患者の術前準備、ZuraPrep (ZP) の生体内有効性 (ZP)
2023年2月6日 更新者：Zurex Pharma, Inc.
局所適用された ZuraPrep の抗菌効果の臨床評価
この研究の目的は、ヒト被験者の腹部および鼠径部の皮膚フローラに対する Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep - clear) の抗菌効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、2017 年 12 月 20 日のヘルスケア防腐剤、局所抗菌薬製品の最終規則で指定されている、単一の治験薬 ZuraPrep™ の抗菌効果を測定することです。
治療は、治験物質としての ZuraPrep™、アクティブ コントロールとしての ChloraPrep®、およびネガティブ コントロールとしての ZuraPrep™ Vehicle です。
調製後 30 秒での有効性については、被験物質は 1.2 log10 CFU/cm2 のマージンを使用してネガティブ コントロールよりも優れており、0.5 log10 CFU/cm2 のマージンを使用してアクティブ コントロールよりも劣っていない必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Sterling、Virginia、アメリカ、20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の対象
- -健康状態が良好な被験者
- 腹部および鼠蹊部の最小細菌ベースライン要件
- 該当するテスト領域の近くまたはその上に入れ墨、皮膚病、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚障害のない皮膚。
除外基準:
- -抗生物質を含む、スクリーニングおよび治療日の前の14日以内の局所的または全身的な抗菌薬への曝露。
- -避妊または閉経後の治療を除く、スクリーニングおよび治療日の14日前以内に抗ヒスタミン薬、免疫抑制薬、または経口ステロイドを服用している。
- -イソプロピルアルコールまたはグルコン酸クロルヘキシジンを含む研究材料にアレルギーのある被験者。
- -皮膚過敏症、皮膚アレルギー、または皮膚がんの病歴がある被験者。
- -妊娠中、妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ズラプレップ (70% IPA)
イソプロピルアルコール(IPA) 70%
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局所的に適用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロラプレップ
グルコン酸クロルヘキシジン(CHG) 2% / イソプロピルアルコール(IPA) 70%
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局所的に適用します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ズラプレップビークル
IPA を使用しない Zurex Prep
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局所的に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の減少 - 鼠径部
時間枠：製品適用後 30 秒
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鼠径部で 3-log10 CFU/cm^2 の細菌の減少が成功したと見なされます。
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製品適用後 30 秒
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細菌の減少 - 腹部
時間枠：製品適用後 30 秒
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腹部で 2-log10 CFU/cm^2 の細菌の減少が成功したと見なされます。
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製品適用後 30 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部および鼠径部でベースラインを超えない細菌数
時間枠：製品適用後 6 時間
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細菌数は、腹部または鼠径部のベースラインを超えてはなりません
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製品適用後 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M H Bashir, MD、Microbac Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (実際)
2019年5月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロラプレップの臨床試験
-
Cristina Fernandez Perezわからない