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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-951 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD)

27. September 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine 52-wöchige, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 24-stündigen täglichen Exposition einer kontinuierlichen subkutanen Infusion von ABBV-951 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-951 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 207633
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 207632
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute /ID# 207627
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
      • Haag, Deutschland, 83527
        • InnKlinikum Haag /ID# 208601
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 207668
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 207871
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 210913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 210915
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
  • Russische Föderation
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 207811
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 207716
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 207968
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207993
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130-2400
        • Health Partners /ID# 207950
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri /ID# 209043
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 207525
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine /ID# 207620
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 208122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 207999
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 209242

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD), die auf Levodopa anspricht
  • Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes durch die aktuelle Therapie unzureichend kontrolliert werden, erkennbare/identifizierbare „Aus“- und „Ein“-Zustände (motorische Schwankungen) aufweisen und mindestens 2,5 Stunden „Aus“-Zeit pro Tag haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist kognitiv beeinträchtigt und kann das Arzneimittelverabreichungssystem und die Tagebücher nicht sicher und effektiv verwalten und kann sich nicht an die Studie halten.
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von ABBV-951 angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-951 Untergruppe mit niedriger Dosis
Nach einem 4-wöchigen Optimierungszeitraum erhielten die Teilnehmer während des 48-wöchigen Erhaltungszeitraums weiterhin ABBV-951 durch kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI). Teilnehmer, deren modale Gesamttagesdosis (häufigste Dosis) während der gesamten Studie < 2530 mg Foslevodopa/Tag betrug, wurden als Untergruppe mit niedriger Dosis analysiert.
Arzneimittel: ABBV-951
Lösung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI)
Andere Namen:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa
Experimental: ABBV-951 Untergruppe mit hoher Dosis
Nach einem 4-wöchigen Optimierungszeitraum erhielten die Teilnehmer während des 48-wöchigen Erhaltungszeitraums weiterhin ABBV-951 durch kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI). Teilnehmer, deren modale Gesamttagesdosis (häufigste Dosis) während der gesamten Studie ≥ 2530 mg Foslevodopa/Tag betrug, wurden als Untergruppe mit hoher Dosis analysiert.
Arzneimittel: ABBV-951
Lösung zur kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI)
Andere Namen:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 480 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen/behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs/TESAEs) versteht man jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 480 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 480 Tage)
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse gelten alle unerwünschten Ereignisse wie Infektionen an der Infusionsstelle, Reaktionen an der Infusionsstelle, Halluzinationen/Psychosen, Stürze und damit verbundene Verletzungen, Polyneuropathie (periphere Neuropathie), Gewichtsverlust oder Schläfrigkeit ab der ersten Dosis des Studienmedikaments 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 480 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer numerischen Note von mindestens 5 und einer Buchstabennote von mindestens D auf der Bewertungsskala für die Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Die Hautverträglichkeit wurde anhand der Infusion Site Evaluation Scale beurteilt, einer zweiteiligen Skala aus Zahlen (0–7) und Buchstaben (A–G), wobei eine auffällige Hautreaktion als Reaktion mit der numerischen Note 6 oder 7 oder einem Buchstaben definiert ist Grad D, E, F oder G. Jede Beobachtung einer Reaktion an der Infusionsstelle mit Reizkriterien > 2 oder > C wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) erfasst.
Tag 1, Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 13, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Hämatokrit (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Hämoglobin (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Neutrophile (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Lymphozyten (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Monozyten (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Absolute Thrombozytenzahl (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Mittlere korpuskuläre Volumenkonzentration (MCHC) (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Prothrombinzeit (PT) (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Hämatologie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Kreatinin (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Kreatin-Phosphokinase (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Gesamtbilirubin (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Serum-Alanin-Aminotransferase (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Serum-Aspartat-Aminotransferase (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Serumlactatdehydrogenase (LDH) (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Gamma-Glutamyltransferase (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Alkalische Phosphatase (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Natrium (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Kalium (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Calcium (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Anorganischer Phosphor (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Harnsäure (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Gesamtcholesterin (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Albumin (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Glukose (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Natriumbicarbonat/CO2 (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Magnesium (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Kreatinin-Clearance (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Homocystein (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26 und 52
Vitamin B6 (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26 und 52
Vitamin B12 (Klinische Chemie): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26 und 52
pH-Wert (Urinanalyse): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Spezifisches Gewicht (Urinanalyse): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Bei Studienbesuchen wurden Proben für klinische Labortests gesammelt und ein zertifiziertes Zentrallabor wurde mit der Verarbeitung der Proben und der Bereitstellung der Ergebnisse beauftragt.
Ausgangswert, Woche 6, 26, 39 und 52
Orthostatischer systolischer Blutdruck (Vitalfunktionen): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 6, 26 und 52 (orthostatisch und im Stehen); Ausgangswert, Woche 2, 4, 13 und 39 (Rückenlage)
Der orthostatische Blutdruck wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag (mit dem Gesicht nach oben) und dann, nachdem der Teilnehmer 2 Minuten lang gestanden hatte. Wenn gleichzeitig mit einer Blutentnahme Vitalzeichenmessungen geplant waren, wurden die Vitalzeichenmessungen vor der Blutentnahme durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 1, 6, 26 und 52 (orthostatisch und im Stehen); Ausgangswert, Woche 2, 4, 13 und 39 (Rückenlage)
Orthostatischer diastolischer Blutdruck (Vitalfunktionen): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 6, 26 und 52 (orthostatisch und im Stehen); Ausgangswert, Woche 2, 4, 13 und 39 (Rückenlage)
Der orthostatische Blutdruck wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag (mit dem Gesicht nach oben) und dann, nachdem der Teilnehmer 2 Minuten lang gestanden hatte. Wenn gleichzeitig mit einer Blutentnahme Vitalzeichenmessungen geplant waren, wurden die Vitalzeichenmessungen vor der Blutentnahme durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 1, 6, 26 und 52 (orthostatisch und im Stehen); Ausgangswert, Woche 2, 4, 13 und 39 (Rückenlage)
Orthostatische Pulsfrequenz (Vitalfunktionen): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 6, 26 und 52 (orthostatisch und im Stehen); Ausgangswert, Woche 2, 4, 13 und 39 (Rückenlage)
Die orthostatische Pulsfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag (mit dem Gesicht nach oben) und dann, nachdem der Teilnehmer 2 Minuten lang gestanden hatte. Wenn gleichzeitig mit einer Blutentnahme Vitalzeichenmessungen geplant waren, wurden die Vitalzeichenmessungen vor der Blutentnahme durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 1, 6, 26 und 52 (orthostatisch und im Stehen); Ausgangswert, Woche 2, 4, 13 und 39 (Rückenlage)
Mittlere Herzfrequenz im Elektrokardiogramm (EKG): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Bei Studienbesuchen wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der EKG-Aufzeichnung etwa 10 Sekunden lang still zu bleiben (nicht zu sprechen, zu lachen, tief zu atmen, zu schlafen oder zu schlucken). Wenn ein EKG zu einem Zeitpunkt aufgezeichnet wurde, der nahe an der Blutentnahme lag, wurde das EKG vor der Blutentnahme erstellt. EKGs am ersten Tag wurden nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) von ABBV-951 vor dem Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Aggregiertes PR-Intervall des Elektrokardiogramms (EKG): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Bei Studienbesuchen wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der EKG-Aufzeichnung etwa 10 Sekunden lang still zu bleiben (nicht zu sprechen, zu lachen, tief zu atmen, zu schlafen oder zu schlucken). Wenn ein EKG zu einem Zeitpunkt aufgezeichnet wurde, der nahe an der Blutentnahme lag, wurde das EKG vor der Blutentnahme erstellt. EKGs am ersten Tag wurden nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) von ABBV-951 vor dem Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Aggregierte QRS-Dauer des Elektrokardiogramms (EKG): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Bei Studienbesuchen wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der EKG-Aufzeichnung etwa 10 Sekunden lang still zu bleiben (nicht zu sprechen, zu lachen, tief zu atmen, zu schlafen oder zu schlucken). Wenn ein EKG zu einem Zeitpunkt aufgezeichnet wurde, der nahe an der Blutentnahme lag, wurde das EKG vor der Blutentnahme erstellt. EKGs am ersten Tag wurden nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) von ABBV-951 vor dem Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Aggregiertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Bei Studienbesuchen wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der EKG-Aufzeichnung etwa 10 Sekunden lang still zu bleiben (nicht zu sprechen, zu lachen, tief zu atmen, zu schlafen oder zu schlucken). Wenn ein EKG zu einem Zeitpunkt aufgezeichnet wurde, der nahe an der Blutentnahme lag, wurde das EKG vor der Blutentnahme erstellt. EKGs am ersten Tag wurden nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) von ABBV-951 vor dem Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Elektrokardiogramm (EKG) aggregiertes QTcB-Intervall: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Bei Studienbesuchen wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der EKG-Aufzeichnung etwa 10 Sekunden lang still zu bleiben (nicht zu sprechen, zu lachen, tief zu atmen, zu schlafen oder zu schlucken). Wenn ein EKG zu einem Zeitpunkt aufgezeichnet wurde, der nahe an der Blutentnahme lag, wurde das EKG vor der Blutentnahme erstellt. EKGs am ersten Tag wurden nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) von ABBV-951 vor dem Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Elektrokardiogramm (EKG) aggregiertes QTcF-Intervall: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Bei Studienbesuchen wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der EKG-Aufzeichnung etwa 10 Sekunden lang still zu bleiben (nicht zu sprechen, zu lachen, tief zu atmen, zu schlafen oder zu schlucken). Wenn ein EKG zu einem Zeitpunkt aufgezeichnet wurde, der nahe an der Blutentnahme lag, wurde das EKG vor der Blutentnahme erstellt. EKGs am ersten Tag wurden nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) von ABBV-951 vor dem Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Aggregiertes RR-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52
Bei Studienbesuchen wurden 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der EKG-Aufzeichnung etwa 10 Sekunden lang still zu bleiben (nicht zu sprechen, zu lachen, tief zu atmen, zu schlafen oder zu schlucken). Wenn ein EKG zu einem Zeitpunkt aufgezeichnet wurde, der nahe an der Blutentnahme lag, wurde das EKG vor der Blutentnahme erstellt. EKGs am ersten Tag wurden nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Infusion (CSCI) von ABBV-951 vor dem Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 1 (nach der Einnahme), Woche 6 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche normalisierte „Aus“-Zeit: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 6, 13, 26, 39 und 52

Beim Aufwachen und alle 30 Minuten während ihrer normalen Wachzeit zeichneten die Teilnehmer vor den Studienbesuchen ihren Zustand an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Parkinson-Tagebuch (PD-Tagebuch) auf.

„Off“-Zeiten werden als Phasen schlechter Beweglichkeit, Zittern, Langsamkeit und Steifheit definiert. Die täglichen „Ein“- und „Aus“-Zeiten wurden auf einen typischen Wachtag (16 Stunden) normiert, um den unterschiedlichen Schlafmustern der Teilnehmer Rechnung zu tragen. Wenn „Aus“ das erste Morgensymptom beim Aufwachen war, wurde dies in dieser Studie als Morgenakinese bezeichnet.

Der Basiswert ist definiert als der Durchschnitt der normalisierten „Off“-Zeit, die über die 2 PD-Tagebuchtage vor dem Einschreibungsbesuch erfasst wurde. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 6, 13, 26, 39 und 52
Durchschnittliche tägliche normalisierte „Einschaltzeit“ bei störender Dyskinesie: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 6, 13, 26, 39 und 52

Beim Aufwachen und alle 30 Minuten während ihrer normalen Wachzeit zeichneten die Teilnehmer vor den Studienbesuchen ihren Zustand an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Parkinson-Tagebuch (PD-Tagebuch) auf.

Als „Ein“-Zeit gelten Zeiträume mit guter Kontrolle der motorischen Symptome. Die täglichen „Ein“- und „Aus“-Zeiten wurden auf einen typischen Wachtag (16 Stunden) normiert, um den unterschiedlichen Schlafmustern der Teilnehmer Rechnung zu tragen.

Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der normalisierten „Ein“-Zeit mit störender Dyskinesie, die über die 2 PD-Tagebuchtage vor dem Einschreibungsbesuch erfasst wurde. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 6, 13, 26, 39 und 52
Durchschnittliche tägliche normalisierte „Einschaltzeit“ ohne störende Dyskinesie: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 6, 13, 26, 39 und 52

Beim Aufwachen und alle 30 Minuten während ihrer normalen Wachzeit zeichneten die Teilnehmer vor den Studienbesuchen ihren Zustand an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Parkinson-Tagebuch (PD-Tagebuch) auf.

Als „Ein“-Zeit gelten Zeiträume mit guter Kontrolle der motorischen Symptome. Die täglichen „Ein“- und „Aus“-Zeiten wurden auf einen typischen Wachtag (16 Stunden) normiert, um den unterschiedlichen Schlafmustern der Teilnehmer Rechnung zu tragen.

Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der normalisierten „Ein“-Zeit ohne störende Dyskinesie, die über die 2 PD-Tagebuchtage vor dem Einschreibungsbesuch erfasst wurde. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 6, 13, 26, 39 und 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I Score: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit (PD). Teil I bewertet die nichtmotorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (nM-EDL) des Teilnehmers anhand von 13 Fragen. (Die numerische Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 4; 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Teil-I-Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hinweisen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II Score: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit (PD). Teil II bewertet die motorischen Erfahrungen des Teilnehmers im täglichen Leben (M-EDL) anhand von 13 Fragen. (Die numerische Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 4; 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Teil-II-Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hinweisen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III Score: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit (PD). Teil III bewertet die motorische Prüfung des Teilnehmers (einschließlich Hoehn- und Yahr-Stadium) mit 33 Fragen. (Die numerische Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 4; 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Teil-III-Werte reichen von 0 bis 132, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hinweisen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil IV Score: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit (PD). Teil IV bewertet die motorischen Komplikationen des Teilnehmers anhand von 6 Fragen. (Die numerische Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 4; 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). Die Teil-IV-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hinweisen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 2, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 und 52
Schlafsymptome, bewertet anhand der Parkinson-Schlafskala 2 (PDSS-2). Gesamtpunktzahl: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 13, 26, 39 und 52
Das PDSS-2 besteht aus 15 Fragen, die motorische und nichtmotorische Symptome in der Nacht und beim Aufwachen sowie Schlafstörungen bewerten und in drei Bereiche einteilen: motorische Symptome in der Nacht (5 Punkte), Parkinson-Symptome (PD) in der Nacht ( 5 Items) und Schlafstörungen (5 Items). Die Häufigkeit der 15 Schlafprobleme wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 [nie] bis 4 [sehr oft], mit Ausnahme der Bewertung von Frage 1, die von 0 [sehr oft] bis 4 [nie] reicht, beurteilt ]). Für jede der drei Domänen werden Bewertungen sowie eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die PDSS-2-Domänenwerte reichen von 0 bis 20 und der Gesamtwert ist eine Summe der 3 Domänen und reicht von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit und schwerwiegendere Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf den Schlaf hin. Negative Veränderungen weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, Woche 6, 13, 26, 39 und 52
Lebensqualität bewertet anhand des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit – 39 Punkte (PDQ-39) Zusammenfassender Indexwert: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 13, 26, 39 und 52
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung von Gesundheitsaspekten, die für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD) relevant sind und möglicherweise nicht in allgemeinen Fragebögen zum Gesundheitszustand enthalten sind. Jeder Punkt wird auf der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer (oder geht überhaupt nicht, falls zutreffend). Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden. Die Ergebnisse können entweder in Form von Domänenbewertungen oder als zusammenfassende Indexbewertung dargestellt werden. Der Gesamtbereich des PDQ-39-Zusammenfassungsindexwerts reicht von 0 (keine patientenbezogenen Symptome/Lebensqualität unbeeinträchtigt) bis 100 (höchste patientenbezogene Symptome/geringe Lebensqualität). Negative Veränderungen weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, Woche 6, 13, 26, 39 und 52
Der zusammenfassende Index zur Lebensqualität des EuroQol 5-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D-5L): Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 13, 26, 39 und 52
Der 5-dimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Der Gesundheitszustand wird mithilfe des länderspezifischen gewichteten Bewertungsalgorithmus für die Vereinigten Staaten (US) in einen Indexwert umgewandelt. Der zusammenfassende Indexwert für die USA reicht von einem schlechtesten Wert von -0,109 bis zu einem besten Wert von 1. Ein Anstieg des EQ-5D-5L-Gesamtscores weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 6, 13, 26, 39 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-741
  • 2018-002144-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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