Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-951 u účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD)
27. září 2023 aktualizováno: AbbVie
52týdenní, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 24hodinové denní expozice kontinuální subkutánní infuzí ABBV-951 u subjektů s Parkinsonovou chorobou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ABBV-951 u účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
-
Liege, Belgie, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
-
-
-
-
-
Messina, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
-
-
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Německo, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
-
Haag, Německo, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
-
Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Švédsko, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby (PD), která reagují na levodopu
- Účastníci musí být vyšetřovatelem posouzeni, že nejsou adekvátně kontrolováni současnou terapií, mají rozpoznatelné/identifikovatelné stavy „Vypnuto“ a „Zapnuto“ (motorické fluktuace) a mají minimálně 2,5 hodiny „Vypnuto“ denně.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je kognitivně narušený a není schopen bezpečně a efektivně řídit systém podávání léků a deníky a není schopen dodržet studii.
- Účastník je vyšetřovatelem považován za nevhodného kandidáta pro příjem ABBV-951 z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podskupina nízké dávky ABBV-951
Po 4týdenním období optimalizace účastníci pokračovali v podávání ABBV-951 kontinuální subkutánní infuzí (CSCI) během 48týdenního udržovacího období.
Účastníci, jejichž modální celková denní dávka (nejčastější dávka) v průběhu celé studie byla < 2530 mg Foslevodopa/den, byli analyzováni jako podskupina s nízkou dávkou.
|
Roztok pro kontinuální subkutánní infuzi (CSCI)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podskupina vysoké dávky ABBV-951
Po 4týdenním období optimalizace účastníci pokračovali v podávání ABBV-951 kontinuální subkutánní infuzí (CSCI) během 48týdenního udržovacího období.
Účastníci, jejichž modální celková denní dávka (nejčastější dávka) v průběhu celé studie byla ≥ 2530 mg Foslevodopa/den, byli analyzováni jako podskupina s vysokou dávkou.
|
Roztok pro kontinuální subkutánní infuzi (CSCI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 480 dnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 480 dnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 480 dnů)
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody infekce v místě infuze, reakce v místě infuze, halucinace/psychózy, pády a související poranění, polyneuropatie (periferní neuropatie), ztráta hmotnosti nebo ospalost od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 480 dnů)
|
|
Počet účastníků s číselným stupněm rovným nebo vyšším než 5 a s písmenným stupněm rovným nebo vyšším než D na stupnici hodnocení místa infuze
Časové okno: 1. den, 2. den, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 13. týden, 26. týden, 39. týden a 52.
|
Kožní snášenlivost byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení místa infuze, dvoudílné číselné (0-7) a písmenové (A-G) stupnice, kde je výrazná kožní reakce definována jako reakce s číselným stupněm 6 nebo 7 nebo písmenem stupně D, E, F nebo G. Jakékoli pozorování reakce v místě infuze s kritérii podráždění > 2 nebo > C bylo zaznamenáno jako nežádoucí příhoda (AE).
|
1. den, 2. den, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 13. týden, 26. týden, 39. týden a 52.
|
|
Hematokrit (hematologie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Hemoglobin (hematologie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Počet červených krvinek (RBC) (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Počet bílých krvinek (WBC) (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Neutrofily (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Lymfocyty (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Monocyty (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Absolutní počet krevních destiček (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Střední korpuskulární hemoglobin (hematologie): Změna od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Střední korpuskulární objemová koncentrace (MCHC) (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Protrombinový čas (PT) (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (hematologie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN) (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Kreatinin (klinická chemie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Kreatinfosfokináza (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Celkový bilirubin (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Sérová alaninaminotransferáza (klinická chemie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Sérová aspartátaminotransferáza (klinická chemie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Sérová laktátdehydrogenáza (LDH) (klinická chemie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Gamma-glutamyltransferáza (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Alkalická fosfatáza (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Sodík (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Draslík (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Vápník (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Anorganický fosfor (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Kyselina močová (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Celkový cholesterol (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Albumin (klinická chemie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Glukóza (klinická chemie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Hydrogenuhličitan sodný/CO2 (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Hořčík (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Clearance kreatininu (klinická chemie): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Homocystein (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26. a 52. týden
|
|
Vitamin B6 (klinická chemie): Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26. a 52. týden
|
|
Vitamin B12 (klinická chemie): Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26. a 52. týden
|
|
pH (analýza moči): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Specifická gravitace (analýza moči): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
Při studijních návštěvách byly odebírány vzorky pro klinické laboratorní testy a ke zpracování vzorků a poskytování výsledků byla použita certifikovaná centrální laboratoř.
|
Výchozí stav, 6., 26., 39. a 52. týden
|
|
Ortostatický systolický krevní tlak (životní funkce): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 6, 26 a 52 (ortostatické a stojící); Základní linie, týdny 2, 4, 13 a 39 (vleže na zádech)
|
Ortostatický krevní tlak byl měřen poté, co byl účastník vleže (vleže s obličejem nahoru) po dobu alespoň 5 minut a poté, když účastník stál 2 minuty.
Když byla měření vitálních funkcí naplánována současně s odběrem krve, měření vitálních funkcí byla získána před odběrem krve.
|
Výchozí stav, týdny 1, 6, 26 a 52 (ortostatické a stojící); Základní linie, týdny 2, 4, 13 a 39 (vleže na zádech)
|
|
Ortostatický diastolický krevní tlak (životní funkce): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 6, 26 a 52 (ortostatické a stojící); Základní linie, týdny 2, 4, 13 a 39 (vleže na zádech)
|
Ortostatický krevní tlak byl měřen poté, co byl účastník vleže (vleže s obličejem nahoru) po dobu alespoň 5 minut a poté, když účastník stál 2 minuty.
Když byla měření vitálních funkcí naplánována současně s odběrem krve, měření vitálních funkcí byla získána před odběrem krve.
|
Výchozí stav, týdny 1, 6, 26 a 52 (ortostatické a stojící); Základní linie, týdny 2, 4, 13 a 39 (vleže na zádech)
|
|
Ortostatická tepová frekvence (životní funkce): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 6, 26 a 52 (ortostatické a stojící); Základní linie, týdny 2, 4, 13 a 39 (vleže na zádech)
|
Ortostatická tepová frekvence byla měřena poté, co byl účastník vleže (vleže s obličejem nahoru) po dobu alespoň 5 minut a poté, když účastník stál 2 minuty.
Když byla měření vitálních funkcí naplánována současně s odběrem krve, měření vitálních funkcí byla získána před odběrem krve.
|
Výchozí stav, týdny 1, 6, 26 a 52 (ortostatické a stojící); Základní linie, týdny 2, 4, 13 a 39 (vleže na zádech)
|
|
Průměrná srdeční frekvence na elektrokardiogramu (EKG): Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány při studijních návštěvách poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Účastníci byli instruováni, aby během záznamu EKG zůstali v klidu (nemluvili, nesmáli se, zhluboka dýchali, spali nebo polykali) po dobu přibližně 10 sekund.
Když bylo EKG zaznamenáno v době blízké době odběru krve, bylo EKG získáno před odběrem krve.
EKG v den 1 byly zaznamenány po zahájení kontinuální subkutánní infuze (CSCI) ABBV-951 před koncem studijní návštěvy.
|
Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Aggregate PR Interval: Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány při studijních návštěvách poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Účastníci byli instruováni, aby během záznamu EKG zůstali v klidu (nemluvili, nesmáli se, zhluboka dýchali, spali nebo polykali) po dobu přibližně 10 sekund.
Když bylo EKG zaznamenáno v době blízké době odběru krve, bylo EKG získáno před odběrem krve.
EKG v den 1 byly zaznamenány po zahájení kontinuální subkutánní infuze (CSCI) ABBV-951 před koncem studijní návštěvy.
|
Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Aggregate QRS Duration: Change from Baseline to End of Study
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány při studijních návštěvách poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Účastníci byli instruováni, aby během záznamu EKG zůstali v klidu (nemluvili, nesmáli se, zhluboka dýchali, spali nebo polykali) po dobu přibližně 10 sekund.
Když bylo EKG zaznamenáno v době blízké době odběru krve, bylo EKG získáno před odběrem krve.
EKG v den 1 byly zaznamenány po zahájení kontinuální subkutánní infuze (CSCI) ABBV-951 před koncem studijní návštěvy.
|
Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Aggregate QT Interval: Change from Baseline to End of Study
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány při studijních návštěvách poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Účastníci byli instruováni, aby během záznamu EKG zůstali v klidu (nemluvili, nesmáli se, zhluboka dýchali, spali nebo polykali) po dobu přibližně 10 sekund.
Když bylo EKG zaznamenáno v době blízké době odběru krve, bylo EKG získáno před odběrem krve.
EKG v den 1 byly zaznamenány po zahájení kontinuální subkutánní infuze (CSCI) ABBV-951 před koncem studijní návštěvy.
|
Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Aggregate QTcB Interval: Change from Baseline to End of Study
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány při studijních návštěvách poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Účastníci byli instruováni, aby během záznamu EKG zůstali v klidu (nemluvili, nesmáli se, zhluboka dýchali, spali nebo polykali) po dobu přibližně 10 sekund.
Když bylo EKG zaznamenáno v době blízké době odběru krve, bylo EKG získáno před odběrem krve.
EKG v den 1 byly zaznamenány po zahájení kontinuální subkutánní infuze (CSCI) ABBV-951 před koncem studijní návštěvy.
|
Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Agregátní interval QTcF: Změna z výchozí hodnoty na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány při studijních návštěvách poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Účastníci byli instruováni, aby během záznamu EKG zůstali v klidu (nemluvili, nesmáli se, zhluboka dýchali, spali nebo polykali) po dobu přibližně 10 sekund.
Když bylo EKG zaznamenáno v době blízké době odběru krve, bylo EKG získáno před odběrem krve.
EKG v den 1 byly zaznamenány po zahájení kontinuální subkutánní infuze (CSCI) ABBV-951 před koncem studijní návštěvy.
|
Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Aggregate RR Interval: Change from Baseline to End of Study
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
12svodové elektrokardiogramy (EKG) byly zaznamenány při studijních návštěvách poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
Účastníci byli instruováni, aby během záznamu EKG zůstali v klidu (nemluvili, nesmáli se, zhluboka dýchali, spali nebo polykali) po dobu přibližně 10 sekund.
Když bylo EKG zaznamenáno v době blízké době odběru krve, bylo EKG získáno před odběrem krve.
EKG v den 1 byly zaznamenány po zahájení kontinuální subkutánní infuze (CSCI) ABBV-951 před koncem studijní návštěvy.
|
Výchozí stav, den 1 (po dávce), 6. a 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „vypnuto“: Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Základní, 1., 6., 13., 26., 39. a 52. týden
|
Po probuzení a každých 30 minut během normální doby probuzení účastníci zaznamenávali svůj stav do deníku Parkinsonovy nemoci (PD Diary) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů před studijními návštěvami. Doba „vypnuto“ je definována jako období špatné pohyblivosti, třesu, zpomalení a ztuhlosti. Denní časy „zapnuto“ a „vypnuto“ byly normalizovány na typický den bdění (16 hodin), aby se zohlednily různé spánkové vzorce mezi účastníky. Když bylo "vypnuto" prvním ranním příznakem po probuzení, bylo to v této studii považováno za ranní akinezii. Výchozí hodnota je definována jako průměr normalizované doby „Vypnuto“ shromážděné během 2 dnů PD Diary před návštěvou při registraci. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení. |
Základní, 1., 6., 13., 26., 39. a 52. týden
|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „zapnutí“ s obtížnou dyskinezí: Změna ze základního stavu na konec studie
Časové okno: Základní, 1., 6., 13., 26., 39. a 52. týden
|
Po probuzení a každých 30 minut během normální doby probuzení účastníci zaznamenávali svůj stav do deníku Parkinsonovy nemoci (PD Diary) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů před studijními návštěvami. Doba "zapnuto" je definována jako období dobré kontroly motorických symptomů. Denní časy „zapnuto“ a „vypnuto“ byly normalizovány na typický den bdění (16 hodin), aby se zohlednily různé spánkové vzorce mezi účastníky. Výchozí hodnota je definována jako průměr normalizovaného času „zapnuto“ s obtížnou dyskinezí shromážděný během 2 dnů PD Diary před návštěvou při registraci. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení. |
Základní, 1., 6., 13., 26., 39. a 52. týden
|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „zapnutí“ bez obtížných dyskinezí: změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Základní, 1., 6., 13., 26., 39. a 52. týden
|
Po probuzení a každých 30 minut během normální doby probuzení účastníci zaznamenávali svůj stav do deníku Parkinsonovy nemoci (PD Diary) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů před studijními návštěvami. Doba "zapnuto" je definována jako období dobré kontroly motorických symptomů. Denní časy „zapnuto“ a „vypnuto“ byly normalizovány na typický den bdění (16 hodin), aby se zohlednily různé spánkové vzorce mezi účastníky. Výchozí hodnota je definována jako průměr normalizovaného času "zapnuto" bez problematické dyskineze shromážděný během 2 dnů PD Diary před návštěvou při registraci. Pozitivní změny oproti základnímu stavu naznačují zlepšení. |
Základní, 1., 6., 13., 26., 39. a 52. týden
|
|
Pohybová porucha Společensky sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část I Skóre: Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
Část I hodnotí nemotorické aspekty zážitků z každodenního života (nM-EDL) pomocí 13 otázek.
(Číselné skóre pro každou otázku je mezi 0-4; 0=normální,1=mírné,2=mírné,3=střední,4=závažné).
Skóre části I se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
|
Pohybová porucha Společensky sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část II Skóre: Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
Část II hodnotí motorické zkušenosti účastníka z každodenního života (M-EDL) pomocí 13 otázek.
(Číselné skóre pro každou otázku je mezi 0-4; 0=normální,1=mírné,2=mírné,3=střední,4=závažné).
Část II skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
|
Pohybová porucha Společensky sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III Skóre: Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
Část III hodnotí motorické vyšetření účastníka (včetně stádia Hoehn a Yahr) s 33 otázkami.
(Číselné skóre pro každou otázku je mezi 0-4; 0=normální,1=mírné,2=mírné,3=střední,4=závažné).
Část III skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
|
Pohybová porucha Společensky sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část IV Skóre: Změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
Část IV hodnotí motorické komplikace účastníka pomocí 6 otázek.
(Číselné skóre pro každou otázku je mezi 0-4; 0=normální,1=mírné,2=mírné,3=střední,4=závažné).
Skóre části IV se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PD.
Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 2, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 a 52
|
|
Spánkové příznaky hodnocené Parkinsonovou nemocí spánková škála-2 (PDSS-2) Celkové skóre: změna od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 13, 26, 39 a 52
|
PDSS-2 se skládá z 15 otázek, které hodnotí motorické a nemotorické symptomy v noci a po probuzení, stejně jako narušený spánek seskupené do 3 domén: motorické symptomy v noci (5 položek), symptomy Parkinsonovy choroby (PD) v noci ( 5 položek) a narušený spánek (5 položek).
Frekvence se hodnotí pro 15 problémů se spánkem na základě 5bodové škály Likertova typu (v rozsahu od 0 [nikdy] do 4 [velmi často] s výjimkou skóre v otázce 1 v rozsahu od 0 [velmi často] do 4 [nikdy ]).
Skóre se vypočítá pro každou ze 3 domén a také celkové skóre.
Skóre domény PDSS-2 se pohybuje od 0 do 20 a celkové skóre je součtem 3 domén a pohybuje se od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci a závažnější dopad PD na spánek.
Negativní změny naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, týdny 6, 13, 26, 39 a 52
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem o Parkinsonově nemoci – 39 položek (PDQ-39) Souhrnné indexové skóre: Změna od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 13, 26, 39 a 52
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření aspektů zdraví, které jsou relevantní pro účastníky s Parkinsonovou nemocí (PD), a které nemusí být zahrnuty do obecných dotazníků o zdravotním stavu.
Každá položka je hodnocena na následující 5bodové škále: 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy (nebo nelze dělat vůbec, pokud je to možné).
Vyšší skóre je konzistentně spojeno se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výsledky mohou být prezentovány buď v doménových skóre, nebo jako souhrnné indexové skóre.
Úplný rozsah skóre souhrnného indexu PDQ-39 je od 0 (žádné symptomy související s pacientem / kvalita života nedotčena) do 100 (nejvyšší symptomy související s pacientem / nízká kvalita života).
Negativní změny naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, týdny 6, 13, 26, 39 a 52
|
|
Souhrnný index kvality života EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L): Změna od výchozího stavu po konec studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 13, 26, 39 a 52
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění.
Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popisu aktuálního zdravotního stavu účastníka.
Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy.
Zdravotní stav je převeden na hodnotu indexu pomocí váženého skórovacího algoritmu specifického pro danou zemi pro Spojené státy (USA).
Souhrnná hodnota indexu pro USA se pohybuje od nejhoršího skóre -0,109 po nejlepší skóre 1.
Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 6, 13, 26, 39 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M15-741
- 2018-002144-85 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .