Eficacia in vivo de la preparación preoperatoria del paciente, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Evaluación clínica de la eficacia antimicrobiana de ZuraPrep de aplicación tópica
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria de Zurex (ZuraPrep - transparente) en la flora de la piel del abdomen y las regiones inguinales de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia antimicrobiana de un único artículo de prueba en investigación, ZuraPrep™, tal como se especifica en la Regla final sobre productos farmacéuticos antimicrobianos tópicos y antisépticos para el cuidado de la salud del 20 de diciembre de 2017.
Los tratamientos serán ZuraPrep™ como artículo de prueba en investigación, ChloraPrep® como control activo y ZuraPrep™ Vehicle como control negativo.
Para la eficacia a los 30 segundos después de la preparación, el artículo de prueba debe ser superior al control negativo con un margen de 1,2 log10 CFU/cm2 y no inferior al control activo con un margen de 0,5 log10 CFU/cm2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza
- Sujetos en buen estado de salud general.
- Requisitos mínimos de referencia bacteriana en el abdomen y la ingle
- Piel libre de tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel cerca o sobre el área de prueba correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Exposición antimicrobiana tópica o sistémica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento, incluidos los antibióticos.
- Tomar antihistamínicos, inmunosupresores o esteroides orales dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento, excluyendo la anticoncepción o el tratamiento posmenopáusico.
- Sujetos con alergias a los materiales de estudio, incluido el alcohol isopropílico o el gluconato de clorhexidina.
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad cutánea, alergias cutáneas o cáncer de piel.
- Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ZuraPrep (70% API)
Alcohol isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cloraprep
Gluconato de clorhexidina (CHG) 2% / Alcohol isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo ZuraPrep
Zurex Prep sin IPA
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción Bacteriana - Ingle
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la aplicación del producto
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Una reducción bacteriana de 3 log10 CFU/cm^2 en la región inguinal se considera un éxito.
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30 segundos después de la aplicación del producto
|
|
Reducción Bacteriana - Abdomen
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la aplicación del producto
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Una reducción bacteriana de 2 log10 CFU/cm^2 en la región del abdomen se considera un éxito.
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30 segundos después de la aplicación del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuentos bacterianos que no superan el valor inicial en la región del abdomen y la ingle
Periodo de tiempo: 6 horas después de la aplicación del producto
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Los recuentos bacterianos no deben exceder la línea de base en el abdomen o la región de la ingle
|
6 horas después de la aplicación del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .