환자 수술 전 준비, ZuraPrep(ZP)의 생체 내 효능 (ZP)
2023년 2월 6일 업데이트: Zurex Pharma, Inc.
국소 적용 ZuraPrep의 항균 효과에 대한 임상 평가
이 연구의 목적은 인간 피험자의 복부 및 사타구니 부위의 피부 세균총에 대한 Zurex Preoperative Prep(ZuraPrep - clear)의 항균 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 2017년 12월 20일 의료용 소독제, 국소 항균 의약품 최종 규칙에 명시된 단일 조사 테스트 항목인 ZuraPrep™의 항균 효과를 측정하는 것입니다.
치료제는 조사 시험 물질로 ZuraPrep™, 활성 대조군으로 ChloraPrep®, 음성 대조군으로 ZuraPrep™ 비히클이 될 것입니다.
준비 후 30초의 효능에 대해 테스트 항목은 1.2 log10 CFU/cm2의 마진을 사용하여 음성 대조군보다 우수하고 0.5 log10 CFU/cm2의 마진을 사용하여 활성 대조군보다 열등하지 않아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Sterling, Virginia, 미국, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 과목
- 전반적으로 건강 상태가 좋은 피험자
- 복부 및 사타구니에 대한 최소 세균 기준 요건
- 문신, 피부병, 찰과상, 베인 상처, 병변 또는 해당 테스트 영역 근처 또는 위의 기타 피부 장애가 없는 피부.
제외 기준:
- 항생제를 포함하여 스크리닝 및 치료일 전 14일 이내에 국소 또는 전신 항생제 노출.
- 피임 또는 폐경기 후 치료를 제외하고 스크리닝 및 치료일 전 14일 이내에 항히스타민제, 면역억제제 또는 경구용 스테로이드를 복용하는 자.
- 이소프로필 알코올 또는 클로르헥시딘 글루코네이트를 포함한 연구 자료에 알레르기가 있는 피험자.
- 피부 민감성, 피부 알레르기 또는 피부암 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주라프렙(70% IPA)
이소프로필 알코올(IPA) 70%
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국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로라프렙
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 2% / 이소프로필 알코올(IPA) 70%
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국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 주라프렙 차량
IPA가 없는 Zurex 프렙
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국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박테리아 감소 - 사타구니
기간: 제품 적용 후 30초
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서혜부 부위의 3-log10 CFU/cm^2 박테리아 감소는 성공으로 간주됩니다.
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제품 적용 후 30초
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박테리아 감소 - 복부
기간: 제품 적용 후 30초
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복부 부위의 2-log10 CFU/cm^2 박테리아 감소는 성공한 것으로 간주됩니다.
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제품 적용 후 30초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 및 사타구니 부위의 기준선을 초과하지 않는 세균 수
기간: 제품 적용 후 6시간
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박테리아 수는 복부 또는 사타구니 부위의 기준선을 초과하지 않아야 합니다.
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제품 적용 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX-ZP-0092 / 865-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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