Skuteczność in vivo przygotowania przedoperacyjnego pacjenta, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.
Kliniczna ocena skuteczności przeciwdrobnoustrojowej stosowanego miejscowo preparatu ZuraPrep
Celem badania jest wykazanie skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep — przezroczysty) na florę skóry brzucha i okolic pachwinowych u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności przeciwdrobnoustrojowej pojedynczego badanego artykułu, ZuraPrep™, zgodnie ze specyfikacją Healthcare Antiseptics, Topical Antimicrobial Drug Products Final Rule z 20 grudnia 2017 r.
Zabiegami będą ZuraPrep™ jako eksperymentalny artykuł testowy, ChloraPrep® jako aktywna kontrola i ZuraPrep™ Vehicle jako kontrola negatywna.
Aby uzyskać skuteczność po 30 sekundach od przygotowania, artykuł testowy powinien być lepszy od kontroli negatywnej przy marginesie 1,2 log10 CFU/cm2 i nie gorszy od kontroli aktywnej przy marginesie 0,5 log10 CFU/cm2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddani dowolnej rasy
- Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Minimalne podstawowe wymagania bakteryjne na brzuchu i pachwinie
- Skóra wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych w pobliżu lub na odpowiednim obszarze testowym.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa lub ogólnoustrojowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia, w tym na antybiotyki.
- Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych, immunosupresyjnych lub doustnych sterydów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia, z wyłączeniem antykoncepcji lub leczenia pomenopauzalnego.
- Osoby z alergią na materiały do badań, w tym alkohol izopropylowy lub glukonian chlorheksydyny.
- Osoby z historią wrażliwości skóry, alergiami skórnymi lub rakiem skóry.
- Osoby, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ZuraPrep (70% IPA)
Alkohol izopropylowy (IPA) 70%
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% / Alkohol izopropylowy (IPA) 70%
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd ZuraPrep
Zurex Prep bez IPA
|
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bakterii — pachwina
Ramy czasowe: 30 sekund po aplikacji produktu
|
Za sukces uważa się redukcję bakterii w okolicy pachwinowej o 3-log10 CFU/cm^2.
|
30 sekund po aplikacji produktu
|
|
Redukcja Bakterii - Brzuch
Ramy czasowe: 30 sekund po aplikacji produktu
|
Za sukces uważa się redukcję bakterii w okolicy brzucha o 2-log10 CFU/cm^2.
|
30 sekund po aplikacji produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii nieprzekraczająca linii podstawowej w okolicy brzucha i pachwiny
Ramy czasowe: 6 godzin po aplikacji produktu
|
Liczba bakterii na brzuchu lub w okolicy pachwiny nie powinna przekraczać wartości wyjściowych
|
6 godzin po aplikacji produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .