In-vivo эффективность предоперационной подготовки пациента, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6 февраля 2023 г. обновлено: Zurex Pharma, Inc.
Клиническая оценка антимикробной эффективности местного применения ZuraPrep
Целью исследования является демонстрация антимикробной эффективности предоперационной подготовки Zurex (ZuraPrep - прозрачный) в отношении кожной флоры брюшной полости и паховых областей людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью этого исследования является измерение антимикробной эффективности одного исследуемого тестового изделия, ZuraPrep™, в соответствии с Окончательным правилом медицинских антисептиков, противомикробных лекарственных средств для местного применения от 20 декабря 2017 г.
Обработка будет ZuraPrep™ в качестве исследуемого тестового образца, ChloraPrep® в качестве активного контроля и носителя ZuraPrep™ в качестве отрицательного контроля.
По эффективности через 30 секунд после приготовления испытуемый образец должен превосходить отрицательный контроль, используя предел 1,2 log10 КОЕ/см2, и не уступать активному контролю, используя предел 0,5 log10 КОЕ/см2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Соединенные Штаты, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любой расы
- Субъекты в хорошем общем состоянии
- Минимальные базовые требования к бактериям на животе и в паху
- Кожа без татуировок, дерматозов, ссадин, порезов, поражений или других кожных заболеваний вблизи или на соответствующей тестовой области.
Критерий исключения:
- Местное или системное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения, включая антибиотики.
- Прием антигистаминных препаратов, иммунодепрессантов или пероральных стероидов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения, за исключением контрацепции или постменопаузального лечения.
- Субъекты с аллергией на материалы исследования, включая изопропиловый спирт или хлоргексидин глюконат.
- Субъекты с повышенной чувствительностью кожи, кожными аллергиями или раком кожи в анамнезе.
- Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зурапреп (70% ИПС)
Изопропиловый спирт (IPA) 70%
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ХлораПреп
Хлоргексидина глюконат (CHG) 2% / изопропиловый спирт (IPA) 70%
|
Применять местно.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZuraPrep Транспортное средство
Zurex Prep без IPA
|
Применять местно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная редукция - пах
Временное ограничение: 30 секунд после нанесения продукта
|
Снижение количества бактерий на 3 log10 КОЕ/см^2 в паховой области считается успешным.
|
30 секунд после нанесения продукта
|
|
Бактериальная редукция - брюшная полость
Временное ограничение: 30 секунд после нанесения продукта
|
Снижение количества бактерий на 2 log10 КОЕ/см^2 в области живота считается успешным.
|
30 секунд после нанесения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактерий, не превышающее исходный уровень в области живота и паха
Временное ограничение: 6 часов после нанесения продукта
|
Количество бактерий не должно превышать исходный уровень на животе или в паховой области.
|
6 часов после нанесения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .