Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-951 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP)
27 septembre 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte de 52 semaines à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une exposition quotidienne de 24 heures à une perfusion sous-cutanée continue d'ABBV-951 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-951 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beelitz-Heilstaetten, Allemagne, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 208600
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Haag, Allemagne, 83527
- InnKlinikum Haag /ID# 208601
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 208602
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 207628
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 207633
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 207634
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health /ID# 207632
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Perron Institute /ID# 207627
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 208178
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Liege, Belgique, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 208177
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 209058
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary - Movement Disorders Clinic /ID# 207342
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 207344
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Hovedstaden
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Copenhagen NV, Hovedstaden, Danemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 207669
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Midtjylland
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Aarhus N, Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital /ID# 207668
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 207871
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A Coruna, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 212147
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 208240
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 208242
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 208241
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 208239
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche /ID# 209777
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 209539
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Sankt-Peterburg
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Sestroretsk, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197706
- City Clinical Hospital #40 /ID# 216301
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 216303
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Messina, Italie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo /ID# 207975
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 207955
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova /ID# 208077
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 210914
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 210912
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 210913
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 210915
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Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 210911
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 208529
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 208168
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 208413
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 208447
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 209242
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suède, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 207811
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 113 65
- Centrum for neurologi /ID# 207716
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 207718
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 207996
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 208811
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute - Fountain Valley /ID# 216126
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 207968
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 207677
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 208812
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Clinical Research Cent /ID# 207952
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 208963
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 207603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 207993
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130-2400
- Health Partners /ID# 207950
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- University of Missouri /ID# 209043
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 207525
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 207972
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 209784
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232-2003
- Legacy Medical Group - Neurology /ID# 208031
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 207650
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 207619
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4202
- Baylor College of Medicine /ID# 207620
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 216918
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 208958
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3029
- Booth Gardner Parkinson's Care Center /ID# 208026
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 208122
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 207999
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic de maladie de Parkinson (MP) idiopathique qui répond à la lévodopa
- Les participants doivent être jugés par l'investigateur comme étant insuffisamment contrôlés par la thérapie actuelle, avoir des états "Off" et "On" reconnaissables / identifiables (fluctuations motrices) et avoir un minimum de 2,5 heures de temps "Off" par jour
Critère d'exclusion:
- Le participant est atteint de troubles cognitifs et n'est pas en mesure de gérer en toute sécurité et efficacement le système d'administration de médicaments et les journaux et n'est pas en mesure d'adhérer à l'étude.
- Le participant est considéré par l'enquêteur comme un candidat inapte à recevoir l'ABBV-951 pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-groupe ABBV-951 à faible dose
Après une période d'optimisation de 4 semaines, les participants ont continué à recevoir ABBV-951 par perfusion sous-cutanée continue (CSCI) pendant la période d'entretien de 48 semaines.
Les participants dont la dose quotidienne totale modale (dose la plus fréquente) pendant toute l'étude était < 2 530 mg de Foslevodopa/jour ont été analysés dans le sous-groupe à faible dose.
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Solution pour perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
Autres noms:
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Expérimental: Sous-groupe ABBV-951 à dose élevée
Après une période d'optimisation de 4 semaines, les participants ont continué à recevoir ABBV-951 par perfusion sous-cutanée continue (CSCI) pendant la période d'entretien de 48 semaines.
Les participants dont la dose quotidienne totale modale (dose la plus fréquente) pendant toute la durée de l'étude était ≥ 2 530 mg de Foslevodopa/jour ont été analysés dans le sous-groupe à dose élevée.
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Solution pour perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 480 jours)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre le participant en danger et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement dont la gravité a commencé ou s'est aggravée pendant ou après la première dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 480 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 480 jours)
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement présentant un intérêt particulier sont définis comme tout événement indésirable tel qu'infections au site de perfusion, réactions au site de perfusion, hallucinations/psychoses, chutes et blessures associées, polyneuropathie (neuropathie périphérique), perte de poids ou somnolence depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 480 jours)
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Nombre de participants avec une note numérique égale ou supérieure à 5 et une note alphabétique égale ou supérieure à D sur l'échelle d'évaluation du site de perfusion
Délai: Jour 1, Jour 2, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
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La tolérance cutanée a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du site de perfusion, une échelle de notes numérique (0-7) et de lettres (A-G), où une réaction cutanée notable est définie comme une réaction avec une note numérique de 6 ou 7 ou une lettre. grade de D, E, F ou G. Toute observation de réaction au site de perfusion avec des critères d'irritation > 2 ou > C a été enregistrée comme un événement indésirable (EI).
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Jour 1, Jour 2, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
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Hématocrite (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Hémoglobine (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Nombre de globules rouges (RBC) (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Nombre de globules blancs (WBC) (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Neutrophiles (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Lymphocytes (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Monocytes (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Numération plaquettaire absolue (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Concentration volumique corpusculaire moyenne (MCHC) (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Temps de prothrombine (PT) (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Temps de thromboplastine partielle activée (hématologie) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Azote uréique sanguin (BUN) (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Créatinine (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Créatine phosphokinase (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Bilirubine totale (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Alanine aminotransférase sérique (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Aspartate aminotransférase sérique (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Lactate déshydrogénase sérique (LDH) (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Gamma-glutamyl transférase (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Phosphatase alcaline (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Sodium (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Potassium (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Calcium (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Phosphore inorganique (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Acide urique (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Cholestérol total (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Albumine (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Glucose (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Bicarbonate de sodium/CO2 (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Magnésium (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Clairance de la créatinine (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Homocystéine (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26 et 52
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Vitamine B6 (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26 et 52
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Vitamine B12 (chimie clinique) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26 et 52
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pH (analyse d'urine) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Gravité spécifique (analyse d'urine) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Des échantillons destinés aux tests de laboratoire clinique ont été collectés lors de visites d'étude et un laboratoire central certifié a été utilisé pour traiter les échantillons et fournir les résultats.
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Base de référence, semaines 6, 26, 39 et 52
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Pression artérielle systolique orthostatique (signes vitaux) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 1, 6, 26 et 52 (orthostatique et debout) ; Base de référence, semaines 2, 4, 13 et 39 (en décubitus dorsal)
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La pression artérielle orthostatique a été mesurée après que le participant ait été en décubitus dorsal (allongé avec le visage vers le haut) pendant au moins 5 minutes, puis après que le participant soit resté debout pendant 2 minutes.
Lorsque les mesures des signes vitaux étaient programmées en même temps qu'un prélèvement sanguin, les mesures des signes vitaux étaient obtenues avant le prélèvement sanguin.
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Base de référence, semaines 1, 6, 26 et 52 (orthostatique et debout) ; Base de référence, semaines 2, 4, 13 et 39 (en décubitus dorsal)
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Pression artérielle diastolique orthostatique (signes vitaux) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 1, 6, 26 et 52 (orthostatique et debout) ; Base de référence, semaines 2, 4, 13 et 39 (en décubitus dorsal)
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La pression artérielle orthostatique a été mesurée après que le participant ait été en décubitus dorsal (allongé avec le visage vers le haut) pendant au moins 5 minutes, puis après que le participant soit resté debout pendant 2 minutes.
Lorsque les mesures des signes vitaux étaient programmées en même temps qu'un prélèvement sanguin, les mesures des signes vitaux étaient obtenues avant le prélèvement sanguin.
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Base de référence, semaines 1, 6, 26 et 52 (orthostatique et debout) ; Base de référence, semaines 2, 4, 13 et 39 (en décubitus dorsal)
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Fréquence du pouls orthostatique (signes vitaux) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 1, 6, 26 et 52 (orthostatique et debout) ; Base de référence, semaines 2, 4, 13 et 39 (en décubitus dorsal)
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La fréquence du pouls orthostatique a été mesurée après que le participant ait été en décubitus dorsal (allongé avec le visage vers le haut) pendant au moins 5 minutes, puis après que le participant soit resté debout pendant 2 minutes.
Lorsque les mesures des signes vitaux étaient programmées en même temps qu'un prélèvement sanguin, les mesures des signes vitaux étaient obtenues avant le prélèvement sanguin.
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Base de référence, semaines 1, 6, 26 et 52 (orthostatique et debout) ; Base de référence, semaines 2, 4, 13 et 39 (en décubitus dorsal)
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Fréquence cardiaque moyenne à l'électrocardiogramme (ECG) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés lors des visites d'étude après que le participant était resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
Les participants devaient rester immobiles (ne pas parler, rire, respirer profondément, dormir ou avaler) pendant environ 10 secondes pendant l'enregistrement ECG.
Lorsqu'un ECG était enregistré à un moment proche de celui d'un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant le prélèvement sanguin.
Les ECG du jour 1 ont été enregistrés après le début de la perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 avant la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Intervalle PR global de l'électrocardiogramme (ECG) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés lors des visites d'étude après que le participant était resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
Les participants devaient rester immobiles (ne pas parler, rire, respirer profondément, dormir ou avaler) pendant environ 10 secondes pendant l'enregistrement ECG.
Lorsqu'un ECG était enregistré à un moment proche de celui d'un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant le prélèvement sanguin.
Les ECG du jour 1 ont été enregistrés après le début de la perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 avant la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Durée globale du QRS de l'électrocardiogramme (ECG) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés lors des visites d'étude après que le participant était resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
Les participants devaient rester immobiles (ne pas parler, rire, respirer profondément, dormir ou avaler) pendant environ 10 secondes pendant l'enregistrement ECG.
Lorsqu'un ECG était enregistré à un moment proche de celui d'un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant le prélèvement sanguin.
Les ECG du jour 1 ont été enregistrés après le début de la perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 avant la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Intervalle QT global de l'électrocardiogramme (ECG) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés lors des visites d'étude après que le participant était resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
Les participants devaient rester immobiles (ne pas parler, rire, respirer profondément, dormir ou avaler) pendant environ 10 secondes pendant l'enregistrement ECG.
Lorsqu'un ECG était enregistré à un moment proche de celui d'un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant le prélèvement sanguin.
Les ECG du jour 1 ont été enregistrés après le début de la perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 avant la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Intervalle QTcB global de l'électrocardiogramme (ECG) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés lors des visites d'étude après que le participant était resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
Les participants devaient rester immobiles (ne pas parler, rire, respirer profondément, dormir ou avaler) pendant environ 10 secondes pendant l'enregistrement ECG.
Lorsqu'un ECG était enregistré à un moment proche de celui d'un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant le prélèvement sanguin.
Les ECG du jour 1 ont été enregistrés après le début de la perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 avant la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Intervalle QTcF global de l'électrocardiogramme (ECG) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés lors des visites d'étude après que le participant était resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
Les participants devaient rester immobiles (ne pas parler, rire, respirer profondément, dormir ou avaler) pendant environ 10 secondes pendant l'enregistrement ECG.
Lorsqu'un ECG était enregistré à un moment proche de celui d'un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant le prélèvement sanguin.
Les ECG du jour 1 ont été enregistrés après le début de la perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 avant la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Intervalle RR global de l'électrocardiogramme (ECG) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été enregistrés lors des visites d'étude après que le participant était resté en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
Les participants devaient rester immobiles (ne pas parler, rire, respirer profondément, dormir ou avaler) pendant environ 10 secondes pendant l'enregistrement ECG.
Lorsqu'un ECG était enregistré à un moment proche de celui d'un prélèvement sanguin, l'ECG était obtenu avant le prélèvement sanguin.
Les ECG du jour 1 ont été enregistrés après le début de la perfusion sous-cutanée continue (CSCI) d'ABBV-951 avant la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, jour 1 (post-dose), semaines 6 et 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps « d'arrêt » quotidien moyen normalisé : changement entre la ligne de base et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 1, 6, 13, 26, 39 et 52
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Au réveil et toutes les 30 minutes pendant leur heure de réveil normale, les participants ont enregistré leur état dans le journal de la maladie de Parkinson (PD Diary) pendant 2 jours consécutifs avant les visites d'étude. Le temps « d'arrêt » est défini comme des périodes de mauvaise mobilité, de tremblements, de lenteur et de raideur. Les heures d'activation et de désactivation quotidiennes ont été normalisées par rapport à une journée d'éveil typique (16 heures) pour tenir compte des différentes habitudes de sommeil des participants. Lorsque « Off » était le premier symptôme matinal au réveil, cela était considéré comme une akinésie matinale dans cette étude. La valeur de base est définie comme la moyenne du temps « d'arrêt » normalisé collecté au cours des 2 jours du journal PD avant la visite d'inscription. Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration. |
Base de référence, semaines 1, 6, 13, 26, 39 et 52
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Temps d'activité quotidien moyen normalisé avec dyskinésie gênante : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 1, 6, 13, 26, 39 et 52
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Au réveil et toutes les 30 minutes pendant leur heure de réveil normale, les participants ont enregistré leur état dans le journal de la maladie de Parkinson (PD Diary) pendant 2 jours consécutifs avant les visites d'étude. Le temps « On » est défini comme des périodes de bon contrôle des symptômes moteurs. Les heures d'activation et de désactivation quotidiennes ont été normalisées par rapport à une journée d'éveil typique (16 heures) pour tenir compte des différentes habitudes de sommeil des participants. La valeur de base est définie comme la moyenne du temps « On » normalisé avec une dyskinésie gênante collectée au cours des 2 jours du journal PD avant la visite d'inscription. Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration. |
Base de référence, semaines 1, 6, 13, 26, 39 et 52
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Temps d'activation quotidien moyen normalisé sans dyskinésie gênante : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 1, 6, 13, 26, 39 et 52
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Au réveil et toutes les 30 minutes pendant leur heure de réveil normale, les participants ont enregistré leur état dans le journal de la maladie de Parkinson (PD Diary) pendant 2 jours consécutifs avant les visites d'étude. Le temps « On » est défini comme des périodes de bon contrôle des symptômes moteurs. Les heures d'activation et de désactivation quotidiennes ont été normalisées par rapport à une journée d'éveil typique (16 heures) pour tenir compte des différentes habitudes de sommeil des participants. La valeur de base est définie comme la moyenne du temps « On » normalisé sans dyskinésie gênante collectée au cours des 2 jours du journal PD avant la visite d'inscription. Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration. |
Base de référence, semaines 1, 6, 13, 26, 39 et 52
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Score de la partie I de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP).
La partie I évalue les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (nM-EDL) du participant avec 13 questions.
(Le score numérique pour chaque question est compris entre 0 et 4 ; 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère).
Les scores de la partie I vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes de MP plus graves.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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Score de la partie II de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne du participant (M-EDL) avec 13 questions.
(Le score numérique pour chaque question est compris entre 0 et 4 ; 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère).
Les scores de la partie II vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes de MP plus graves.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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Score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP).
La partie III évalue l'examen moteur du participant (y compris le stade Hoehn et Yahr) avec 33 questions.
(Le score numérique pour chaque question est compris entre 0 et 4 ; 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère).
Les scores de la partie III vont de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant des symptômes de MP plus graves.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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Score de la partie IV de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP).
La partie IV évalue les complications motrices du participant avec 6 questions.
(Le score numérique pour chaque question est compris entre 0 et 4 ; 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère).
Les scores de la partie IV vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des symptômes de MP plus graves.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
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Référence, jour 2, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 13, 26, 39 et 52
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Symptômes du sommeil évalués par le score total de l'échelle de sommeil 2 de la maladie de Parkinson (PDSS-2) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 13, 26, 39 et 52
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Le PDSS-2 se compose de 15 questions qui évaluent les symptômes moteurs et non moteurs la nuit et au réveil, ainsi que les troubles du sommeil regroupés en 3 domaines : symptômes moteurs la nuit (5 items), symptômes de la maladie de Parkinson (MP) la nuit ( 5 items) et troubles du sommeil (5 items).
La fréquence est évaluée pour les 15 problèmes de sommeil sur une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 [jamais] à 4 [très souvent] à l'exception du score de la question 1 allant de 0 [très souvent] à 4 [jamais]. ]).
Les scores sont calculés pour chacun des 3 domaines ainsi qu'un score total.
Les scores du domaine PDSS-2 vont de 0 à 20 et le score total est une somme des 3 domaines et va de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée et un impact plus grave de la MP sur le sommeil.
Les changements négatifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, semaines 6, 13, 26, 39 et 52
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Qualité de vie évaluée par les éléments du questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39) Score de l'indice récapitulatif : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 13, 26, 39 et 52
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Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer les aspects de la santé pertinents pour les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) et qui peuvent ne pas être inclus dans les questionnaires sur l'état de santé général.
Chaque élément est noté sur l'échelle de 5 points suivante : 0 = jamais, 1 = occasionnellement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant).
Des scores plus élevés sont systématiquement associés à des symptômes plus graves de la maladie, tels que des tremblements et des raideurs.
Les résultats peuvent être présentés sous forme de scores de domaine ou sous forme d’index récapitulatif.
La plage complète du score de l'indice récapitulatif PDQ-39 va de 0 (aucun symptôme lié au patient/qualité de vie non affectée) à 100 (symptômes liés au patient les plus élevés/faible qualité de vie).
Les changements négatifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, semaines 6, 13, 26, 39 et 52
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Indice récapitulatif de la qualité de vie du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-5L) : changement entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaines 6, 13, 26, 39 et 52
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Le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-5L) est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour décrire l'état de santé actuel du participant.
Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes.
L'état de santé est converti en valeur d'indice à l'aide de l'algorithme de notation pondéré spécifique au pays pour les États-Unis (US).
La valeur de l’indice synthétique pour les États-Unis varie du pire score de -0,109 au meilleur score de 1.
Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration.
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Base de référence, semaines 6, 13, 26, 39 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-741
- 2018-002144-85 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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