Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ABBV-951 hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD)

27. september 2023 oppdatert av: AbbVie

En 52-ukers, åpen enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved 24-timers daglig eksponering av kontinuerlig subkutan infusjon av ABBV-951 hos personer med Parkinsons sykdom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ABBV-951 hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 207633
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 207632
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute /ID# 207627
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
      • Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 207668
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 207871
  • Den russiske føderasjonen
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 207968
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207993
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130-2400
        • Health Partners /ID# 207950
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri /ID# 209043
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 207525
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine /ID# 207620
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 208122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 207999
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 210913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 210915
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 209242
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 207811
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 207716
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
      • Haag, Tyskland, 83527
        • InnKlinikum Haag /ID# 208601
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som er levodopa-responsive
  • Deltakerne må vurderes av etterforskeren til å være utilstrekkelig kontrollert av gjeldende terapi, ha gjenkjennelige/identifiserbare "Av" og "På"-tilstander (motoriske svingninger), og ha minimum 2,5 timers "Av"-tid per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er kognitivt svekket og er ikke i stand til trygt og effektivt å administrere legemiddelleveringssystemet og dagbøkene og er ikke i stand til å følge studien.
  • Deltakeren anses av etterforskeren for å være en uegnet kandidat til å motta ABBV-951 uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-951 lavdose undergruppe
Etter en 4-ukers optimaliseringsperiode fortsatte deltakerne å motta ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) i løpet av den 48 uker lange vedlikeholdsperioden. Deltakere hvis modale totale daglige dose (hyppigste dose) over hele studien var < 2530 mg Foslevodopa/dag, ble analysert som lavdoseundergruppe.
Legemiddel: ABBV-951
Løsning for kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)
Andre navn:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa
Eksperimentell: ABBV-951 høydose undergruppe
Etter en 4-ukers optimaliseringsperiode fortsatte deltakerne å motta ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) i løpet av den 48 uker lange vedlikeholdsperioden. Deltakere hvis modale totale daglige dose (hyppigste dose) over hele studien var ≥ 2530 mg Foslevodopa/dag, ble analysert som høydoseundergruppe.
Legemiddel: ABBV-951
Løsning for kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)
Andre navn:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 480 dager)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 480 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 480 dager)
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser av spesiell interesse er definert som enhver uønsket hendelse av infeksjoner på infusjonsstedet, reaksjoner på infusjonsstedet, hallusinasjoner/psykose, fall og assosierte skader, polynevropati (perifer nevropati), vekttap eller somnolens fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 480 dager)
Antall deltakere med numerisk karakter lik eller høyere enn 5 og med bokstavkarakter lik eller høyere enn D på infusjonsstedevalueringsskalaen
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 6, Uke 13, Uke 26, Uke 39 og Uke 52
Hudens toleranse ble vurdert ved å bruke infusjonsstedevalueringsskalaen, en 2-delt numerisk (0-7) og bokstav (A-G) karakterskala, der en merkbar hudreaksjon er definert som en reaksjon med en numerisk karakter på 6 eller 7 eller en bokstav grad av D, E, F eller G. Enhver observasjon av reaksjon på infusjonsstedet med irritasjonskriterier > 2 eller > C ble registrert som en bivirkning (AE).
Dag 1, Dag 2, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 6, Uke 13, Uke 26, Uke 39 og Uke 52
Hematokrit (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Hemoglobin (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Antall røde blodlegemer (RBC) (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Antall hvite blodlegemer (WBC) (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Neutrofiler (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Lymfocytter (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Monocytter (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Absolutt antall blodplater (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Gjennomsnittlig korpuskulær volumkonsentrasjon (MCHC) (hematologi): endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Protrombintid (PT) (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Aktivert partiell tromboplastintid (hematologi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Blodurea nitrogen (BUN) (klinisk kjemi): endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Kreatinin (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Kreatinfosfokinase (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Total bilirubin (klinisk kjemi): endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Serum Alanine Aminotransferase (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Serumaspartataminotransferase (klinisk kjemi): endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Serumlaktatdehydrogenase (LDH) (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Gamma-glutamyl transferase (klinisk kjemi): endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Alkalisk fosfatase (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Natrium (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Kalium (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Kalsium (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Uorganisk fosfor (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Urinsyre (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Totalt kolesterol (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Albumin (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Glukose (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Natriumbikarbonat/CO2 (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Magnesium (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Kreatininclearance (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Homocystein (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26 og 52
Vitamin B6 (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26 og 52
Vitamin B12 (klinisk kjemi): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26 og 52
pH (urinalyse): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Spesifikk gravitasjon (urinalyse): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Prøver for kliniske laboratorietester ble samlet inn ved studiebesøk, og et sertifisert sentrallaboratorium ble brukt til å behandle prøvene og gi resultater.
Grunnlinje, uke 6, 26, 39 og 52
Ortostatisk systolisk blodtrykk (vitale tegn): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, uke 1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uke 2, 4, 13 og 39 (ryggliggende)
Ortostatisk blodtrykk ble målt etter at deltakeren hadde ligget på rygg (liggende med ansiktet opp) i minst 5 minutter og deretter, etter at deltakeren hadde stått i 2 minutter. Når vitale tegnmålinger ble planlagt samtidig med en blodprøvetaking, ble vitale tegnmålinger tatt før blodprøvetaking.
Baseline, uke 1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uke 2, 4, 13 og 39 (ryggliggende)
Ortostatisk diastolisk blodtrykk (vitale tegn): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, uke 1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uke 2, 4, 13 og 39 (ryggliggende)
Ortostatisk blodtrykk ble målt etter at deltakeren hadde ligget på rygg (liggende med ansiktet opp) i minst 5 minutter og deretter, etter at deltakeren hadde stått i 2 minutter. Når vitale tegnmålinger ble planlagt samtidig med en blodprøvetaking, ble vitale tegnmålinger tatt før blodprøvetaking.
Baseline, uke 1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uke 2, 4, 13 og 39 (ryggliggende)
Ortostatisk pulsfrekvens (vitale tegn): Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, uke 1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uke 2, 4, 13 og 39 (ryggliggende)
Ortostatisk puls ble målt etter at deltakeren hadde ligget på rygg (liggende med ansiktet opp) i minst 5 minutter og deretter, etter at deltakeren hadde stått i 2 minutter. Når vitale tegnmålinger ble planlagt samtidig med en blodprøvetaking, ble vitale tegnmålinger tatt før blodprøvetaking.
Baseline, uke 1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uke 2, 4, 13 og 39 (ryggliggende)
Elektrokardiogram (EKG) Gjennomsnittlig hjertefrekvens: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert ved studiebesøk etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Deltakerne ble bedt om å holde seg stille (ikke snakke, le, puste dypt, sove eller svelge) i omtrent 10 sekunder under EKG-registreringen. Når et EKG ble registrert på et tidspunkt i nærheten av en blodprøvetaking, ble EKG tatt før blodprøvetakingen. EKG på dag 1 ble registrert etter initiering av den kontinuerlige subkutane infusjonen (CSCI) av ABBV-951 før slutten av studiebesøket.
Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Samlet PR-intervall: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert ved studiebesøk etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Deltakerne ble bedt om å holde seg stille (ikke snakke, le, puste dypt, sove eller svelge) i omtrent 10 sekunder under EKG-registreringen. Når et EKG ble registrert på et tidspunkt i nærheten av en blodprøvetaking, ble EKG tatt før blodprøvetakingen. EKG på dag 1 ble registrert etter initiering av den kontinuerlige subkutane infusjonen (CSCI) av ABBV-951 før slutten av studiebesøket.
Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregert QRS-varighet: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert ved studiebesøk etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Deltakerne ble bedt om å holde seg stille (ikke snakke, le, puste dypt, sove eller svelge) i omtrent 10 sekunder under EKG-registreringen. Når et EKG ble registrert på et tidspunkt i nærheten av en blodprøvetaking, ble EKG tatt før blodprøvetakingen. EKG på dag 1 ble registrert etter initiering av den kontinuerlige subkutane infusjonen (CSCI) av ABBV-951 før slutten av studiebesøket.
Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregert QT-intervall: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert ved studiebesøk etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Deltakerne ble bedt om å holde seg stille (ikke snakke, le, puste dypt, sove eller svelge) i omtrent 10 sekunder under EKG-registreringen. Når et EKG ble registrert på et tidspunkt i nærheten av en blodprøvetaking, ble EKG tatt før blodprøvetakingen. EKG på dag 1 ble registrert etter initiering av den kontinuerlige subkutane infusjonen (CSCI) av ABBV-951 før slutten av studiebesøket.
Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregert QTcB-intervall: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert ved studiebesøk etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Deltakerne ble bedt om å holde seg stille (ikke snakke, le, puste dypt, sove eller svelge) i omtrent 10 sekunder under EKG-registreringen. Når et EKG ble registrert på et tidspunkt i nærheten av en blodprøvetaking, ble EKG tatt før blodprøvetakingen. EKG på dag 1 ble registrert etter initiering av den kontinuerlige subkutane infusjonen (CSCI) av ABBV-951 før slutten av studiebesøket.
Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregert QTcF-intervall: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert ved studiebesøk etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Deltakerne ble bedt om å holde seg stille (ikke snakke, le, puste dypt, sove eller svelge) i omtrent 10 sekunder under EKG-registreringen. Når et EKG ble registrert på et tidspunkt i nærheten av en blodprøvetaking, ble EKG tatt før blodprøvetakingen. EKG på dag 1 ble registrert etter initiering av den kontinuerlige subkutane infusjonen (CSCI) av ABBV-951 før slutten av studiebesøket.
Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregert RR-intervall: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble registrert ved studiebesøk etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 5 minutter. Deltakerne ble bedt om å holde seg stille (ikke snakke, le, puste dypt, sove eller svelge) i omtrent 10 sekunder under EKG-registreringen. Når et EKG ble registrert på et tidspunkt i nærheten av en blodprøvetaking, ble EKG tatt før blodprøvetakingen. EKG på dag 1 ble registrert etter initiering av den kontinuerlige subkutane infusjonen (CSCI) av ABBV-951 før slutten av studiebesøket.
Baseline, dag 1 (postdose), uke 6 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig normalisert "Av"-tid: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 6, 13, 26, 39 og 52

Ved oppvåkning og hvert 30. minutt i løpet av normal oppvåkningstid, registrerte deltakerne tilstanden sin i Parkinsons sykdomsdagbok (PD Diary) i 2 påfølgende dager før studiebesøk.

"Av"-tid er definert som perioder med dårlig bevegelighet, skjelving, treghet og stivhet. De daglige "På"- og "Av"-tidene ble normalisert til en typisk våken dag (16 timer) for å ta hensyn til forskjellige søvnmønstre på tvers av deltakerne. Når "Av" var det første morgensymptomet ved oppvåkning, ble dette ansett som morgenakinesi i denne studien.

Grunnverdien er definert som gjennomsnittet av normalisert "Av"-tid samlet over de 2 PD-dagbokdagene før innmeldingsbesøket. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 6, 13, 26, 39 og 52
Gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid med plagsom dyskinesi: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 6, 13, 26, 39 og 52

Ved oppvåkning og hvert 30. minutt i løpet av normal oppvåkningstid, registrerte deltakerne tilstanden sin i Parkinsons sykdomsdagbok (PD Diary) i 2 påfølgende dager før studiebesøk.

"På"-tid er definert som perioder med god motorisk symptomkontroll. De daglige "På"- og "Av"-tidene ble normalisert til en typisk våken dag (16 timer) for å ta hensyn til forskjellige søvnmønstre på tvers av deltakerne.

Grunnverdien er definert som gjennomsnittet av normalisert "på"-tid med plagsom dyskinesi samlet over de 2 PD-dagbokdagene før innmeldingsbesøket. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 6, 13, 26, 39 og 52
Gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid uten plagsom dyskinesi: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 6, 13, 26, 39 og 52

Ved oppvåkning og hvert 30. minutt i løpet av normal oppvåkningstid, registrerte deltakerne tilstanden sin i Parkinsons sykdomsdagbok (PD Diary) i 2 påfølgende dager før studiebesøk.

"På"-tid er definert som perioder med god motorisk symptomkontroll. De daglige "På"- og "Av"-tidene ble normalisert til en typisk våken dag (16 timer) for å ta hensyn til forskjellige søvnmønstre på tvers av deltakerne.

Grunnverdien er definert som gjennomsnittet av normalisert "på"-tid uten plagsom dyskinesi samlet over de 2 PD-dagbokdagene før innmeldingsbesøket. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 1, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I Score: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD). Del I vurderer deltakerens ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (nM-EDL) med 13 spørsmål. (Den numeriske poengsummen for hvert spørsmål er mellom 0-4; 0=Normal,1=Svak,2=Mild,3=Moderat,4=Alvorlig). Del I-skåre varierer fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer på PD. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II Score: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD). Del II vurderer deltakerens motoriske opplevelser av dagliglivet (M-EDL) med 13 spørsmål. (Den numeriske poengsummen for hvert spørsmål er mellom 0-4; 0=Normal,1=Svak,2=Mild,3=Moderat,4=Alvorlig). Del II-skåre varierer fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer på PD. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Score: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD). Del III vurderer deltakerens motoriske undersøkelse (inkludert Hoehn- og Yahr-stadiet) med 33 spørsmål. (Den numeriske poengsummen for hvert spørsmål er mellom 0-4; 0=Normal,1=Svak,2=Mild,3=Moderat,4=Alvorlig). Del III-skåre varierer fra 0 til 132, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer på PD. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IV Score: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et etterforskerbrukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom (PD). Del IV vurderer deltakerens motoriske komplikasjoner med 6 spørsmål. (Den numeriske poengsummen for hvert spørsmål er mellom 0-4; 0=Normal,1=Svak,2=Mild,3=Moderat,4=Alvorlig). Del IV-skåre varierer fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer på PD. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 2, uke 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Søvnsymptomer vurdert av Parkinsons sykdom Sleep Scale-2 (PDSS-2) Total score: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 13, 26, 39 og 52
PDSS-2 består av 15 spørsmål som evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer om natten og ved oppvåkning, samt forstyrret søvn gruppert i 3 domener: motoriske symptomer om natten (5 elementer), symptomer på Parkinsons sykdom (PD) om natten ( 5 elementer), og forstyrret søvn (5 elementer). Frekvensen vurderes for de 15 søvnproblemene basert på en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 0 [aldri] til 4 [svært ofte] med unntak av Spørsmål 1-score fra 0 [veldig ofte] til 4 [aldri] ]). Det beregnes poeng for hvert av de 3 domenene samt en total poengsum. PDSS-2-domeneskårene varierer fra 0 til 20 og den totale poengsummen er en sum av de 3 domenene og varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer høyere frekvens og mer alvorlig innvirkning av PD på søvn. Negative endringer indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje, uke 6, 13, 26, 39 og 52
Livskvalitet vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Sammendrag Index Score: Endring fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 13, 26, 39 og 52
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle helseaspekter som er relevante for deltakere med Parkinsons sykdom (PD), og som kanskje ikke er inkludert i generelle helsestatus spørreskjemaer. Hvert element scores på følgende 5-punkts skala: 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt). Høyere score er konsekvent assosiert med mer alvorlige symptomer på sykdommen som skjelvinger og stivhet. Resultatene kan presenteres i enten domenepoeng eller som en oppsummerende indeksscore. Hele spekteret av PDQ-39-sammendragsindeksen er fra 0 (ingen pasientrelaterte symptomer/livskvalitet upåvirket) til 100 (høyeste pasientrelaterte symptomer/lav livskvalitet). Negative endringer indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje, uke 6, 13, 26, 39 og 52
EuroQol 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L) Livskvalitetssammendragsindeks: Endring fra baseline til slutt på studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 13, 26, 39 og 52
EuroQol 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L) er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive deltakerens nåværende helsetilstand. Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 5 indikerer ekstreme problemer. Helsestatusen konverteres til en indeksverdi ved å bruke den landsspesifikke vektede skåringsalgoritmen for USA (USA). Sammendragsindeksverdien for USA varierer fra en dårligste poengsum på -0,109 til en beste poengsum på 1. En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 6, 13, 26, 39 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-741
  • 2018-002144-85 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere