Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-951 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD)

27 września 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

52-tygodniowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 24-godzinnej dziennej ekspozycji na ciągły wlew podskórny ABBV-951 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-951 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona (PD)

Interwencja / Leczenie

Lek: ABBV-951

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital /ID# 207633
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Health /ID# 207632
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Perron Institute /ID# 207627
Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
  - Liege, Belgia, 4000
    - Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
Dania
- Hovedstaden
  - Copenhagen NV, Hovedstaden, Dania, 2400
    - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
- Midtjylland
  - Aarhus N, Midtjylland, Dania, 8200
    - Aarhus University Hospital /ID# 207668
- Syddanmark
  - Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
    - Odense University Hospital /ID# 207871
Federacja Rosyjska
- Sankt-Peterburg
  - Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197706
    - City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
  - St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197101
    - Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
Hiszpania
- - A Coruna, Hiszpania, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
  - Barcelona, Hiszpania, 08041
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
- Alicante
  - Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
Holandia
- - Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
    - Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
Japonia
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8644
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 616-8255
    - National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
    - Osaka University Hospital /ID# 210913
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 210915
  - Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
    - National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
    - Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
Niemcy
- - Beelitz-Heilstaetten, Niemcy, 14547
    - Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
  - Haag, Niemcy, 83527
    - InnKlinikum Haag /ID# 208601
- Baden-Wuerttemberg
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    - Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Hospital /ID# 207968
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital /ID# 207993
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130-2400
    - Health Partners /ID# 207950
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - University of Missouri /ID# 209043
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University-School of Medicine /ID# 207525
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232-2003
    - Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4255
    - Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243-1188
    - Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
    - Baylor College of Medicine /ID# 207620
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
    - Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
    - Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3029
    - Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1342
    - Inland Northwest Research /ID# 208122
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
    - Medical College of Wisconsin /ID# 207999
Szwecja
- Skane Lan
  - Lund, Skane Lan, Szwecja, SE 221 41
    - Skane University Hospital Lund /ID# 207811
- Stockholms Lan
  - Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 113 65
    - Centrum for neurologi /ID# 207716
- Vastra Gotalands Lan
  - Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 46
    - Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
Włochy
- - Messina, Włochy, 98124
    - IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
  - Milan, Włochy, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
  - Padova, Włochy, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
    - University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
    - NHS Tayside /ID# 209242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) reagującej na lewodopę
Badacz musi ocenić, czy uczestnicy nie są odpowiednio kontrolowani przez obecną terapię, mają rozpoznawalne/możliwe do zidentyfikowania stany „wyłączenia” i „włączenia” (fluktuacje motoryczne) i mają co najmniej 2,5 godziny czasu „wyłączenia” dziennie

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik jest upośledzony poznawczo i nie jest w stanie bezpiecznie i skutecznie zarządzać systemem dostarczania leków i dzienniczkami oraz nie jest w stanie stosować się do badania.
Uczestnik jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania ABBV-951 z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podgrupa niskich dawek ABBV-951 Po 4-tygodniowym okresie optymalizacji uczestnicy nadal otrzymywali ABBV-951 w postaci ciągłego wlewu podskórnego (CSCI) przez 48-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Uczestnicy, których modalna całkowita dawka dobowa (najczęstsza dawka) w całym badaniu wynosiła < 2530 mg foslewody/dobę, byli analizowani jako podgrupa stosująca małą dawkę.	Lek: ABBV-951 Roztwór do ciągłej infuzji podskórnej (CSCI) Inne nazwy: Foslewodopa/Foskarbidopa
Eksperymentalny: Podgrupa wysokich dawek ABBV-951 Po 4-tygodniowym okresie optymalizacji uczestnicy nadal otrzymywali ABBV-951 w postaci ciągłego wlewu podskórnego (CSCI) przez 48-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Uczestnicy, których modalna całkowita dawka dobowa (najczęstsza dawka) w całym badaniu wynosiła ≥ 2530 mg foslewody/dobę, byli analizowani jako podgrupa otrzymująca dużą dawkę.	Lek: ABBV-951 Roztwór do ciągłej infuzji podskórnej (CSCI) Inne nazwy: Foslewodopa/Foskarbidopa

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Podgrupa niskich dawek ABBV-951

Po 4-tygodniowym okresie optymalizacji uczestnicy nadal otrzymywali ABBV-951 w postaci ciągłego wlewu podskórnego (CSCI) przez 48-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Uczestnicy, których modalna całkowita dawka dobowa (najczęstsza dawka) w całym badaniu wynosiła < 2530 mg foslewody/dobę, byli analizowani jako podgrupa stosująca małą dawkę.

Lek: ABBV-951

Roztwór do ciągłej infuzji podskórnej (CSCI)

Inne nazwy:

Foslewodopa/Foskarbidopa

Eksperymentalny: Podgrupa wysokich dawek ABBV-951

Po 4-tygodniowym okresie optymalizacji uczestnicy nadal otrzymywali ABBV-951 w postaci ciągłego wlewu podskórnego (CSCI) przez 48-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Uczestnicy, których modalna całkowita dawka dobowa (najczęstsza dawka) w całym badaniu wynosiła ≥ 2530 mg foslewody/dobę, byli analizowani jako podgrupa otrzymująca dużą dawkę.

Lek: ABBV-951

Roztwór do ciągłej infuzji podskórnej (CSCI)

Inne nazwy:

Foslewodopa/Foskarbidopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średni dzienny znormalizowany czas wyłączenia: zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 6, 13, 26, 39 i 52	Po przebudzeniu i co 30 minut w normalnym czasie przebudzenia uczestnicy zapisywali swój stan w Dzienniku choroby Parkinsona (Dzienniczek choroby Parkinsona) przez 2 kolejne dni przed wizytami studyjnymi. Czas „wyłączenia” definiuje się jako okresy słabej mobilności, drżenia, spowolnienia i sztywności. Codzienne czasy „włączenia” i „wyłączenia” znormalizowano do typowego dnia przebudzenia (16 godzin), aby uwzględnić różne wzorce snu u uczestników. Kiedy „Off” był pierwszym objawem porannym po przebudzeniu, w tym badaniu uznawano to za poranną akinezę. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią znormalizowanego czasu „wyłączenia” zebranego w ciągu 2 dni dziennika PD przed wizytą rejestracyjną. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.	Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 6, 13, 26, 39 i 52
Średni dzienny znormalizowany czas „włączenia” z kłopotliwą dyskinezą: zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 6, 13, 26, 39 i 52	Po przebudzeniu i co 30 minut w normalnym czasie przebudzenia uczestnicy zapisywali swój stan w Dzienniku choroby Parkinsona (Dzienniczek choroby Parkinsona) przez 2 kolejne dni przed wizytami studyjnymi. Czas „włączenia” definiuje się jako okresy dobrej kontroli objawów motorycznych. Codzienne czasy „włączenia” i „wyłączenia” znormalizowano do typowego dnia przebudzenia (16 godzin), aby uwzględnić różne wzorce snu u uczestników. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią znormalizowanego czasu „włączenia” z kłopotliwymi dyskinezami, zebranego w ciągu 2 dni dziennika PD przed wizytą rejestracyjną. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.	Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 6, 13, 26, 39 i 52
Średni dzienny znormalizowany czas „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez: zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 6, 13, 26, 39 i 52	Po przebudzeniu i co 30 minut w normalnym czasie przebudzenia uczestnicy zapisywali swój stan w Dzienniku choroby Parkinsona (Dzienniczek choroby Parkinsona) przez 2 kolejne dni przed wizytami studyjnymi. Czas „włączenia” definiuje się jako okresy dobrej kontroli objawów motorycznych. Codzienne czasy „włączenia” i „wyłączenia” znormalizowano do typowego dnia przebudzenia (16 godzin), aby uwzględnić różne wzorce snu u uczestników. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią znormalizowanego czasu „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez, zebranego w ciągu 2 dni dziennika PD przed wizytą rejestracyjną. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.	Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 6, 13, 26, 39 i 52
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) według Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Część I: Zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52	Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to narzędzie stosowane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona (PD). Część I ocenia pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego uczestnika (nM-EDL) za pomocą 13 pytań. (Wynik liczbowy dla każdego pytania mieści się w przedziale od 0 do 4; 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny). Wyniki części I wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PD. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.	Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) według Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), Część II: Zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52	Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to narzędzie stosowane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona (PD). Część II ocenia doświadczenia motoryczne uczestnika w życiu codziennym (M-EDL) za pomocą 13 pytań. (Wynik liczbowy dla każdego pytania mieści się w przedziale od 0 do 4; 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny). Wyniki części II wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PD. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.	Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), Część III: Zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52	Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to narzędzie stosowane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona (PD). Część III ocenia badanie motoryczne uczestnika (w tym etap Hoehna i Yahra) za pomocą 33 pytań. (Wynik liczbowy dla każdego pytania mieści się w przedziale od 0 do 4; 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny). Wyniki części III wahają się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PD. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.	Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), Część IV: Zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52	Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) to narzędzie stosowane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona (PD). Część IV ocenia powikłania motoryczne uczestnika za pomocą 6 pytań. (Wynik liczbowy dla każdego pytania mieści się w przedziale od 0 do 4; 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny). Wyniki części IV wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PD. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.	Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 i 52
Objawy snu oceniane w skali snu 2 (PDSS-2) dla choroby Parkinsona Wynik całkowity: zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 13, 26, 39 i 52	PDSS-2 składa się z 15 pytań oceniających objawy motoryczne i niemotoryczne w nocy i po przebudzeniu, a także zaburzenia snu pogrupowane w 3 domeny: objawy motoryczne w nocy (5 pozycji), objawy choroby Parkinsona (PD) w nocy ( 5 pozycji) i zaburzenia snu (5 pozycji). Częstotliwość ocenia się dla 15 problemów ze snem w oparciu o 5-punktową skalę typu Likerta (od 0 [nigdy] do 4 [bardzo często] z wyjątkiem wyniku w Pytaniu 1 mieszczącego się w przedziale od 0 [bardzo często] do 4 [nigdy ]). Wyniki są obliczane dla każdej z 3 domen, a także łączny wynik. Wyniki w domenie PDSS-2 wahają się od 0 do 20, a całkowity wynik jest sumą 3 domen i mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i poważniejszy wpływ PD na sen. Negatywne zmiany wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 13, 26, 39 i 52
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona – 39 pozycji (PDQ-39) Podsumowanie indeksu Wynik: Zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 13, 26, 39 i 52	Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to instrument specyficzny dla danej choroby, zaprojektowany do pomiaru aspektów zdrowia istotnych dla osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD), a których nie można uwzględnić w kwestionariuszach ogólnego stanu zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = okazjonalnie, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub w ogóle nie mogę, jeśli ma to zastosowanie). Wyższe wyniki są konsekwentnie powiązane z poważniejszymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność. Wyniki mogą być prezentowane albo w postaci wyników dziedzinowych, albo jako sumaryczny wynik indeksu. Pełny zakres sumarycznego wyniku indeksu PDQ-39 wynosi od 0 (brak objawów związanych z pacjentem/niezmieniona jakość życia) do 100 (najwyższe objawy związane z pacjentem/niska jakość życia). Negatywne zmiany wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 13, 26, 39 i 52
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) Podsumowanie jakości życia Indeks: Zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 13, 26, 39 i 52	5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) w celu opisania aktualnego stanu zdrowia uczestnika. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza problemy ekstremalne. Stan zdrowia jest konwertowany na wartość indeksu przy użyciu algorytmu punktacji ważonej specyficznego dla kraju dla Stanów Zjednoczonych (USA). Sumaryczna wartość indeksu dla Stanów Zjednoczonych waha się od najgorszego wyniku –0,109 do najlepszego wyniku wynoszącego 1. Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L oznacza poprawę.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 13, 26, 39 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

M15-741
2018-002144-85 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Protokół badania
Plan analizy statystycznej (SAP)
Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 480 dni)	Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.	Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 480 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 480 dni)	Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane obejmujące zakażenia w miejscu infuzji, reakcje w miejscu infuzji, halucynacje/psychozę, upadki i powiązane urazy, polineuropatię (neuropatia obwodowa), utratę masy ciała lub senność od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.	Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 480 dni)
Liczba uczestników ze stopniem liczbowym równym lub wyższym niż 5 i stopniem literowym równym lub wyższym niż D w skali oceny miejsca infuzji Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39 i Tydzień 52	Tolerancję skóry oceniano za pomocą Skali Oceny Miejsca Infuzji, dwuczęściowej skali numerycznej (0–7) i literowej (A–G), gdzie zauważalna reakcja skórna jest definiowana jako reakcja ze stopniem liczbowym 6 lub 7 lub literą stopień D, E, F lub G. Jakakolwiek obserwacja reakcji w miejscu infuzji z kryteriami podrażnienia > 2 lub > C była rejestrowana jako zdarzenie niepożądane (AE).	Dzień 1, Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39 i Tydzień 52
Hematokryt (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Hemoglobina (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Liczba czerwonych krwinek (RBC) (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Liczba białych krwinek (WBC) (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Neutrofile (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Limfocyty (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Monocyty (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Bezwzględna liczba płytek krwi (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Średnia hemoglobina korpuskularna (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Średnie stężenie objętości krwinki (MCHC) (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Czas protrombinowy (PT) (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (hematologia): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Azot mocznikowy we krwi (BUN) (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Kreatynina (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Fosfokinaza kreatynowa (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Bilirubina całkowita (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Aminotransferaza alaninowa w surowicy (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH) (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Transferaza gamma-glutamylowa (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Fosfataza alkaliczna (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Sód (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Potas (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Wapń (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Fosfor nieorganiczny (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Kwas moczowy (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Cholesterol całkowity (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Albumina (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Glukoza (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Wodorowęglan sodu/CO2 (chemia kliniczna): Zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Magnez (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Klirens kreatyniny (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Homocysteina (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26 i 52
Witamina B6 (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26 i 52
Witamina B12 (chemia kliniczna): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26 i 52
pH (analiza moczu): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52
Ciężar właściwy (analiza moczu): zmiana od wartości początkowej do końca badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52	Próbki do klinicznych badań laboratoryjnych pobierano podczas wizyt studyjnych, a do przetwarzania próbek i dostarczania wyników wykorzystywano certyfikowane laboratorium centralne.	Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 26, 39 i 52

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-951 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD)

52-tygodniowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 24-godzinnej dziennej ekspozycji na ciągły wlew podskórny ABBV-951 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA