Eficácia in vivo da preparação pré-operatória do paciente, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Avaliação clínica da eficácia antimicrobiana de ZuraPrep aplicado topicamente
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia antimicrobiana da preparação pré-operatória Zurex (ZuraPrep - clear) na flora da pele do abdômen e regiões inguinais de seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é medir a eficácia antimicrobiana de um único artigo de teste experimental, ZuraPrep™, conforme especificado pela Regra Final de Antissépticos de Saúde, Medicamentos Antimicrobianos Tópicos de 20 de dezembro de 2017.
Os tratamentos serão ZuraPrep™ como artigo de teste experimental, ChloraPrep® como controle ativo e ZuraPrep™ Vehicle como controle negativo.
Para eficácia 30 segundos após a preparação, o artigo de teste deve ser superior ao controle negativo usando uma margem de 1,2 log10 CFU/cm2 e não inferior ao controle ativo usando uma margem de 0,5 log10 CFU/cm2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de qualquer raça
- Indivíduos com boa saúde geral
- Requisitos mínimos de linha de base bacteriana no abdome e na virilha
- Pele livre de tatuagens, dermatoses, abrasões, cortes, lesões ou outras doenças de pele próximas ou na área de teste aplicável.
Critério de exclusão:
- Exposição antimicrobiana tópica ou sistêmica nos 14 dias anteriores aos dias de triagem e tratamento, incluindo antibióticos.
- Tomar anti-histamínicos, imunossupressores ou esteróides orais nos 14 dias anteriores à triagem e aos dias de tratamento, excluindo contracepção ou tratamento pós-menopausa.
- Indivíduos com alergias a materiais de estudo, incluindo álcool isopropílico ou gluconato de clorexidina.
- Indivíduos com histórico de sensibilidade cutânea, alergias cutâneas ou câncer de pele.
- Indivíduos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ZuraPrep (70% IPA)
Álcool isopropílico (IPA) 70%
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Aplicar topicamente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Gluconato de clorexidina (CHG) 2% / Álcool isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo ZuraPrep
Zurex Prep sem IPA
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Aplicar topicamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Bacteriana - Virilha
Prazo: 30 segundos após a aplicação do produto
|
Uma redução bacteriana de 3 log10 UFC/cm^2 na região inguinal é considerada um sucesso.
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30 segundos após a aplicação do produto
|
|
Redução Bacteriana - Abdômen
Prazo: 30 segundos após a aplicação do produto
|
Uma redução bacteriana de 2 log10 UFC/cm^2 na região do abdome é considerada um sucesso.
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30 segundos após a aplicação do produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens bacterianas não excedendo a linha de base na região do abdômen e da virilha
Prazo: 6 horas após a aplicação do produto
|
As contagens bacterianas não devem exceder a linha de base no abdômen ou na região da virilha
|
6 horas após a aplicação do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .