Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-951 hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD)

27. september 2023 opdateret af: AbbVie

Et 52-ugers, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​24-timers daglig eksponering af kontinuerlig subkutan infusion af ABBV-951 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-951 hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 207633
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 207632
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute /ID# 207627
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 207668
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 207871
  • Den Russiske Føderation
    • Sankt-Peterburg
      • Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 209242
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 207968
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 207993
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130-2400
        • Health Partners /ID# 207950
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri /ID# 209043
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 207525
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232-2003
        • Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine /ID# 207620
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3029
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 208122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 207999
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 210913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 210915
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 207811
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 65
        • Centrum for neurologi /ID# 207716
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
      • Haag, Tyskland, 83527
        • InnKlinikum Haag /ID# 208601
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som er levodopa-reagerende
  • Deltagerne skal af investigator vurderes at være utilstrækkeligt styret af den aktuelle terapi, have genkendelige/identificerbare "Fra" og "Til" tilstande (motoriske udsving) og have minimum 2,5 timers "Fra" tid pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er kognitivt svækket og er ikke i stand til sikkert og effektivt at administrere lægemiddelleveringssystemet og dagbøgerne og er ikke i stand til at følge undersøgelsen.
  • Deltageren anses af investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage ABBV-951 uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-951 lavdosis undergruppe
Efter en 4-ugers optimeringsperiode fortsatte deltagerne med at modtage ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) i løbet af den 48-ugers vedligeholdelsesperiode. Deltagere, hvis modale totale daglige dosis (hyppigste dosis) over hele undersøgelsen var < 2530 mg Foslevodopa/dag, blev analyseret som lavdosisundergruppen.
Medicin: ABBV-951
Opløsning til kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andre navne:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa
Eksperimentel: ABBV-951 højdosis undergruppe
Efter en 4-ugers optimeringsperiode fortsatte deltagerne med at modtage ABBV-951 ved kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) i løbet af den 48-ugers vedligeholdelsesperiode. Deltagere, hvis modale totale daglige dosis (hyppigste dosis) over hele undersøgelsen var ≥ 2530 mg Foslevodopa/dag, blev analyseret som højdosisundergruppen.
Medicin: ABBV-951
Opløsning til kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andre navne:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 480 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 480 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 480 dage)
Behandlingsudspringende bivirkninger af særlig interesse defineres som enhver uønsket hændelse af infektioner på infusionsstedet, reaktioner på infusionsstedet, hallucinationer/psykose, fald og associerede skader, polyneuropati (perifer neuropati), vægttab eller somnolens fra den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 480 dage)
Antal deltagere med numerisk karakter lig med eller højere end 5 og med bogstavkarakter lig med eller højere end D på infusionsstedets evalueringsskala
Tidsramme: Dag 1, dag 2, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Hudens tolerabilitet blev vurderet ved hjælp af Infusion Site Evaluation Scale, en 2-delt numerisk (0-7) og bogstav (A-G) karakterskala, hvor en bemærkelsesværdig hudreaktion er defineret som en reaktion med en numerisk karakter på 6 eller 7 eller et bogstav grad af D, E, F eller G. Enhver observation af reaktion på infusionsstedet med irritationskriterier > 2 eller > C blev registreret som en bivirkning (AE).
Dag 1, dag 2, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Hæmatokrit (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Hæmoglobin (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Antal røde blodlegemer (RBC) (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Antal hvide blodlegemer (WBC) (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Neutrofiler (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Lymfocytter (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Monocytter (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Absolut blodpladetal (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Mean Corpuscular Volume Concentration (MCHC) (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Protrombintid (PT) (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Aktiveret partiel tromboplastintid (hæmatologi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Blood Urea Nitrogen (BUN) (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Kreatinin (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Kreatinfosfokinase (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Total bilirubin (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Serum Alanine Aminotransferase (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Serumaspartataminotransferase (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Serumlaktatdehydrogenase (LDH) (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Gamma-glutamyl transferase (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Alkalisk fosfatase (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Natrium (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Kalium (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Calcium (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Uorganisk fosfor (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Urinsyre (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Total kolesterol (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Albumin (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Glukose (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Natriumbicarbonat/CO2 (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Magnesium (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Kreatininclearance (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Homocystein (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26 og 52
Vitamin B6 (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26 og 52
Vitamin B12 (klinisk kemi): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26 og 52
pH (urinalyse): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Specifik tyngdekraft (urinalyse): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Prøver til kliniske laboratorietest blev indsamlet ved studiebesøg, og et certificeret centrallaboratorium blev brugt til at behandle prøverne og levere resultater.
Baseline, uge ​​6, 26, 39 og 52
Ortostatisk systolisk blodtryk (vitale tegn): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uge ​​2, 4, 13 og 39 (liggende)
Ortostatisk blodtryk blev målt efter at deltageren havde ligget på ryggen (liggende med ansigtet opad) i mindst 5 minutter og derefter, efter at deltageren havde stået i 2 minutter. Når vitale tegn målinger blev planlagt samtidig med en blodopsamling, blev vitale tegn målinger opnået forud for blodopsamling.
Baseline, uge ​​1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uge ​​2, 4, 13 og 39 (liggende)
Ortostatisk diastolisk blodtryk (vitale tegn): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uge ​​2, 4, 13 og 39 (liggende)
Ortostatisk blodtryk blev målt efter at deltageren havde ligget på ryggen (liggende med ansigtet opad) i mindst 5 minutter og derefter, efter at deltageren havde stået i 2 minutter. Når vitale tegn målinger blev planlagt samtidig med en blodopsamling, blev vitale tegn målinger opnået forud for blodopsamling.
Baseline, uge ​​1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uge ​​2, 4, 13 og 39 (liggende)
Ortostatisk pulsfrekvens (vitale tegn): Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uge ​​2, 4, 13 og 39 (liggende)
Ortostatisk puls blev målt efter at deltageren havde ligget på ryggen (liggende med ansigtet opad) i mindst 5 minutter og derefter, efter at deltageren havde stået i 2 minutter. Når vitale tegn målinger blev planlagt samtidig med en blodopsamling, blev vitale tegn målinger opnået forud for blodopsamling.
Baseline, uge ​​1, 6, 26 og 52 (ortostatisk og stående); Baseline, uge ​​2, 4, 13 og 39 (liggende)
Elektrokardiogram (EKG) gennemsnitlig hjertefrekvens: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget ved studiebesøg, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Deltagerne blev bedt om at forblive stationære (ingen tale, grin, dyb vejrtrækning, søvn eller synke) i ca. 10 sekunder under EKG-optagelsen. Når et EKG blev optaget på et tidspunkt tæt på en blodprøvetagning, blev EKG opnået før blodprøvetagningen. EKG'er på dag 1 blev registreret efter påbegyndelse af den kontinuerlige subkutane infusion (CSCI) af ABBV-951 før afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Samlet PR-interval: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget ved studiebesøg, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Deltagerne blev bedt om at forblive stationære (ingen tale, grin, dyb vejrtrækning, søvn eller synke) i ca. 10 sekunder under EKG-optagelsen. Når et EKG blev optaget på et tidspunkt tæt på en blodprøvetagning, blev EKG opnået før blodprøvetagningen. EKG'er på dag 1 blev registreret efter påbegyndelse af den kontinuerlige subkutane infusion (CSCI) af ABBV-951 før afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregeret QRS-varighed: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget ved studiebesøg, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Deltagerne blev bedt om at forblive stationære (ingen tale, grin, dyb vejrtrækning, søvn eller synke) i ca. 10 sekunder under EKG-optagelsen. Når et EKG blev optaget på et tidspunkt tæt på en blodprøvetagning, blev EKG opnået før blodprøvetagningen. EKG'er på dag 1 blev registreret efter påbegyndelse af den kontinuerlige subkutane infusion (CSCI) af ABBV-951 før afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregeret QT-interval: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget ved studiebesøg, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Deltagerne blev bedt om at forblive stationære (ingen tale, grin, dyb vejrtrækning, søvn eller synke) i ca. 10 sekunder under EKG-optagelsen. Når et EKG blev optaget på et tidspunkt tæt på en blodprøvetagning, blev EKG opnået før blodprøvetagningen. EKG'er på dag 1 blev registreret efter påbegyndelse af den kontinuerlige subkutane infusion (CSCI) af ABBV-951 før afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregeret QTcB-interval: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget ved studiebesøg, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Deltagerne blev bedt om at forblive stationære (ingen tale, grin, dyb vejrtrækning, søvn eller synke) i ca. 10 sekunder under EKG-optagelsen. Når et EKG blev optaget på et tidspunkt tæt på en blodprøvetagning, blev EKG opnået før blodprøvetagningen. EKG'er på dag 1 blev registreret efter påbegyndelse af den kontinuerlige subkutane infusion (CSCI) af ABBV-951 før afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) Aggregeret QTcF-interval: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget ved studiebesøg, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Deltagerne blev bedt om at forblive stationære (ingen tale, grin, dyb vejrtrækning, søvn eller synke) i ca. 10 sekunder under EKG-optagelsen. Når et EKG blev optaget på et tidspunkt tæt på en blodprøvetagning, blev EKG opnået før blodprøvetagningen. EKG'er på dag 1 blev registreret efter påbegyndelse af den kontinuerlige subkutane infusion (CSCI) af ABBV-951 før afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
Elektrokardiogram (EKG) aggregeret RR-interval: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) blev optaget ved studiebesøg, efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Deltagerne blev bedt om at forblive stationære (ingen tale, grin, dyb vejrtrækning, søvn eller synke) i ca. 10 sekunder under EKG-optagelsen. Når et EKG blev optaget på et tidspunkt tæt på en blodprøvetagning, blev EKG opnået før blodprøvetagningen. EKG'er på dag 1 blev registreret efter påbegyndelse af den kontinuerlige subkutane infusion (CSCI) af ABBV-951 før afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline, dag 1 (efter dosis), uge ​​6 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig normaliseret "Fra"-tid: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 6, 13, 26, 39 og 52

Ved opvågning og hvert 30. minut under deres normale vågne tid, registrerede deltagerne deres tilstand i Parkinsons sygdomsdagbog (PD Diary) i 2 på hinanden følgende dage før studiebesøg.

"Off"-tid defineres som perioder med dårlig mobilitet, tremor, langsomhed og stivhed. De daglige "Til" og "Fra"-tider blev normaliseret til en typisk vågen dag (16 timer) for at tage højde for forskellige søvnmønstre på tværs af deltagerne. Når "Fra" var det første morgensymptom ved opvågning, blev dette betragtet som morgenakinesi i denne undersøgelse.

Basisværdi er defineret som gennemsnittet af normaliseret "Off"-tid indsamlet over de 2 PD-dage før tilmeldingsbesøget. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 6, 13, 26, 39 og 52
Gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid med besværlig dyskinesi: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 6, 13, 26, 39 og 52

Ved opvågning og hvert 30. minut under deres normale vågne tid, registrerede deltagerne deres tilstand i Parkinsons sygdomsdagbog (PD Diary) i 2 på hinanden følgende dage før studiebesøg.

"Til"-tid er defineret som perioder med god motorisk symptomkontrol. De daglige "Til" og "Fra"-tider blev normaliseret til en typisk vågen dag (16 timer) for at tage højde for forskellige søvnmønstre på tværs af deltagerne.

Baseline værdi er defineret som gennemsnittet af normaliseret "Til" tid med besværlig dyskinesi opsamlet over de 2 PD Dagbog dage før indskrivningsbesøget. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 6, 13, 26, 39 og 52
Gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid uden besværlig dyskinesi: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 6, 13, 26, 39 og 52

Ved opvågning og hvert 30. minut under deres normale vågne tid, registrerede deltagerne deres tilstand i Parkinsons sygdomsdagbog (PD Diary) i 2 på hinanden følgende dage før studiebesøg.

"Til"-tid er defineret som perioder med god motorisk symptomkontrol. De daglige "Til" og "Fra"-tider blev normaliseret til en typisk vågen dag (16 timer) for at tage højde for forskellige søvnmønstre på tværs af deltagerne.

Baseline værdi er defineret som gennemsnittet af normaliseret "Til" tid uden generende dyskinesi indsamlet over de 2 PD Dagbog dage før indskrivningsbesøget. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-score: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et efterforsker-brugt vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD). Del I vurderer deltagerens ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen (nM-EDL) med 13 spørgsmål. (Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal,1=Lille,2=Mild,3=Moderat,4=Svær). Del I-scorer varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på PD. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II-score: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et efterforsker-brugt vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD). Del II vurderer deltagerens motoriske oplevelser af dagligdagen (M-EDL) med 13 spørgsmål. (Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal,1=Lille,2=Mild,3=Moderat,4=Svær). Del II-score spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på PD. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III-score: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et efterforsker-brugt vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD). Del III vurderer deltagerens motoriske undersøgelse (inklusive Hoehn- og Yahr-stadiet) med 33 spørgsmål. (Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal,1=Lille,2=Mild,3=Moderat,4=Svær). Del III-score spænder fra 0 til 132, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på PD. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IV-score: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et efterforsker-brugt vurderingsværktøj til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom (PD). Del IV vurderer deltagerens motoriske komplikationer med 6 spørgsmål. (Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal,1=Lille,2=Mild,3=Moderat,4=Svær). Del IV-score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på PD. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 og 52
Søvnsymptomer vurderet af Parkinsons sygdom. Søvnskala-2 (PDSS-2) Samlet score: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 13, 26, 39 og 52
PDSS-2 består af 15 spørgsmål, der evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer om natten og ved opvågning, samt forstyrret søvn grupperet i 3 domæner: motoriske symptomer om natten (5 emner), Parkinsons sygdom (PD) symptomer om natten ( 5 genstande), og forstyrret søvn (5 genstande). Hyppigheden vurderes for de 15 søvnproblemer baseret på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [aldrig] til 4 [meget ofte] med undtagelse af spørgsmål 1-score fra 0 [meget ofte] til 4 [aldrig] ]). Der beregnes score for hvert af de 3 domæner samt en samlet score. PDSS-2 domæne-scorerne spænder fra 0 til 20, og den samlede score er en sum af de 3 domæner og spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer højere frekvens og mere alvorlig indvirkning af PD på søvn. Negative ændringer indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​6, 13, 26, 39 og 52
Livskvalitet vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Sammenfatning Index Score: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 13, 26, 39 og 52
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle aspekter af sundhed, der er relevante for deltagere med Parkinsons sygdom (PD), og som muligvis ikke indgår i generelle sundhedsstatusspørgeskemaer. Hvert punkt scores på følgende 5-trins skala: 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid (eller kan slet ikke gøre det, hvis relevant). Højere score er konsekvent forbundet med mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom rysten og stivhed. Resultaterne kan præsenteres i enten domænescores eller som en sammenfattende indeksscore. Det fulde spektrum af PDQ-39-resuméindekset er fra 0 (ingen patientrelaterede symptomer/livskvalitet upåvirket) til 100 (højeste patientrelaterede symptomer/lav livskvalitet). Negative ændringer indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​6, 13, 26, 39 og 52
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Livskvalitetsoversigtsindeks: Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 13, 26, 39 og 52
EuroQol 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive deltagerens aktuelle helbredstilstand. Hver dimension omfatter 5 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 5 angiver ekstreme problemer. Sundhedsstatus konverteres til en indeksværdi ved hjælp af den landespecifikke vægtede scoringsalgoritme for USA (USA). Den sammenfattende indeksværdi for USA varierer fra en dårligst score på -0,109 til en bedste score på 1. En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​6, 13, 26, 39 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-741
  • 2018-002144-85 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner