In-vivo účinnost předoperační přípravy pacienta, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6. února 2023 aktualizováno: Zurex Pharma, Inc.
Klinické hodnocení antimikrobiální účinnosti topicky aplikovaného přípravku ZuraPrep
Cílem studie je prokázat antimikrobiální účinnost Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep - clear) na kožní flóru břicha a inguinálních oblastí lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je změřit antimikrobiální účinnost jediného zkoumaného testovaného výrobku, ZuraPrep™, jak je specifikováno v konečném pravidle Healthcare Antiseptics, Topical Antimicrobial Drug Products z 20. prosince 2017.
Ošetření bude ZuraPrep™ jako zkoumaný testovací produkt, ChloraPrep® jako aktivní kontrola a ZuraPrep™ Vehicle jako negativní kontrola.
Aby byla účinnost 30 sekund po přípravě, testovaný předmět by měl být lepší než negativní kontrola s okrajem 1,2 log10 CFU/cm2 a neměl by být horší než aktivní kontrola s okrajem 0,5 log10 CFU/cm2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty jakékoli rasy
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Minimální bakteriální základní požadavky na břicho a třísla
- Kůže bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch v blízkosti nebo na příslušné testovací oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Lokální nebo systémová antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby, včetně antibiotik.
- Užívání antihistaminik, imunosupresiv nebo perorálních steroidů během 14 dnů před screeningem a dny léčby, s výjimkou antikoncepce nebo postmenopauzální léčby.
- Subjekty s alergiemi na studijní materiály včetně isopropylalkoholu nebo chlorhexidin glukonátu.
- Subjekty s anamnézou kožní citlivosti, kožních alergií nebo rakoviny kůže.
- Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZuraPrep (70 % IPA)
Isopropyl alkohol (IPA) 70%
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Chlorhexidin glukonát (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70%
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo ZuraPrep
Zurex Prep bez IPA
|
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální redukce – třísla
Časové okno: 30 sekund po aplikaci produktu
|
Za úspěch se považuje snížení 3-log10 CFU/cm^2 bakterií v tříselné oblasti.
|
30 sekund po aplikaci produktu
|
|
Bakteriální redukce – břicho
Časové okno: 30 sekund po aplikaci produktu
|
Za úspěch je považováno snížení 2-log10 CFU/cm^2 bakterií v oblasti břicha.
|
30 sekund po aplikaci produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty bakterií nepřesahující základní linii v oblasti břicha a třísel
Časové okno: 6 hodin po aplikaci produktu
|
Počty bakterií by neměly překročit výchozí hodnotu v oblasti břicha nebo třísel
|
6 hodin po aplikaci produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .