In vivo-effektivitet av pasientpreoperativ forberedelse, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6. februar 2023 oppdatert av: Zurex Pharma, Inc.
Klinisk evaluering av den antimikrobielle effektiviteten til topisk påført ZuraPrep
Målet med studien er å demonstrere den antimikrobielle effekten av Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep - klar) på hudfloraen i magen og lyskeregionene til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å måle den antimikrobielle effektiviteten til en enkelt testartikkel, ZuraPrep™, som spesifisert av Healthcare Antiseptics, Topical Antimicrobial Drug Products Final Rule av 20. desember 2017.
Behandlingene vil være ZuraPrep™ som testartikkel, ChloraPrep® som aktiv kontroll og ZuraPrep™ Vehicle som negativ kontroll.
For effektivitet 30 sekunder etter forberedelse, bør testartikkelen være overlegen den negative kontrollen ved bruk av en margin på 1,2 log10 CFU/cm2 og ikke dårligere enn den aktive kontrollen ved bruk av en margin på 0,5 log10 CFU/cm2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av enhver rase
- Emner med god generell helse
- Minimumskrav for bakteriell baseline på mage og lyske
- Hud fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer nær eller på det aktuelle testområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell eller systemisk antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager, inkludert antibiotika.
- Inntak av antihistaminer, immunsuppressiva eller orale steroider innen 14 dager før screening og behandlingsdager, unntatt prevensjon eller postmenopausal behandling.
- Personer med allergi mot studiemateriell inkludert isopropylalkohol eller klorheksidinglukonat.
- Personer med en historie med hudfølsomhet, hudallergier eller hudkreft.
- Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ZuraPrep (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70 %
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Klorheksidinglukonat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZuraPrep kjøretøy
Zurex Prep uten IPA
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriereduksjon - lyske
Tidsramme: 30 sekunder etter påføring av produktet
|
En 3-log10 CFU/cm^2 bakteriell reduksjon på lyskeregionen anses som en suksess.
|
30 sekunder etter påføring av produktet
|
|
Bakteriereduksjon - Mage
Tidsramme: 30 sekunder etter påføring av produktet
|
En 2-log10 CFU/cm^2 bakteriell reduksjon på mageregionen anses som en suksess.
|
30 sekunder etter påføring av produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterietall overskrider ikke baseline i mage- og lyskeregionen
Tidsramme: 6 timer etter påføring av produktet
|
Bakterietallet bør ikke overstige baseline på magen eller lysken
|
6 timer etter påføring av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .