、26、39、52週目
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パーキンソン病質問票 (PDQ-39) は、パーキンソン病 (PD) の参加者に関連する健康面を測定するために設計された疾患特有の手段であり、一般的な健康状態質問票には含まれない場合があります。
各項目は次の 5 段階評価で採点されます: 0 = まったく行わない、1 = 時々、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に (または、該当する場合はまったくできない)。
スコアが高いほど、振戦や硬直などのより重篤な疾患の症状と一貫して関連しています。
結果は、ドメイン スコアまたは要約インデックス スコアのいずれかで表示できます。
PDQ-39 要約インデックス スコアの全範囲は、0 (患者関連の症状なし/生活の質に影響なし) から 100 (患者関連の症状が最も高い / 生活の質が低い) です。
マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、6、13、26、39、52週目
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) 生活の質概要指数: ベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、6、13、26、39、52週目
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を説明および評価するための、疾患に特化しない標準化された手段です。
EQ-5D-5L 記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) で構成され、参加者の現在の健康状態を説明します。
各次元は、対応する数値スコアを備えた 5 つのレベルで構成されます。1 は問題がないことを示し、5 は極度の問題を示します。
健康状態は、米国 (US) の国固有の加重スコアリング アルゴリズムを使用してインデックス値に変換されます。
米国の概要インデックス値の範囲は、最悪スコアの -0.109 から最高スコアの 1 までです。
EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。
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ベースライン、6、13、26、39、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M15-741
- 2018-002144-85 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病（PD）の臨床試験
-
Samsung Medical Centerわからない
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
University Hospital, Montpellier完了
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.わからない
-
Regeneron Pharmaceuticals終了しました
-
Gilead SciencesNimbus Apollo完了フラクショナル DNL に対する GS-0976 (NDI-010976) の PD 効果アメリカ
-
Shanghai International Medical Centerわからない
ABBV-951の臨床試験
-
AbbVie積極的、募集していないパーキンソン病（PD）アメリカ, オーストラリア, ベルギー, カナダ, デンマーク, ドイツ, イタリア, 日本, オランダ, ロシア連邦, スペイン, スウェーデン, イギリス
-
AbbVie積極的、募集していない
-
AbbVie完了
-
Akros Pharma Inc.完了