In vivo-effektivitet af præoperativ præoperativ patient, ZuraPrep (ZP) (ZP)
6. februar 2023 opdateret af: Zurex Pharma, Inc.
Klinisk evaluering af den antimikrobielle effektivitet af topisk påført ZuraPrep
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den antimikrobielle effekt af Zurex Preoperative Prep (ZuraPrep - klar) på hudfloraen i maven og lyskeregionerne hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle den antimikrobielle effektivitet af en enkelt undersøgelsestestartikel, ZuraPrep™ som specificeret af Healthcare Antiseptics, Topical Antimicrobial Drug Products Final Rule af 20. december 2017.
Behandlingerne vil være ZuraPrep™ som testartikel, ChloraPrep® som aktiv kontrol og ZuraPrep™ Vehicle som negativ kontrol.
For effektivitet 30 sekunder efter forberedelse skal testartiklen være overlegen i forhold til den negative kontrol ved brug af en margin på 1,2 log10 CFU/cm2 og ikke ringere end den aktive kontrol med en margin på 0,5 log10 CFU/cm2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
- Microbac Laboratories, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af enhver race
- Emner med et godt generelt helbred
- Minimumskrav til bakteriel basislinje på mave og lyske
- Hud fri for tatoveringer, dermatoser, hudafskrabninger, snitsår, læsioner eller anden hudlidelse nær eller på det relevante testområde.
Ekskluderingskriterier:
- Topisk eller systemisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage, inklusive antibiotika.
- Indtagelse af antihistaminer, immunsuppressiva eller orale steroider inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage, undtagen prævention eller postmenopausal behandling.
- Forsøgspersoner med allergi over for studiemateriale, herunder isopropylalkohol eller klorhexidingluconat.
- Personer med en historie med hudfølsomhed, hudallergier eller hudkræft.
- Forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ZuraPrep (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70%
|
Påfør topisk.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Klorhexidingluconat (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70%
|
Påfør topisk.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZuraPrep køretøj
Zurex Prep uden IPA
|
Påfør topisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel reduktion - lyske
Tidsramme: 30 sekunder efter påføring af produktet
|
En 3-log10 CFU/cm^2 bakteriel reduktion på lyskeregionen betragtes som en succes.
|
30 sekunder efter påføring af produktet
|
|
Bakteriel reduktion - Mave
Tidsramme: 30 sekunder efter påføring af produktet
|
En 2-log10 CFU/cm^2 bakteriel reduktion på maveregionen betragtes som en succes.
|
30 sekunder efter påføring af produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterietal overstiger ikke baseline i mave- og lyskeregionen
Tidsramme: 6 timer efter produktpåføring
|
Bakterietallet bør ikke overstige baseline på mave- eller lyskeregionen
|
6 timer efter produktpåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M H Bashir, MD, Microbac Laboratories, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZX-ZP-0092 / 865-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .