Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости ABBV-951 у участников с болезнью Паркинсона (БП)

27 сентября 2023 г. обновлено: AbbVie

52-недельное открытое одногрупповое исследование для оценки безопасности и переносимости 24-часового ежедневного воздействия непрерывной подкожной инфузии ABBV-951 у субъектов с болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ABBV-951 у участников с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 207633
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health /ID# 207632
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perron Institute /ID# 207627
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
  • Германия
      • Beelitz-Heilstaetten, Германия, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
      • Haag, Германия, 83527
        • InnKlinikum Haag /ID# 208601
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 207668
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 207871
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
  • Италия
      • Messina, Италия, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
  • Российская Федерация
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 209242
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 207968
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207993
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130-2400
        • Health Partners /ID# 207950
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University of Missouri /ID# 209043
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 207525
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine /ID# 207620
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 208122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 207999
  • Швеция
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Швеция, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 207811
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 207716
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
  • Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 210913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 210915
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), реагирующая на леводопу
  • Исследователь должен признать, что участники неадекватно контролируются текущей терапией, имеют распознаваемые/идентифицируемые состояния «Выключено» и «Включено» (моторные флюктуации) и имеют как минимум 2,5 часа времени «Выключения» в день.

Критерий исключения:

  • Участник имеет когнитивные нарушения и не может безопасно и эффективно управлять системой доставки лекарств и дневниками, а также не может придерживаться исследования.
  • Участник рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для получения ABBV-951 по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подгруппа низких доз ABBV-951
После 4-недельного периода оптимизации участники продолжали получать ABBV-951 путем непрерывной подкожной инфузии (CSCI) в течение 48-недельного периода поддерживающего лечения. Участники, чья модальная общая суточная доза (наиболее частая доза) на протяжении всего исследования составляла <2530 мг фослеводопы/день, были проанализированы как подгруппа с низкой дозой.
Лекарство: АББВ-951
Раствор для непрерывной подкожной инфузии (CSCI)
Другие имена:
  • Фослеводопа/Фоскарбидопа
Экспериментальный: Подгруппа высоких доз ABBV-951
После 4-недельного периода оптимизации участники продолжали получать ABBV-951 путем непрерывной подкожной инфузии (CSCI) в течение 48-недельного периода поддерживающего лечения. Участники, у которых модальная общая суточная доза (наиболее частая доза) на протяжении всего исследования составляла ≥ 2530 мг фослеводопы/день, были проанализированы как подгруппа с высокими дозами.
Лекарство: АББВ-951
Раствор для непрерывной подкожной инфузии (CSCI)
Другие имена:
  • Фослеводопа/Фоскарбидопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 480 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов. Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE/TESAE), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по тяжести во время или после первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 480 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 480 дней)
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляющие особый интерес, определяются как любые нежелательные явления, такие как инфекции в месте инфузии, реакции в месте инфузии, галлюцинации/психоз, падения и связанные с ними травмы, полинейропатия (периферическая нейропатия), потеря веса или сонливость от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 480 дней)
Количество участников с числовой оценкой, равной или выше 5, и с буквенной оценкой, равной или выше D по шкале оценки места инфузии
Временное ограничение: День 1, день 2, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 13, неделя 26, неделя 39 и неделя 52.
Переносимость кожи оценивалась с использованием шкалы оценки места инфузии, состоящей из двух частей, числовой (0-7) и буквенной (A-G) шкалы, где заметная кожная реакция определяется как реакция с числовой оценкой 6 или 7 или буквенной оценкой. степень D, E, F или G. Любое наблюдение реакции в месте инфузии с критериями раздражения > 2 или > C регистрировалось как нежелательное явление (AE).
День 1, день 2, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 13, неделя 26, неделя 39 и неделя 52.
Гематокрит (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Гемоглобин (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Количество эритроцитов (эритроцитов) (гематология): изменение от исходного уровня к концу исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Количество лейкоцитов (лейкоцитов) (гематология): изменение от исходного уровня к концу исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Нейтрофилы (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Лимфоциты (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Моноциты (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Абсолютное количество тромбоцитов (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Средний корпускулярный гемоглобин (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Средняя объемная концентрация корпускул (MCHC) (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Протромбиновое время (ПВ) (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Активированное частичное тромбопластиновое время (гематология): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Азот мочевины в крови (АМК) (клиническая биохимия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Креатинин (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Креатинфосфокиназа (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Общий билирубин (клиническая биохимия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Сывороточная аланинаминотрансфераза (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Аспартат-аминотрансфераза сыворотки (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Сывороточная лактатдегидрогеназа (ЛДГ) (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Гамма-глутамилтрансфераза (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Щелочная фосфатаза (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Натрий (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Калий (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Кальций (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Неорганический фосфор (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Мочевая кислота (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Общий холестерин (клиническая биохимия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Альбумин (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Глюкоза (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Бикарбонат натрия/CO2 (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Магний (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Клиренс креатинина (клиническая биохимия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Гомоцистеин (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26 и 52
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26 и 52
Витамин B6 (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26 и 52
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26 и 52
Витамин B12 (клиническая химия): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26 и 52
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26 и 52
pH (анализ мочи): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Удельный вес (анализ мочи): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Образцы для клинических лабораторных исследований собирались во время исследовательских визитов, а для обработки образцов и предоставления результатов использовалась сертифицированная центральная лаборатория.
Исходный уровень, недели 6, 26, 39 и 52.
Ортостатическое систолическое артериальное давление (жизненно важные показатели): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 6, 26 и 52 (ортостатический и стоячий); Исходный уровень, недели 2, 4, 13 и 39 (лежа на спине)
Ортостатическое артериальное давление измерялось после того, как участник находился на спине (лежа лицом вверх) в течение как минимум 5 минут, а затем после того, как участник простоял в течение 2 минут. Если измерения показателей жизнедеятельности планировались одновременно со сбором крови, измерения показателей жизнедеятельности проводились до взятия крови.
Исходный уровень, недели 1, 6, 26 и 52 (ортостатический и стоячий); Исходный уровень, недели 2, 4, 13 и 39 (лежа на спине)
Ортостатическое диастолическое артериальное давление (жизненно важные показатели): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 6, 26 и 52 (ортостатический и стоячий); Исходный уровень, недели 2, 4, 13 и 39 (лежа на спине)
Ортостатическое артериальное давление измерялось после того, как участник находился на спине (лежа лицом вверх) в течение как минимум 5 минут, а затем после того, как участник простоял в течение 2 минут. Если измерения показателей жизнедеятельности планировались одновременно со сбором крови, измерения показателей жизнедеятельности проводились до взятия крови.
Исходный уровень, недели 1, 6, 26 и 52 (ортостатический и стоячий); Исходный уровень, недели 2, 4, 13 и 39 (лежа на спине)
Ортостатическая частота пульса (жизненно важные показатели): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 6, 26 и 52 (ортостатический и стоячий); Исходный уровень, недели 2, 4, 13 и 39 (лежа на спине)
Ортостатическую частоту пульса измеряли после того, как участник находился на спине (лежа лицом вверх) в течение как минимум 5 минут, а затем после того, как участник простоял в течение 2 минут. Если измерения показателей жизнедеятельности планировались одновременно со сбором крови, измерения показателей жизнедеятельности проводились до взятия крови.
Исходный уровень, недели 1, 6, 26 и 52 (ортостатический и стоячий); Исходный уровень, недели 2, 4, 13 и 39 (лежа на спине)
Средняя частота сердечных сокращений на электрокардиограмме (ЭКГ): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях записывались во время исследовательских визитов после того, как участник находился в положении лежа в течение как минимум 5 минут. Участникам было дано указание оставаться неподвижными (без разговоров, смеха, глубокого дыхания, сна и глотания) в течение примерно 10 секунд во время записи ЭКГ. Если ЭКГ записывалась в момент, близкий к моменту взятия крови, ЭКГ была получена до взятия крови. ЭКГ в день 1 записывали после начала непрерывной подкожной инфузии (CSCI) ABBV-951 до окончания исследовательского визита.
Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограмма (ЭКГ) Совокупный интервал PR: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях записывались во время исследовательских визитов после того, как участник находился в положении лежа в течение как минимум 5 минут. Участникам было дано указание оставаться неподвижными (без разговоров, смеха, глубокого дыхания, сна и глотания) в течение примерно 10 секунд во время записи ЭКГ. Если ЭКГ записывалась в момент, близкий к моменту взятия крови, ЭКГ была получена до взятия крови. ЭКГ в день 1 записывали после начала непрерывной подкожной инфузии (CSCI) ABBV-951 до окончания исследовательского визита.
Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограмма (ЭКГ). Совокупная продолжительность QRS: изменение от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях записывались во время исследовательских визитов после того, как участник находился в положении лежа в течение как минимум 5 минут. Участникам было дано указание оставаться неподвижными (без разговоров, смеха, глубокого дыхания, сна и глотания) в течение примерно 10 секунд во время записи ЭКГ. Если ЭКГ записывалась в момент, близкий к моменту взятия крови, ЭКГ была получена до взятия крови. ЭКГ в день 1 записывали после начала непрерывной подкожной инфузии (CSCI) ABBV-951 до окончания исследовательского визита.
Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограмма (ЭКГ) Совокупный интервал QT: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях записывались во время исследовательских визитов после того, как участник находился в положении лежа в течение как минимум 5 минут. Участникам было дано указание оставаться неподвижными (без разговоров, смеха, глубокого дыхания, сна и глотания) в течение примерно 10 секунд во время записи ЭКГ. Если ЭКГ записывалась в момент, близкий к моменту взятия крови, ЭКГ была получена до взятия крови. ЭКГ в день 1 записывали после начала непрерывной подкожной инфузии (CSCI) ABBV-951 до окончания исследовательского визита.
Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограмма (ЭКГ) Совокупный интервал QTcB: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях записывались во время исследовательских визитов после того, как участник находился в положении лежа в течение как минимум 5 минут. Участникам было дано указание оставаться неподвижными (без разговоров, смеха, глубокого дыхания, сна и глотания) в течение примерно 10 секунд во время записи ЭКГ. Если ЭКГ записывалась в момент, близкий к моменту взятия крови, ЭКГ была получена до взятия крови. ЭКГ в день 1 записывали после начала непрерывной подкожной инфузии (CSCI) ABBV-951 до окончания исследовательского визита.
Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограмма (ЭКГ) Совокупный интервал QTcF: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях записывались во время исследовательских визитов после того, как участник находился в положении лежа в течение как минимум 5 минут. Участникам было дано указание оставаться неподвижными (без разговоров, смеха, глубокого дыхания, сна и глотания) в течение примерно 10 секунд во время записи ЭКГ. Если ЭКГ записывалась в момент, близкий к моменту взятия крови, ЭКГ была получена до взятия крови. ЭКГ в день 1 записывали после начала непрерывной подкожной инфузии (CSCI) ABBV-951 до окончания исследовательского визита.
Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограмма (ЭКГ) Совокупный интервал RR: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях записывались во время исследовательских визитов после того, как участник находился в положении лежа в течение как минимум 5 минут. Участникам было дано указание оставаться неподвижными (без разговоров, смеха, глубокого дыхания, сна и глотания) в течение примерно 10 секунд во время записи ЭКГ. Если ЭКГ записывалась в момент, близкий к моменту взятия крови, ЭКГ была получена до взятия крови. ЭКГ в день 1 записывали после начала непрерывной подкожной инфузии (CSCI) ABBV-951 до окончания исследовательского визита.
Исходный уровень, день 1 (после приема), недели 6 и 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное нормализованное время «выключения»: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 6, 13, 26, 39 и 52.

После пробуждения и каждые 30 минут в течение обычного времени бодрствования участники записывали свое состояние в Дневник болезни Паркинсона (Дневник ПД) в течение 2 дней подряд до исследовательских визитов.

Время «выключения» определяется как периоды плохой подвижности, тремора, медлительности и скованности. Ежедневное время «включения» и «выключения» было нормализовано к типичному дню бодрствования (16 часов), чтобы учесть разные режимы сна у участников. Когда «Выкл.» было первым утренним симптомом после пробуждения, в этом исследовании это считалось утренней акинезией.

Базовое значение определяется как среднее значение нормализованного времени «выключения», собранного за 2 дня дневника PD перед визитом для регистрации. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, недели 1, 6, 13, 26, 39 и 52.
Среднесуточное нормализованное время включения при неприятной дискинезии: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 6, 13, 26, 39 и 52.

После пробуждения и каждые 30 минут в течение обычного времени бодрствования участники записывали свое состояние в Дневник болезни Паркинсона (Дневник ПД) в течение 2 дней подряд до исследовательских визитов.

Время включения определяется как периоды хорошего контроля двигательных симптомов. Ежедневное время «включения» и «выключения» было нормализовано к типичному дню бодрствования (16 часов), чтобы учесть разные режимы сна у участников.

Исходное значение определяется как среднее значение нормализованного времени «включения» с беспокоящей дискинезией, собранное за 2 дня дневника ПД до визита для регистрации. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, недели 1, 6, 13, 26, 39 и 52.
Среднесуточное нормализованное время включения без неприятной дискинезии: изменение от исходного уровня к концу исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 6, 13, 26, 39 и 52.

После пробуждения и каждые 30 минут в течение обычного времени бодрствования участники записывали свое состояние в Дневник болезни Паркинсона (Дневник ПД) в течение 2 дней подряд до исследовательских визитов.

Время включения определяется как периоды хорошего контроля двигательных симптомов. Ежедневное время «включения» и «выключения» было нормализовано к типичному дню бодрствования (16 часов), чтобы учесть разные режимы сна у участников.

Базовое значение определяется как среднее значение нормализованного времени «включения» без беспокоящей дискинезии, собранное за 2 дня дневника ПД до визита для регистрации. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, недели 1, 6, 13, 26, 39 и 52.
Рейтинговая шкала болезни Паркинсона, унифицированная Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть I: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона (БП). Часть I оценивает немоторные аспекты повседневной жизни участника (nM-EDL) с помощью 13 вопросов. (Числовая оценка по каждому вопросу находится в диапазоне от 0 до 4; 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, ​​4 = тяжелая). Баллы Части I варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы БП. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Рейтинговая шкала болезни Паркинсона, унифицированная Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть II: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона (БП). Часть II оценивает двигательный опыт участника в повседневной жизни (M-EDL) с помощью 13 вопросов. (Числовая оценка по каждому вопросу находится в диапазоне от 0 до 4; 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, ​​4 = тяжелая). Баллы Части II варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы БП. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Рейтинговая шкала болезни Паркинсона, унифицированная Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III: изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона (БП). В части III оценивается двигательный осмотр участника (включая этапы Хёна и Яра) с помощью 33 вопросов. (Числовая оценка по каждому вопросу находится в диапазоне от 0 до 4; 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, ​​4 = тяжелая). Баллы по Части III варьируются от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы БП. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Рейтинговая шкала болезни Паркинсона, унифицированная Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть IV: изменение от исходного уровня к концу исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона (БП). В части IV оцениваются двигательные осложнения участника с помощью 6 вопросов. (Числовая оценка по каждому вопросу находится в диапазоне от 0 до 4; 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, ​​4 = тяжелая). Баллы по Части IV варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы БП. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 2, недели 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 и 52.
Симптомы сна по оценке шкалы сна-2 при болезни Паркинсона (PDSS-2). Общий балл: изменение от исходного уровня к концу исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 13, 26, 39 и 52.
PDSS-2 состоит из 15 вопросов, которые оценивают двигательные и немоторные симптомы ночью и при пробуждении, а также нарушения сна, сгруппированные в 3 домена: двигательные симптомы ночью (5 вопросов), симптомы болезни Паркинсона (БП) ночью ( 5 предметов) и нарушенный сон (5 предметов). Частота оценивается для 15 проблем со сном на основе 5-балльной шкалы типа Лайкерта (от 0 [никогда] до 4 [очень часто], за исключением оценки по Вопросу 1, от 0 [очень часто] до 4 [никогда] ]). Баллы рассчитываются для каждого из трех доменов, а также для общего балла. Оценки домена PDSS-2 варьируются от 0 до 20, а общий балл представляет собой сумму трех доменов и варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту и более серьезное влияние БП на сон. Отрицательные изменения указывают на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень, недели 6, 13, 26, 39 и 52.
Качество жизни, оцениваемое по 39 пунктам опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39). Суммарный индексный балл: изменение от исходного уровня к концу исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 13, 26, 39 и 52.
Опросник по болезни Паркинсона (PDQ-39) — это инструмент, предназначенный для конкретного заболевания, предназначенный для измерения аспектов здоровья, которые имеют отношение к участникам с болезнью Паркинсона (БП) и которые не могут быть включены в опросники общего состояния здоровья. Каждый пункт оценивается по следующей 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда (или вообще не могу сделать, если применимо). Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность. Результаты могут быть представлены либо в виде оценок по предметам, либо в виде сводных индексных оценок. Полный диапазон суммарного индекса PDQ-39 составляет от 0 (нет симптомов, связанных с пациентом/качество жизни не нарушено) до 100 (наивысшие симптомы, связанные с пациентом/низкое качество жизни). Отрицательные изменения указывают на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень, недели 6, 13, 26, 39 и 52.
Сводный показатель качества жизни по 5-мерному опроснику EuroQol (EQ-5D-5L): изменение от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 13, 26, 39 и 52.
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный неспецифический инструмент для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений здоровья (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) для описания текущего состояния здоровья участника. Каждое измерение состоит из 5 уровней с соответствующими числовыми оценками, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы. Состояние здоровья преобразуется в значение индекса с использованием алгоритма взвешенной оценки для США (США). Суммарное значение индекса для США варьируется от худшего значения -0,109 до лучшего значения 1. Увеличение общего балла EQ-5D-5L указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 6, 13, 26, 39 и 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-741
  • 2018-002144-85 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться